临床研究中科研人员对电子知情同意的认知与态度

摘要

目的：在临床研究中，获得研究参与者的知情同意既是医学科研人员的伦理义务也是法律的要求，电子知情同意（electronic informed consent,eIC）在全球范围的临床研究中具有广泛应用的趋势。然而，对中国医学科研人员对eIC的认知、态度情况仍缺乏充分研究。本研究旨在调查中国医学科研人员对临床研究中使用eIC的知识水平、态度及其关键影响因素。方法：本研究为横断面调查研究。采取分层随机抽样的方法，通过问卷星平台，于2022年6月至8月对8家三级甲等医院的医学科研人员进行调查。分别使用自行设计的eIC知识问卷和态度量表调查医学科研人员对eIC的知识和态度水平。采用单因素分析探索医学科研人员对eIC态度得分的影响因素。采用斯皮尔曼（Spearman）等级相关分析研究知识得分与态度得分的相关性。基于广义线性模型，分析医学科研人员的不同人口学特征与eIC态度得分的关联，人口学特征和在智能手机或电脑的使用过程中感到困难的频率、人口学特征和进行eIC时首选设备的交互作用对eIC态度得分的影响。采用分层分析，进一步分析对eIC态度得分有显著影响的交互项。结果：回收有效问卷399份。医学科研人员对eIC知识问卷的答对率为（94.88±15.50）%。74.9%的被调查者听说过eIC,84.5%的被调查者更愿意使用移动设备而非电脑获得eIC。被调查者的整体态度中位数得分为3.41（3.18, 3.76），总体态度积极。81.7%的被调查者认为eIC比纸质知情同意更方便，79.7%的被调查者认可其更高效，51.1%的被调查者认为eIC可以完全取代纸质知情同意，但60.7%的被调查者对eIC的安全性和保密性表达了担忧，89.7%的被调查者认为eIC的相关法律法规有待完善。Spearman等级相关分析显示，医学科研人员的知识得分和态度得分之间呈较弱的正相关（r=0.171,P=0.001）。单因素分析显示，使用智能手机或电脑时感到困难的频率以及使用eIC时的首选设备会导致被调查者的eIC态度得分出现显著差异（均P<0.05）。在控制混杂因素之后，广义线性模型结果提示使用智能手机或电脑时偶尔感到困难的被调查者的eIC态度得分显著低于从不感到困难者的eIC态度得分（β=-0.040,95%CI-0.071^-0.009,P=0.012）。选择PC端（如笔记本电脑或台式电脑）作为首选设备时，被调查者的eIC态度得分显著低于选择移动端（如智能手机或平板电脑）作为首选设备者的态度得分（β=-0.066,95%CI-0.108^-0.023,P=0.002）。交互作用分析显示，年龄与首选设备对eIC的态度得分具有交互作用（P=0.011），其余各变量与首选设备无交互作用（均P>0.05）。分层分析显示，年龄与进行eIC时的首选设备的交互作用仅在45岁及以上组具有统计学意义。在45岁及以上的被调查者中，选择PC端作为首选设备的态度得分显著低于选择移动端作为首选设备的态度得分（P<0.001）。未发现各变量与被调查者在智能手机或电脑的使用过程中感到困难的频率有交互作用（均P>0.05）。结论：医学科研人员的eIC相关知识和态度整体处于较高水平，但对数据安全和隐私保护存在担忧。未来推动中国临床研究中eIC的发展应考虑其应用的伦理基础，尤其考虑年长用户、移动端用户等人群的需求，并提高医学科研人员的电子设备和eIC使用能力。

关键词

电子知情同意 / 医学科研人员 / 临床研究 / 知识 / 态度