监管科学视角下基于风险启动药品注册临床试验现场核查的新思考

摘要

药品注册临床试验现场核查是确保药品安全有效、推动医药产业高质量发展的重要环节。随着全球医药产业的迅速发展,以及人们对药品质量与安全性要求的日益提高,药品监管工作面临着新的挑战。监管科学作为药品监管领域的重要理论支撑,不断推动着监管模式创新与效能提升。在此背景下,基于风险启动药品注册临床试验现场核查成为国内外药品监管机构普遍关注与采用的一种科学监管手段。然而,在实际监管实践中,基于风险启动药品注册临床试验现场核查仍存在诸多挑战。风险因素识别不够全面、风险模型构建考量因素不够深入等问题制约了监管效能的进一步提升。因此,在监管科学视角下,如何科学评估药品注册临床试验现场核查风险、优化核查启动标准,成为一个亟待解决的重要课题。本文从我国药品注册临床试验现场核查启动模式入手,对国外药品注册GCP检查的启动因素概述进行阐述,对可量化的检查风险评估模型进行探索,并提出一些思考。

关键词

监管科学 / 风险启动 / 药品注册 / 临床试验 / 现场核查