高效液相色谱法测定地西泮直肠凝胶有关物质

摘要

目的 建立一种高效液相色谱法，用于测定地西泮直肠凝胶中的有关物质。方法 采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18（4.6 mm×150.0 mm, 3.5μm）色谱柱，以10 mmol/L磷酸二氢钾缓冲液（用0.5 mmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）-甲醇为流动相，进行梯度洗脱，流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,检测波长为234 nm。结果 地西泮与已知杂质Ⅰ～Ⅶ的色谱峰具有良好的分离度；地西泮和已知杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ分别在0.01～10.05μg/mL和0.01～9.92μg/mL、0.01～10.24μg/mL、0.01～10.18μg/mL、0.01～10.24μg/mL范围内呈现良好的线性关系（r²≥0.999）,且其平均回收率均在99%～101%范围内。制剂中的辅料对主成分及有关物质的测定无干扰。结论 该高效液相色谱法专属性强，重复性好，适用于地西泮直肠凝胶中有关物质的检测。

关键词

地西泮 / 直肠凝胶 / 杂质 / 高效液相色谱法 / 相对校正因子 / 癫痫

基金资助

江苏省常州市科技计划项目(CJ20220247,CJ20239027)