中医药治疗阿尔茨海默病临床研究注册方案分析

摘要

目的 分析中医药治疗阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease, AD)临床注册研究的相关研究现状。方法 检索中国临床试验注册中心网站和美国临床试验注册中心网站，获取所有中医药治疗AD的临床试验研究，检索时间范围均为建库至2024年11月20日。纳入研究对象为AD患者、符合AD相关诊断标准、干预措施为中医药的临床试验研究。提取注册题目、注册时间、注册号、注册号状态、伦理审查状态、试验主办单位、研究实施地点、研究设计类型、分组方法、盲法、样本量、干预措施、结局指标等信息，并进行描述性统计分析。结果 共获取225个中医药治疗AD临床试验研究，根据纳入和排除标准筛选后，最终纳入54个研究。中医药治疗AD的临床注册项目数量逐年递增，2024年有17项注册研究，为数量最多的一年。有48项(88.89%)研究的注册地来自中国，其中，北京和上海两地注册数量居前两位，分别为17项(31.48%)和13项(24.07%)。有14项(25.93%)临床试验研究为多中心研究。项目经费来源主要是院内课题25项(46.30%)、国家级课题11项(20.37%)及省部级课题6项(11.11%)。42项(77.78%)为随机平行对照研究，占比最多。有30项(55.56%)研究设盲。总样本量为7 607例。试验组干预措施方面，17项(31.48%)研究采用单纯口服中药，10项(18.52%)研究采用中药联合西医治疗，18项(33.33%)研究采用单纯针灸或推拿疗法，7项(12.96%)研究采用中医针灸联合西医治疗。对照组干预措施方面，47项(87.03%)研究设置对照组。主要结局指标和次要结局指标方面，出现频次≥4的共11个指标，从高到低前3位分别是阿尔茨海默病评估量表-认知量表38次(70.37%)、简易精神状态检查量表评分34次(62.96%)和日常生活能力量表评分29次(53.70%)。结论 中医药治疗AD逐渐受到更多关注，RCT作为疗效评估的标准化方法得到广泛应用，但在盲法、样本量估算及结局指标设定等方面仍存在一定不足。

关键词

阿尔茨海默病 / 临床研究注册 / 中医药

基金资助

国家重点研发计划项目(No.2023YFC3504304); 北京中医药大学基本科研业务费项目(No.2025-JYB-KYPT-02)