利益平衡视域下药品专利链接制度的优化

摘要

文章在利益平衡视域下剖析作为药品专利链接制度重要组成部分的原研药企登记、仿制药企声明、批准等待期与市场独占期制度在理论与实践中所面临的突出问题与挑战，具体包括专利登记审查监管机制缺位及责任承担不明、专利错误声明行为普遍及配套规范模糊、滥用及无视批准等待期的行为缺乏有效规制、市场独占期失灵等，进而提出具体优化路径，旨在通过明确法律规范、加强程序衔接、优化审查机制，不断促进药品专利链接制度切实推行，以期实现原研药企、仿制药企与公共生命健康三者之间的利益平衡。

关键词

药品专利链接制度 / 利益平衡原则 / 专利登记 / 专利声明 / 批准等待期 / 首仿独占期