实时荧光定量聚合酶链反应检测试剂盒临床前开发流程与展望

摘要

近年来，实时荧光定量聚合酶链反应（real-time fluorescence quantitative polymerase chain reaction, qPCR）技术凭借其灵敏、快速和实时定量的特性，已成为分子诊断、病原体检测及基因表达分析的关键技术之一。2022年，全球核酸检测相关产品和服务（包括仪器、试剂、耗材和售后服务）的市场规模高达73亿美元，PCR占据其中66.7%的份额，并呈现递增态势。尽管qPCR技术已在多个领域广泛应用，但对于检测试剂盒临床前研究阶段，包括引物设计、反应体系优化等过程，仍然存在着流程不明确、手段不统一、评价不一致的现象。本文旨在通过梳理qPCR检测试剂开发的指导文件、关键资源及标准化流程，为提升检测试剂开发效率与质量控制提供理论参考，并展望qPCR技术在人工智能背景下的发展方向。

关键词

实时定量PCR / 试剂开发 / 技术规范 / 临床前研究 / 标准化流程