基于硝苯地平控释片体外研究预测制剂的生物等效性

摘要

目的 基于对硝苯地平控释片自制的放大样品与参比制剂的溶出结果，通过药物溶出度及渗透速率测试系统预测体内外的一致性。方法 首先，对比研究了自制硝苯地平控释片与参比制剂（拜新同）的溶出曲线；再采用Macro Flux型药物溶出度及渗透速率测试系统测定了硝苯地平控释片在空腹小肠模拟液（pH6.5）中的渗透速率以及渗透量；对比研究了参比制剂与受试制剂的释放与吸收过程。结果 自制硝苯地平控释片在4种溶出介质中的溶出行为与参比制剂相似，药物体外溶出度—渗透速率测试结果显示，受试制剂溶出速率以及渗透速率均与参比制剂接近，最终与参比制剂生物等效。结论 硝苯地平控释片结合体外溶出和药物溶出度及渗透速率测试系统的结果，可以快速预测评价受试制剂的生物等效性情况，为仿制药在人体的生物等效性评价提供了有力的技术支撑。

关键词

硝苯地平 / 控释片 / 溶出 / 渗透 / 体外模拟