血清β-淀粉样蛋白42检测的临床效能评估及试剂盒准确性验证

摘要

目的 回顾性分析本实验室开展的血清β-淀粉样蛋白42(Aβ₄₂)检测结果，探讨该项检测可能存在的问题。方法 收集至本研究开始的所有Aβ₄₂检测数据，分析对阿尔茨海默病（AD）、认知减退、痴呆等各类诊断的阳性率。利用试剂盒自身参照、小鼠脑组织与体外培养的细胞类参照样品等对试剂盒的准确性进行初步验证。结果 共收集546例患者数据，其中166例阳性（阳性率30.4%）。其中，6例AD患者中阳性3例；149例诊断为认知功能减退、59例痴呆患者中，阳性例数分别为29、24例，阳性率分别为19.5%、40.7%。试剂盒对其自身参照品的检测受血清基质的影响，并且不能有效检测出阳性小鼠脑组织与细胞参照品。试剂盒检测基本不受Aβ的淀粉样前体蛋白（APP）影响，但对加入各临床血清标本中的自身参照品不能显示出较好的回收率。结论 本实验室血清Aβ₄₂检测结果的阳性率低于预期，试剂盒检测准确性可能还需改进。

关键词

阿尔茨海默病 / 基质效应 / 回收率 / 诊断准确性 / 生物标志物 / 认知障碍 / 痴呆 / 淀粉样前体蛋白

基金资助

国家自然科学基金(82172354,82472333); 江苏省卫生健康委医学科研项目(M2021012);江苏省卫生健康委老年健康科研项目(LK2021028); 南京市卫生科技发展专项资金项目(ZKX22013); 南京鼓楼医院临床研究专项资金项目(2022-LCYJ-MS-02)