甲瘤消颗粒提取工艺的优选及质量标准和安全性研究

摘要

目的 筛选与优化甲瘤消颗粒的提取工艺条件，并对其质量标准和安全性进行研究，为该制剂的开发提供理论依据。方法 采取正交试验设计法，以阿魏酸、哈巴俄苷、羟基红花黄素A、橙皮苷得率和干膏得率为评价指标，主要考察3种因素，加水量、提取时间、提取次数对甲瘤消颗粒提取工艺的影响，最终筛选出最优提取工艺，同时对甲瘤消颗粒进行质量标准和安全性研究。结果 甲瘤消颗粒最佳水提工艺为加12倍量水，提取2次，每次1 h；甲瘤消颗粒中的羟基红花黄素A含量测定无阴性干扰，液相色谱测定条件准确度高、分离度良好，可作为甲瘤消颗粒剂的含量测定指标；甲瘤消颗粒中柴胡、玄参、青皮和当归薄层色谱鉴别中各斑点显色清晰，分离效果较好，阴性无干扰，可作为甲瘤消颗粒中柴胡、玄参、青皮和当归的薄层鉴别方法；小鼠甲瘤消颗粒最大耐受剂量为84 g/kg，相当于临床人用量的140倍，表明甲瘤消颗粒安全性较高。结论 优选的甲瘤消颗粒提取工艺稳定可行，安全性和质量标准研究的结果显示，能确保甲瘤消颗粒剂的安全性和质量稳定性。

关键词

正交设计 / 提取工艺 / 甲瘤消颗粒 / 质量标准研究 / 安全性评价