生发搽剂的安全性再评价研究

摘要

目的 对中药复方制剂生发搽剂进行非临床安全性再评价研究，为临床应用安全性提供参考。方法 选取新西兰兔开展单次经皮给药急性毒性试验，观察动物一般临床症状、体质量变化、摄食状况、大体剖检及死亡情况等；选取新西兰开展多次给药完整皮肤刺激性试验，观察动物给药局部皮肤反应并评分，分别在末次除药后72 h和14 d恢复期结束处死动物后取材给药局部皮肤，对其进行组织病理学检查；选取Hartley豚鼠开展Buehler试验，动物被随机分为3组，分别为阴性对照组、阳性对照组、受试物组，各组动物每隔7 d致敏1次，连续致敏3次，末次致敏后14 d激发，观察激发后24 h、48 h皮肤致敏情况并评分。结果 经皮给药急性毒性试验中受试物组新西兰兔体质量增长，受试物组与阴性对照组动物体质量无显著性差异(P>0.05),动物摄食正常，全部动物均未见明显全身毒性反应；新西兰兔完整皮肤连续给药28 d,动物受试物侧个体积分均值均小于0.5,取材组织均未见受试物相关的病理学异常改变，结果显示其无皮肤刺激性；受试物组豚鼠激发后未见局部皮肤红斑、水肿或全身过敏反应等过敏性反应，显示其无致敏性。结论 生发搽剂对新西兰兔无全身毒性、无皮肤刺激性，对豚鼠无致敏性。

关键词

生发搽剂 / 安全性 / 经皮给药急性毒性试验 / 刺激性试验 / 致敏试验

基金资助

广东省重点领域研发计划项目(2022B1111020005)