慢性心衰患者的远程疾病管理计划有效性评价：一项非劣效性随机对照试验

摘要

背景 新冠肺炎疫情中，心力衰竭患者门诊复查受阻，而针对心衰患者运用体外远程监护设备进行疾病管理的有效性尚无定论。目的 探究远程监护疾病管理计划是否非劣效于传统门诊复查。方法 本研究为随机对照研究，采取非劣效性设计，招募2021年3月—2023年3月在解放军总医院第一医学中心住院治疗的心衰患者，随机分配至远程监护组或门诊随访组。干预持续6个月，在第3个月和第6个月进行随访收集患者数据。门诊随诊组接受常规门诊复查干预，远程监护组在降低门诊复查频率的同时接受远程监护管理。本研究主要结局指标为因心血管意外住院或全因死亡损失天数百分比，次要结局指标为患者的N末端脑利钠肽前体(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide,NT-proBNP)、生活质量(MLHFQ评分)和依从性。结果 招募113例患者(远程监护组57例，门诊随访组56例)，97例完成随访。干预后3个月、6个月，远程监护组与门诊随访组受试者因心血管意外住院或全因死亡损失天数百分比在非劣性检验中有统计学差异(非劣效性检验P<0.05)。两组MLHFQ评分均较基线期下降，且远程监护组评分显著低于门诊随访组(P<0.05)。两组平均NT-proBNP均较基线期显著下降(P<0.05)，远程监护组下降幅度显著高于门诊随访组(P=0.022)。在远程监护组中，远程监护系统使用率为76.92%；门诊随访组中，48例患者(85.71%)按要求完成了门诊复查。结论 本研究中对心衰患者实施的远程监护疾病管理计划在减少因心血管意外住院或全因死亡损失天数百分比的效果上不劣于传统门诊复查；同时明显改善了患者的NT-proBNP和生活质量水平。

关键词

心力衰竭 / 疾病管理 / 远程监护 / 随机对照试验 / 非劣效性