辅料对硝酸异山梨酯片溶出曲线的影响

摘要

硝酸异山梨酯片仿制药处方工艺研发阶段发现其溶出曲线与参比制剂的溶出曲线存在差异，从而对该片剂的体外一致性评价造成阻碍.针对处方中辅料对该品种制剂的体外释放度能产生较大影响这一问题展开研究，以此来确保硝酸异山梨酯片仿制药的质量.主要通过考察填充剂的厂家、型号、质量比和润滑剂的质量分数对硝酸异山梨酯片溶出曲线的影响.通过筛选找到了影响硝酸异山梨酯片溶出曲线的关键因素为微晶纤维素的来源及型号，可为硝酸异山梨酯片仿制药处方工艺开发提供参考.

关键词

硝酸异山梨酯片 / 溶出曲线 / 一致性评价 / 处方工艺开发