含黑顺片中药饮片处方的回顾性再评价及用药风险分析

摘要

目的 以2025年版《中国药典》为参照标准，对含黑顺片中药饮片处方进行回顾性再评价，分析需关注的用药风险。方法 回顾性抽取2024年1月至2025年8月河南省直第三人民医院门诊含黑顺片中药饮片处方，经筛选后纳入2 969张。因上述处方均开具于2025年版《中国药典》正式施行前，本研究以该版药典作为统一参照进行回顾性技术评价，结合相关规范及院内审方规则，对黑顺片剂量、特殊煎煮标注、十八反相关潜在不宜同用及方证一致性进行评价，并收集不良反应相关随访资料。结果 2 969张处方中，女性占50.35%,61～70岁患者处方占比最高(20.31%)。黑顺片用量为3～60 g，以2025年版《中国药典》推荐剂量上限15 g为量化参照，超过该上限(以下简称超过药典推荐剂量上限)者998张(33.61%)。共检出需关注处方1 304张，需关注率为43.92%；累计发现需关注问题1 357例次，其中超过药典推荐剂量上限、特殊煎煮标注不规范及十八反相关潜在不宜同用分别占73.54%、20.41%和6.04%。潜在不宜同用处方82张，占总处方的2.76%，其中涉及半夏类饮片52张、天花粉22张。排除191张暂无法评价处方后，2 778张纳入方证一致性评价，其中方证一致2 778张，方证一致率为100.00%。在完成随访及可获得的不良反应监测资料范围内，未确认因果关系达到“可能有关”及以上级别的黑顺片相关不良反应。结论 以2025年版《中国药典》为参照进行回顾性再评价显示，含黑顺片处方需重点关注超过药典推荐剂量上限、特殊煎煮标注不规范及十八反相关潜在不宜同用等问题。鉴于纳入处方均开具于2025年版《中国药典》正式施行前，上述结果属于基于新标准的回顾性技术评价，不等同于对原处方临床合理性的否定性认定。系统预警、双签审核、规范特殊煎煮标注、重点配伍审核及药师持续参与可作为后续风险管理的重点措施。

关键词

黑顺片 / 处方再评价 / 用药安全 / 风险控制 / 中药饮片

基金资助

河南省第三批中医药青苗人才项目{豫卫中医药科教[2024]4号}