基于美国FAERS数据库的尼拉帕利不良事件分析

摘要

目的 挖掘尼拉帕利的风险信号，为临床安全合理用药提供参考。方法 提取美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2017年第1季度至2023年第2季度的尼拉帕利相关不良事件（ADE）报告。采用报告比值比法（ROR）、比例报告比值法（PRR）、贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）和多项式伽马泊松分布缩减法（MGPS）对风险信号进行挖掘，利用监管活动医学词典（MedDRA）26.1中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对风险信号进行描述和分类，并对尼拉帕利ADE的发生时间进行分析。结果 提取以尼拉帕利为首要怀疑药物的ADE报告16 961例。通过筛选分析，共得到32个PTs，涉及11个SOCs，与药品说明书记载基本一致。说明书未提及的周围神经病、红细胞计数下降、红细胞压积降低、脱水、潮热等可疑信号需给予关注。中位发生时间为22 d (IQR 2～98 d)，韦伯分布检验提示早期失败型曲线。结论 在使用尼拉帕利时，尤其是在治疗初期，除关注血小板计数下降、恶心、疲劳等药品说明书提及的ADE外，还应密切关注周围神经病、红细胞计数下降等说明书中未收录但信号值较强的ADE，以保障患者的用药安全。

关键词

尼拉帕利 / FAERS / 比例失衡法 / 风险信号