TOP-DOWN法和GUM法评定盐酸氨溴索注射液含量测定的不确定度

摘要

目的 通过评定盐酸氨溴索注射液含量测定结果的不确定度，提高含量测定结果的可靠性，保证高风险制剂药物的安全性和有效性。方法 分别采用TOP-DOWN法和GUM法对HPLC外标法含量测定结果进行不确定度评定。TOP-DOWN法为合成偏倚不确定度分量和期间精密度不确定度分量2个分量后进行评价；GUM法根据实验过程分析出6个不确定来源，合成不确定度后进行评价。结果 当置信概率为95%,TOPDOWN法和GUM法评定的扩展不确定度分别为1.84%和2.36%(K=2)。结论 2种评定结果均表明盐酸氨溴索注射液含量测定结果可靠，能保证药物的安全性和有效性。

关键词

TOP-DOWN法 / GUM法 / 盐酸氨溴索注射液 / 含量测定 / 不确定度评定