清肺养阴益气汤治疗晚期非小细胞肺癌

Therapeutic effect of Qingfei Yangyin Yiqi decoction on advanced non-small cell lung cancer

摘要

目的 观察清肺养阴益气汤治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。 方法 选择晚期非小细胞肺癌患者86例，采用随机数表法分为对照组与观察组，各43例。对照组给予吉非替尼治疗，观察组在对照组基础上联合清肺养阴益气汤治疗，2组均以21 d为1个疗程，共治疗3个疗程。统计2组治疗3个疗程后临床疗效及治疗期间不良反应发生情况，比较2组治疗前和治疗3个疗程后中医证候积分、血清肿瘤标志物、炎症因子水平及免疫功能。 结果 观察组总缓解率（60.47%，26/43）高于对照组（37.21%，16/43）（P＜0.05）。治疗后，2组中医证候积分均低于治疗前，观察组低于对照组（P＜0.05）；2组血清癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白19片段抗原21-1（CYFRA21-1）、血管内皮生长因子（VEGF）、鳞状细胞癌抗原（SCCAg）水平均低于治疗前，观察组低于对照组（P＜0.05）。2组血清白介素-1β、白介素-6水平均低于治疗前，观察组低于对照组（P＜0.05）；血清白介素-10水平均高于治疗前，观察组高于对照组（P＜0.05）。观察组治疗后外周血细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞水平高于治疗前，且高于对照组（P＜0.05）；外周血抑制性T细胞、调节性T细胞水平均低于治疗前，且低于对照组（P＜0.05）。观察组和对照组腹泻、脱发、恶心呕吐、骨髓抑制发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。 结论 清肺养阴益气汤联合吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者，可有效改善患者中医证候，降低血清肿瘤标志物水平，减轻机体炎症反应，调节免疫功能，具有较好的临床疗效，且不会增加不良反应发生风险。

Abstract

Objective To study the curative effect of Qingfei Yangyin Yiqi decoction on advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Methods 86 patients with advanced NSCLC admitted to Clinical Medical College,Shandong Second Medical University from January 2023 to June 2025 were randomly divided into the gefitinib group (43 cases) treated with gefitinib and the Qingfei Yangyin Yiqi group (43 cases) treated with gefitinib and Qingfei Yangyin Yiqi decoction according to random number table method. Both groups were treated for 3 courses, with 21 days as one course. The clinical efficacy after 3 treatment courses and occurrence of adverse reactions during treatment of two groups were statistically analyzed. The traditional Chinese medicine syndrome scores, serum tumor marker and inflammatory factor levels, and immune function before treatment and after 3 courses of treatment between two groups were compared. Results After 3 courses of treatment, the total remission rate of the Qingfei Yangyin Yiqi group was higher than that of the gefitinib group (P<0.05). After 3 courses of treatment, the traditional Chinese medicine syndrome scores in two groups decreased compared to before treatment, with the Qingfei Yangyin Yiqi group showing lower scores than the gefitinib group (P<0.05). After 3 courses of treatment, the levels of serum carcinoembryonic antigen (CEA), cytokeratin 19 fragment antigen 21-1(CYFRA21-1), vascular endothelial growth factor (VEGF), and squamous cell carcinoma antigen (SCCAg) in two groups decreased compared to pre-treatment levels, with the Qingfei Yangyin Yiqi group showing lower levels than the gefitinib group (P<0.05). After 3 courses of treatment, the levels of serum interleukin (IL)-1β and IL-6 in two groups decreased compared to pre-treatment levels, with the Qingfei Yangyin Yiqi group showing lower levels than the gefitinib group (P<0.05). The serum IL-10 level increased compared to pre-treatment level, with the Qingfei Yangyin Yiqi group showing higher level than the gefitinib group (P<0.05). After 3 courses of treatment, the levels of peripheral blood cytotoxic T cells and natural killer cells in the Qingfei Yangyin Yiqi group increased compared with those before treatment and were higher than those in the gefitinib group (P<0.05); The levels of peripheral blood inhibitory T cells and regulatory T cells decreased compared to pre-treatment levels and were lower than those in the gefitinib group (P<0.05). There was no statistically significant difference in the incidence of diarrhea, alopecia, nausea and vomiting, and myelosuppression between the Qingfei Yangyin Yiqi group and the gefitinib group (P>0.05). Conclusion Qingfei Yangyin Yiqi decoction combined with gefitinib in the treatment of the patients with advanced NSCLC can effectively improve traditional Chinese medicine syndromes, reduce the levels of serum tumor markers, alleviate the body's inflammatory response, and regulate immune function. This therapy demonstrates good clinical efficacy without increasing the risk of adverse reactions.

关键词

非小细胞肺癌 / 清肺养阴益气汤 / 吉非替尼

Key words

non-small cell lung cancer / Qingfei Yangyin Yiqi decoction / gefitinib

非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）是肺癌主要的病理类型，早期症状隐匿，多数患者晚期才确诊，已丧失根治性手术的机会，治疗目标也从根治性治疗转变为姑息治疗以延长患者生存期、控制疾病进展^[1-2]。近年来，分子靶向治疗领域发展迅速，针对表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）等驱动基因的酪氨酸激酶抑制剂备受关注。吉非替尼已成为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一线标准治疗之一，其主要通过竞争性抑制EGFR胞内区的酪氨酸激酶活性，阻断下游信号通路传导，从而有效抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移。吉非替尼单药治疗仍面临诸多挑战，其药物相关不良反应较多，且随着疗程的延长，出现耐药风险也较大^[3-4]。中医理论认为，肺癌发生发展根本在于正气内虚，脏腑功能失调，邪毒乘虚而入，导致痰、瘀、毒互结于肺，病程日久，尤其是经过放化疗或靶向治疗后，常进一步耗伤气阴，形成气阴两虚的核心病机，因此，益气养阴、清肺解毒成为中医药辅助治疗肺癌，特别是配合现代疗法减毒增效的重要治则^[5-6]。清肺养阴益气汤是基于上述理论创制的经验方剂，由白术、麦冬、太子参、茯苓、黄芪等多味中药组成，具有益气养阴、清肺解毒、扶正祛邪功效^[7]，适用于气阴两虚型晚期非小细胞肺癌的辅助治疗。目前关于清肺养阴益气汤在治疗晚期非小细胞肺癌患者中的相关机制尚未明确。本研究观察清肺养阴益气汤联合吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的疗效，以期为晚期非小细胞肺癌的中西医结合优化治疗提供临床证据和新的治疗思路。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2023年1月—2025年6月烟台毓璜顶医院收治的86例晚期非小细胞肺癌患者，采用随机数表法分为对照组和观察组，各43例。对照组，男23例，女20例；平均年龄（58.64±4.28）岁；平均体质量指数（20.88±0.90）kg·m^-2；临床分期：ⅢB期21例，Ⅳ期22例；病理类型：腺癌29例，鳞癌10例，腺鳞癌4例。观察组，男28例，女15例；平均年龄（58.92±4.40）岁；平均体质量指数（21.02±0.97）kg·m^-2；临床分期：ⅢB期25例，Ⅳ期18例；病理类型：腺癌31例，鳞癌9例，腺鳞癌3例。2组性别、年龄、体质量指数、临床分期、病理类型等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究获烟台毓璜顶医院伦理委员会审核批准，批件号：烟毓医伦理审（2024-733）号。

1.2 纳入、排除、脱落与剔除标准

纳入标准：非小细胞肺癌西医诊断符合《中国原发性肺癌诊疗规范（2015年版）》^[8]中相关标准，中医诊断符合《中医病证诊断疗效标准》^[9]中气阴两虚证相关标准者；临床分期为ⅢB～Ⅳ期者；能配合完成相关治疗者；预计生存时间6个月及以上者；在接受本研究治疗前2个月未接受相关治疗者等。排除标准：合并凝血功能障碍者；合并其他恶性肿瘤者；对治疗方案耐受性较差，无法接受相关治疗者；合并血液系统疾病、免疫系统疾病者；合并严重器官功能障碍者；合并严重消化系统疾病者等。脱落与剔除标准：中途退出本研究者；治疗期间死亡者。

1.3 治疗方法

对照组予吉非替尼片（AstraZeneca AB，SE-151 85 Sodertalje，Sweden，国药准字HJ20171297，0.25 g）口服，每次250 mg，每日1次。观察组采用清肺养阴益气汤联合吉非替尼治疗。清肺养阴益气汤方药组成：鸡血藤、五味子、鸡内金、女贞子、甘草各3 g，苦杏仁、薏苡仁、半枝莲、浙贝母、桔梗、白花蛇舌草、白术、麦冬各6 g，太子参、茯苓各9 g，黄芪15 g。清肺养阴益气汤水煎服，每日1剂，早晚温服，每次100 mL；吉非替尼用法用量与对照组一致。2组均以21 d为1个疗程，共治疗3个疗程。

1.4 观察指标

1.4.1 临床疗效

治疗3个疗程后，根据《中国原发性肺癌诊疗规范（2015年版）》中的相关标准将临床疗效分为完全缓解（病灶完全消失，且维持4周以上）、部分缓解（病灶长径缩小30%以上，且维持4周以上）、稳定（病灶长径缩小不足30%且增大不足20%）、进展（病灶长径增加20%以上或出现新病灶），总缓解率=完全缓解率+部分缓解率。

1.4.2 中医证候积分

根据《中医病证诊断疗效标准》中的相关标准评估中医证候积分，主症（咳声低弱、咳嗽痰少、神疲乏力或气短、痰中带血或咯血）0～6分，次症（自汗或盗汗、面色苍白、口干少饮）0～3分，得分越高患者证候越严重。评估时间为治疗前和治疗3个疗程后。

1.4.3 血清肿瘤标志物水平

治疗前和治疗3个疗程后采血制备血清，采用化学发光法检测2组血清癌胚抗原（carcinoembryonic antigen，CEA）、细胞角蛋白19片段抗原21-1（cytokeratin 19 fragment antigen 21-1，CYFRA21-1）水平（深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司），采用磁微粒化学发光免疫分析法检测患者血清血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）（北京健平金星生物医药有限公司），采用化学发光免疫分析法检测血清鳞状细胞癌抗原（squamous cell carcinoma antigen，SCCAg）水平（苏州立禾生物医学工程有限公司）。

1.4.4 免疫功能

评估时间及血液采集同1.4.3，采用CyFlow Space流式细胞仪（日本sysmex公司）检测2组外周血细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞、抑制性T细胞、调节性T细胞水平。

1.4.5 血清炎症因子水平

采血制备血清，治疗前和治疗3个疗程后采用化学发光法检测2组血清白介素-1β、白介素-10水平［复星诊断科技（长沙）有限公司］，采用荧光免疫层析法检测2组血清白介素-6水平（山东鲁宁药业有限公司）。

1.4.6 不良反应

统计2组治疗期间腹泻、脱发、恶心呕吐、骨髓抑制等不良反应发生情况。

1.5 统计学方法

采用SPSS 26.0软件分析数据，计数资料表示为例（%），予以χ²检验。S-W法检验符合正态分布计量资料表示为（\overline{x}±s），组间比较予以独立样本t检验、组内比较予以配对t检验；以P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 2组临床疗效结果比较

见表1。

2.2 2组治疗前后中医证候积分比较

见表2。

2.3 2组治疗前后血清肿瘤标志物水平比较

见表3。

2.4 2组治疗前后免疫功能比较

见表4。

2.5 2组治疗前后血清炎症因子水平比较

见表5。

2.6 2组不良反应发生情况比较

见表6。

3 讨论

晚期非小细胞肺癌患者的病情是动态演进、逐步恶化的过程，原发肿瘤持续生长，侵犯周围关键结构，引起患者明显不适症状而导致生活质量降低，如侵犯胸膜引起恶性胸腔积液、侵犯大气道导致阻塞性肺炎或肺不张、压迫上腔静脉导致上腔静脉综合征、侵犯喉返神经引起声音嘶哑等^[10]，随着患者病情进一步进展肿瘤细胞向脑、骨、肝等重要器官转移，不仅造成相应器官功能衰竭，还引发癌症相关性疲劳、恶病质以及顽固性疼痛等全身性症状，体能状态迅速恶化^[11-12]。

在晚期非小细胞肺癌的发展过程中，气阴两虚，癌毒内结是贯穿始终的核心病机。中医认为“正气存内，邪不可干”，患者或因年高体衰，或因长期劳倦、情志不调、慢性肺疾，导致肺、脾、肾三脏功能失调，气血阴阳亏虚、肺气不足、卫外不固，肺阴亏耗，清肃失职，为癌毒侵袭和滋生提供了内在环境；癌毒可耗散正气、阻滞气机、灼伤阴液，且具有走窜流注的特性，直接导致了肿瘤的形成、生长与转移^[13]；晚期非小细胞肺癌患者多已历经手术、放化疗或靶向治疗，虽可在一定程度上发挥祛邪作用，但亦加剧了正气的损耗，促使病机向深度“气阴两虚”演变，加之癌毒阻滞气机，津液输布失常，凝聚成痰；气滞及血行不畅，形成瘀，痰、瘀、癌毒三者相互搏结，形成肿块，并随经络流窜，持续消耗人体精微物质，进一步加剧气虚与阴虚，正气（气阴）越虚，则机体制约癌毒的能力越弱，癌毒愈盛，形成癌毒愈盛、气阴耗损愈烈的恶性循环^[14-15]。清肺养阴益气汤以黄芪、太子参、麦冬、女贞子、五味子为君药，益气养阴、峻补肺脾、固本培元，其中黄芪为补气要药，可大补肺脾之气，以固肌表、升清阳、助血行，迅速改善气虚乏力、自汗症状；太子参、麦冬构成气阴双补核心，其中太子参益气生津，性平不燥，麦冬养阴清肺，润燥生津，两者合用以滋养肺胃之阴；女贞子滋补肝肾之阴，五味子敛肺滋肾、益气生津、宁心安神，二者协同，固护下焦、纳气平喘。半枝莲、白花蛇舌草、浙贝母、苦杏仁、桔梗、薏苡仁为臣药，可清肺解毒，化痰散结，直攻癌毒，其中半枝莲、白花蛇舌草均具清热解毒、活血利水、散结消肿之功，二者合用，力道专宏，直折癌毒之势，抑制其扩散与传变，体现祛邪之要；浙贝母、苦杏仁、桔梗共调肺气，化痰散结，其中浙贝母清热化痰，开郁散结，杏仁降肺气、止咳平喘，桔梗宣肺气、祛痰排脓，三药宣降相因，可使肺气宣畅，痰浊得化，咳嗽胸满得解；薏苡仁健脾渗湿，清热排脓，既能助茯苓、白术健脾祛湿以绝生痰之源，又能清肺中湿热，对于肺癌兼有胸腔积液或痰湿者尤为适宜。白术、茯苓、鸡血藤、鸡内金为佐药，健脾和胃，活血通络，其中白术、茯苓、健脾益气、燥湿渗湿，能培土生金、资助肺气，亦能杜绝痰湿再生；鸡血藤补血活血通络，可使补而不滞，有助于化解癌毒与痰瘀的互结；鸡内金健胃消食、运脾开胃、固护胃气，增进药食吸收。甘草为使药，益气和中、调和诸药、缓急止咳。全方扶正祛邪，标本兼顾，重在补益肺脾之气、滋养肺肾之阴，兼以健脾补肾，从多脏腑系统协同纠正气阴两虚的根本，共奏益气养阴、固本培元、清肺消痰之功效^[16-17]。本研究结果显示，观察组治疗3个疗程后总缓解率高于对照组，中医证候积分低于对照组，说明采用清肺养阴益气汤联合吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者可有效改善患者中医证候，缓解病情。

肿瘤标志物不仅是评估患者肿瘤细胞负荷情况的重要指标，还能反映临床治疗疗效，CEA、CYFRA21-1、VEGF、SCCAg均是典型的肺癌肿瘤标志物，能有效体现患者病情变化情况；免疫系统在机体抗肿瘤过程中发挥着重要作用，其中细胞毒性T细胞和自然杀伤细胞负责识别并清除肿瘤细胞，抑制性T细胞、调节性T细胞则可创造免疫抑制环境，助长肿瘤生长；此外，炎症反应也会对肿瘤细胞的生命活动产生重要影响，如白介素-1β、白介素-6等促炎因子可激活细胞内的炎症信号通路，刺激肿瘤细胞增殖、抵抗凋亡；白介素-10作为抑炎因子则有助于抑制促炎因子对肿瘤细胞增殖活性的促进作用^[18-19]。本研究结果显示，观察组治疗3个疗程后血清CEA、CYFRA21-1、VEGF、SCCAg、白介素-1β、白介素-6及抑制性T细胞、调节性T细胞水平低于对照组，血清白介素-10及外周血细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞水平高于对照组，说明清肺养阴益气汤联合吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者可降低患者血清肿瘤标志物水平，减轻机体炎症反应，调节其免疫功能。现代医学研究^[20-21]结果显示，黄芪、太子参、白术、茯苓可通过调节机体代谢、改善内环境，间接抑制肿瘤生长，同时还可调节机体免疫影响，解除肿瘤相关的免疫抑制，进而加强机体免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用；半枝莲、白花蛇舌草已被大量研究证实具有直接的抗肿瘤活性，可抑制肿瘤细胞周期、诱导肿瘤细胞凋亡，且两者还可抑制机体炎症反应，解除机体炎症反应对肿瘤细胞增殖活性的促进作用；薏苡仁、浙贝母则可影响肿瘤细胞的侵袭和转移相关通路，抑制肿瘤细胞进一步向远处转移。此外，本研究结果显示，观察组和对照组腹泻、脱发、恶心呕吐、骨髓抑制发生率比较，差异无统计学意义，但贾磊等^[22]研究显示，采用中药汤剂联合吉非替尼治疗晚期肺癌患者可降低不良反应的发生，本研究与之差异可能是纳入样本量的差异所致。清肺养阴益气汤中太子参、白术、茯苓、鸡内金、甘草等能改善患者消化功能，增强胃肠黏膜屏障，这可能在减轻吉非替尼相关腹泻、恶心呕吐的发生严重程度和持续时间方面起到积极作用；黄芪、鸡血藤、女贞子等可通过促进机体自身造血干细胞的增殖与分化，稳定外周血象，对抗吉非替尼可能引起的骨髓抑制趋势，增强了机体对药物毒副作用的耐受性和修复能力^[23]。

综上，清肺养阴益气汤联合吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者，可有效改善患者中医证候，降低血清肿瘤标志物水平，减轻机体炎症反应，调节免疫功能，具有较好的临床疗效，且不会增加不良反应发生的风险。本研究样本量相对有限，且为单中心研究，限制了结果的统计效能和结论的外广性，后续将进行大样本、多中心的随机对照研究，以提高研究结果的外推性。

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基金资助

山东省医药卫生科技项目(202403020830)