重组全人源抗新型冠状病毒单克隆抗体注射液(F61注射液)治疗新型冠状病毒感染合并肾损伤患者的有效性和安全性：一项随机对照的探索性临床研究

摘要

目的 探究重组全人源抗新型冠状病毒单克隆抗体注射液(F61注射液)治疗新型冠状病毒感染(COVID-19)合并肾损伤患者的有效性和安全性。方法 选取2023年1—2月在解放军总医院就诊的COVID-19合并肾损伤患者。将受试者随机分组，对照组采用常规抗新型冠状病毒(抗新冠)治疗，试验组采取常规抗新冠治疗联合F61注射液。给药后随访15 d,监测患者临床症状、实验室检查、心电图及胸部CT,分析F61注射液的有效性和安全性。结果 共纳入12例受试者(试验组7例，对照组5例),两组受试者均未出现临床进展或死亡病例。对照组新型冠状病毒核酸平均转阴时间为3.2 d,试验组为1.57 d (P=0.046);试验组用药后第3天及第5天的COVID-19相关目标症状评分均低于对照组(均P<0.05)。根据临床分型和世界卫生组织(WHO)10分等级疾病进展量表，两组受试者病情均有好转，但差异无统计学意义(P>0.05)。安全性方面，试验组未出现输液相关不良事件，两组受试者表现出不同程度血糖升高、尿葡萄糖升高、尿胆原升高、尿管型阳性及心律失常，但差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论 F61注射液在治疗COVID-19合并肾损伤患者时初步展现出安全性和临床获益，国产药物的临床可及性好，可为临床实践提供更多选择。

关键词

F61注射液 / 新型冠状病毒 / 肾损害 / 有效性 / 安全性 / 抗新型冠状病毒单克隆抗体注射液