药物临床试验用药品管理山东专家共识

摘要

试验用药品指用于临床试验的试验药物与对照药品,其安全性和有效性尚未得到充分验证。若管理不当,不仅可能直接危害受试者安全,也可能影响试验数据的真实性和可靠性。目前,山东省内各临床试验机构在试验用药品的管理流程、温控合规性及责任界定等方面存在差异,亟需建立统一、规范的管理标准。为此,山东省药学会组织相关领域专家,依据国家《药物临床试验质量管理规范》法规要求,结合本省实践,制定了本共识。经过两轮专家研讨论证,共识以96.77%的赞同率获得通过。内容涵盖试验用药品管理的职责分工与全流程操作规范,旨在为省内各临床试验机构提供科学、可行的标准化指引,进一步提升全省药物临床试验的质量与安全管理水平。

关键词

药物临床试验 / 试验用药品管理 / 山东共识 / 全流程管理 / 职责分工