药物临床试验违背方案的伦理审查情况分析

摘要

目的 分析药物临床试验过程中发生的违背方案，提出改进措施，旨在保证临床试验质量。方法 对某三甲妇幼保健院伦理委员会2024年1—12月收到的药物临床试验违背方案报告进行整理分析，探讨原因与应对措施。结果 212例次违背方案事件主要由研究者（42.92%）、受试者（38.21%）造成，主要表现为访视/流程偏离（36.32%）、药物违背（19.34%）、超窗违背（18.87%）、生物样本相关违背（15.09%）等。一般违背方案占91.98%，重大违背方案占8.02%。结论 为确保临床试验的规范开展，伦理委员会需采取系统性措施降低违背方案事件的发生率，包括健全分级分类审查流程、聚焦关键风险点、构建数字化协同平台等，从而提升临床试验质量管理水平。

关键词

药物临床试验 / 违背方案 / 伦理审查

基金资助

2025年浙江省医学会临床医学科研专项资金项目（2025ZYC-A47）