温阳散寒祛湿方治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒持续感染的有效性研究

摘要

目的 本研究旨在评价温阳散寒祛湿方在治疗阳虚寒湿型高危型人乳头瘤病毒(high-risk human papillomavirus,HR-HPV)持续感染女性患者中的有效性及安全性。方法 本研究为前瞻性、随机、开放标签、平行对照临床试验,于2024年5月至11月在首都医科大学附属北京安贞医院开展,纳入126名年龄24～77岁、HR-HPV持续感染≥12个月且中医辨证为阳虚寒湿证的女性患者,按1:1随机分为治疗组(n=63)和对照组(n=63)。治疗组给予温阳散寒祛湿方剂,同时给予生活方式指导;对照组仅给予生活方式指导。主要终点为治疗后6个月HPV清除有效率(原有HPV型别完全转阴和/或亚型显著减少),次要终点包括HPV亚型的完全转阴率、TCT异常者的细胞学完全转阴率及安全性。结果 共106名受试者完成研究(治疗组54例,对照组52例),基线特征均衡。治疗组总有效率显著优于对照组(77.8%vs.42.3%,P=0.000 4),完全转阴率更高(66.7%vs.32.7%)。基线TCT异常者中,治疗组细胞学转阴率显著高于对照组(42.3%vs.11.5%,P=0.0266)。部分HR-HPV亚型转阴率较高,HPV 39、58、66型实现完全清除。安全性方面,两组均无严重不良事件。结论 温阳散寒祛湿方治疗阳虚寒湿证HR-HPV持续感染的有效性显著优于单纯生活方式干预,且安全性良好,为HR-HPV持续感染提供了新的非侵入性治疗选择。

关键词

人乳头瘤病毒 / 持续感染 / 中药 / 阳虚寒湿证 / 随机对照试验

基金资助

湖北省生殖医学临床医学研究中心开放课题基金(No.2025RMOF018)