阿司匹林肠溶片的制备及体内外评价

摘要

目的 制备阿司匹林肠溶片并考察它的体内外释药特性。方法 采用粉末直压法压片，以肠溶材料L30D-55水分散体、滑石粉和枸橼酸三乙酯（1∶1∶0.1）制备阿司匹林肠溶片包衣液固含量为20%，进行肠溶包衣，阿司匹林肠溶片包衣增重范围为15%～20%，制得0.1 g阿司匹林肠溶片，即自制制剂（T）。以0.1 g拜阿司匹林肠溶片（Bayaspirin^?）为参比制剂（R），考察2种制剂的体外释放和体内餐后药动学行为。结果 阿司匹林肠溶片T与R的体外释放曲线f₂相似因子均大于50；检测物乙酰水杨酸的C_max、AUC_0-t和AUC_0-∞均满足相应的RSABE或ABE生物等效性评价标准。结论 T与R的体外释放和体内餐后药动学行为具有较好的一致性。

关键词

阿司匹林肠溶片 / 体内外评价 / 生物等效性 / 高变异药物