Ⅰ期临床试验生物样本管理差错防控体系的构建与验证

摘要

目的 构建Ⅰ期临床试验生物样本管理差错防控体系，并验证其应用效果。方法 采用类实验性研究设计，将2023年1—10月实施传统纸质管理的生物样本记录为传统管理组，将2024年1—10月实施数字化管理的生物样本记录为数字化管理组。在相同临床试验项目中，比较两组在样本相关方案违背率、样本合格率、操作效率、资源消耗和护理负荷方面的差异，验证差错防控体系的效能。结果 数字化管理组样本相关方案违背率（5.7%）低于传统管理组（50.3%）；样本合格率（97.5%）高于传统管理组（86.7%）；两组样本操作效率、资源消耗和护理负荷的比较，差异有统计学意义（P<0.001）。结论 四层防控体系可减少I期临床试验生物样本管理差错，提高管理效率，有利于生物样本规范化管理。

关键词

Ⅰ期临床试验 / 数字化管理 / 生物样本管理 / 方案违背

基金资助

中山大学肿瘤防治中心“青年优创”计划项目