SPIRIT 2025更新要点实例解读

摘要

高质量的临床试验方案是确保研究科学性和伦理合规性的基石。临床试验方案报告指南（Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials, SPIRIT）自2013年发布以来，已成为临床试验方案撰写的国际共识标准。为适应开放科学趋势和患者中心理念的发展，SPIRIT工作组于2025年完成了系统更新，在保留核心结构的同时，新增“开放科学”模块，引入患者与公众参与、试验监查、数据共享等新条目，并对既往5个条目进行修订。本文旨在通过解析SPIRIT 2025的核心修订内容上的差异，并通过典型案例解析新报告规范在试验方案撰写中的具体应用，为国内研究者理解并落实新报告规范提供参考，提升我国临床试验方案的撰写质量。

关键词

SPIRIT 2025 / 临床试验方案 / 报告规范 / 解读