双约束分体式正畸微螺钉导板的数字化设计与制作方法

Digital design and manufacturing method of double constrained split guide for orthodontic miniscrew implantation

摘要

本研究探索了一种新型双约束分体式正畸微螺钉导板的数字化设计及制作方法，旨在提高临床微螺钉植入的准确性和安全性，减少相关并发症。研究选取1例需行微螺钉植入术的患者，利用锥形束CT（CBCT）和口内扫描获取数据，通过Mimics 24.0、Geomagic wrap 2021和Materialise magics 21.0等软件进行三维重建、模型整合及导板设计，构建包含钉孔导轨和植入杆导轨的双约束分体式导板，并经金属激光三维打印。模型和口内试戴结果显示，该导板就位良好、稳定性佳，术后CBCT验证微螺钉植入部位与术前设计方案基本一致，未发生相关并发症。该双约束分体式正畸微螺钉导板为临床微螺钉植入提供了一种精确、安全的数字化解决方案。

Abstract

This study explored a novel digital design and fabrication method for a double constrained split orthodontic miniscrew guide to improve the accuracy and safety of clinical miniscrew implantation and reduce related complications. A patient requiring miniscrew implantation was selected, and data were acquired using cone beam computed tomography (CBCT) and intraoral optical scanning. For the construction of a double constrained split guide including a screw-hole guide and an insertion rod guide, different types of software such as Mimics 24.0, Geomagic wrap 2021, and Materialise magics 21.0 were utilized for 3D reconstruction, model integration, and guide design. The guide was then fabricated via laser metal 3D printing. Model and intraoral try-in results demonstrated that the guide fitted well and was stable. Postoperative CBCT verified that the final miniscrew implantation site was consistent with the preoperative design, and no related complications occurred. This double constrained split orthodontic miniscrew guide provides a precise and safe digital solution for clinical miniscrew implantation.

Graphical abstract

关键词

计算机辅助设计 / 手术定位导板 / 微螺钉种植体 / 3D打印

Key words

computer aided design / surgical positioning guide / miniscrew implant / 3D printing

相比传统正畸支抗，正畸微螺钉种植体具有体积小巧、使用方便灵活等优点，并能为正畸治疗提供绝对支抗，在临床中受到广泛应用^[1]。然而，微螺钉植入术是一种小型外科手术，存在牙根等正常解剖结构损伤及术后感染等风险，继而导致微螺钉植入后稳定性不佳，出现松动脱落^[2-3]。正畸微螺钉的植入位置是植入成功率的主要影响因素^[4]，采用定位导板辅助微螺钉植入手术可有效提高植入过程的精确性和安全性^[5-6]，但仍存在设计过程复杂、导板精度不足及临床可操作性不佳等问题。

本研究拟探索一种新型双约束分体式正畸微螺钉导板的设计及制作思路，便于临床操作与应用。

1 材料和方法

1.1 实验设备和软件

KaVo 3D eXam CBCT机（Kavo公司，美国）；iTero Element口内扫描仪（Align Technology公司，美国）；Mimics 24.0软件、Materialise magics 21.0软件（Materialise公司，比利时）；Geomagic wrap 2021软件（Geomagic公司，美国）；DLP1080E树脂3D打印机、牙模树脂代型材料T-MRD-521（深圳大族激光科技产业集团股份有限公司）；Mlab Cusing R金属激光三维打印设备、3D打印钛金属粉（Concept Laser公司，德国）。

1.2 临床数据准备

选择1例需行微螺钉种植体植入的错（牙合）畸形患者，嘱患者咬住一定厚度的蜡片使上下牙列的牙冠分离，并进行颌面部锥形束CT（cone beam com-puted tomography，CBCT）扫描（管电压120 kV，管电流5 mA，持续时间14.7 s，直径 16 cm，高度13 cm，分辨率0.25 mm），扫描过程中患者保持静止不动，双眼平视前方。完成扫描后将原始数据以DICOM格式文件保存。

使用iTero Element口内扫描仪对患者口内进行上颌牙列的光学扫描，获得上颌牙冠及牙龈数据，以STL格式文件保存。

1.3 双约束分体式正畸微螺钉导板的数字化设计

1.3.1 三维整合模型的构建

1.3.1.1 CBCT牙列数据的三维构建

将患者DICOM格式的CBCT扫描数据导入Mi-mics 24.0软件中，使用“Thresholding”功能选择适当阈值范围分别提取包含完整上颌牙冠的三维数据（图1A）和包含术区相邻牙牙根部的三维数据（图1B）。因牙骨质与周围牙槽骨阈值接近，仅通过阈值分割难以精确分离牙根及牙槽骨，可结合“Edit Mask”手工编辑蒙版功能对未显色的牙根影像手动填充着色，去除牙根附近因阈值相似产生的骨质噪点，使用“Split Mask”功能选中右上第一、二前磨牙及第一磨牙，分离周围离散的体素，获得仅包含术区相邻牙的完整牙骨质。“Split Mask”智能分割功能辅助手工调整，牙列数据的提取误差约为CBCT精度，可满足提取精度要求。选择“Calculate 3D”分别重建两数据的三维模型并输出为STL格式文件，命名为“牙冠.stl”和“牙根.stl”。

1.3.1.2 牙冠和牙龈模型的三维构建

将口内扫描得到的上颌牙冠及牙龈数据导出为STL格式文件（图2），命名为“口扫模型.stl”。

1.3.1.3 整合模型的构建

通过对CBCT与口内扫描数据进行整合，可获得兼具高精确牙列、牙龈数据和CBCT精度牙根数据的三维整合模型，基于此整合模型可制作出就位稳定、引导精确的个性化正畸微螺钉手术导板。将“牙冠.stl”和“牙根.stl”及“口扫模型.stl”数据导入Geomagic wrap 2021软件，通过创建“样条边界”选取“牙冠.stl”数据及“口扫模型.stl”数据的临床牙冠。以CBCT数据重建的“牙冠.stl”为基准模型，将“口扫模型.stl”数据使用“最佳拟合对齐”功能进行区域配准（图3A），并通过“偏差分析”功能对两配准区域的配准误差RMS值进行计算（本例RMS值为0.27 mm，等于CBCT扫描精度，配准效果良好）。“牙冠.stl”与“牙根.stl”数据来源于同一患者的CBCT数据，处于同一坐标系内，“口扫模型.stl”数据经配准后与“牙冠.stl”亦处于同一坐标系。在同一坐标系下的3组数据包含牙冠、牙龈软组织及术区牙根，即为整合模型（图3B），命名为“整合模型.stl”。

1.3.2 微螺钉植入方案的设计

良好的植入位点及植入方向是正畸微螺钉植入手术成功的基础，为避免对邻近组织造成损伤，降低微螺钉的植入风险，术前对微螺钉植入方案的正确模拟与设计尤为重要。本例微螺钉种植体的预期植入位置为右上颌第二前磨牙与第一磨牙的牙根中间，高度约在膜龈联合处，植体与相邻牙长轴成角为60°。

1.3.2.1 微螺钉的三维模型构建

根据厂家提供的微螺钉种植体（宁波慈北医疗器械有限公司，规格1.6 mm×9.0 mm）尺寸及参数对其进行简化设计，使用Materialise magics 21.0软件创建“顶出鞘”模拟微螺钉的体部及头部（图4），“顶出鞘”公差为0.1 mm。输出并保存为“微螺钉.stl”，导入Geomagic wrap 2021软件中进行植入方案的设计。

1.3.2.2 微螺钉植入方案的确立

微螺钉植入方案的确立是计算机辅助设计与临床医生经验相结合的过程。计算机根据CBCT数据和口扫数据构建的三维模型，为微螺钉的理想植入点、角度和深度提供精准的参考方案。临床医生可以根据患者的具体情况，如牙根形态、骨质密度等实际因素，在计算机辅助设计方案的基础上，对微螺钉的植入点、角度和深度进行微调，以确保植入方案的安全性与可行性。在Geomagic wrap 2021软件中对“整合模型.stl”的第二前磨牙及第一磨牙间创建平分牙根间隙的颊舌向平面，在该平面上构建“直线1”以模拟植入方向。通过“特征”功能创建虚拟植体的旋转中心轴，标记为“直线2”。“直线2”与“直线1”通过“特征对齐”功能对齐，可达到虚拟植体方向与预期植入方向一致的目标。使用“高级对象移动器”对植体颊舌侧位置进行精确调整，使虚拟植体的头部位于术区牙龈颊侧（图5）。

1.3.3 双约束分体式导轨及其他结构的设计

双约束分体式导板由导轨结构、固位结构及连接结构组成，其中导轨结构包含分体式钉孔导轨及植入杆导轨两部分。

1.3.3.1 钉孔导轨的三维模型构建

钉孔导轨是一种分体式可拆卸的导轨结构，其底端为微螺钉孔，在植入过程对微螺钉进行约束，可精确引导微螺钉的初始植入位置及方向。其外壁为固位槽，微螺钉植入前通过在槽内放置结扎丝或橡皮圈固定钉孔导轨的左右部件，在微螺钉植入组织内深度3.5 mm后，松解结扎丝或橡皮圈，使钉孔导轨左右部件分离脱位。

使用Materialise magics 21.0软件分别创建顶出鞘A、圆柱B、圆环C及圆柱D，公差为0.1 mm，具体尺寸如图6。使4枚零件平移至目标位置后，通过“布尔运算”功能对其进行重组装配，得到完整的钉孔导轨（图6E），保存为“钉孔导轨.stl”。

1.3.3.2 植入杆导轨的三维模型构建

钉孔导轨顶端为植入杆导轨孔，与植入杆导轨外壁嵌合（在设计过程中预留公差0.1 mm，钉孔导轨孔的内径稍大于植入杆导轨外径）。在钉孔导轨脱位后继续植入的过程中，植入杆导轨可对手柄行进一步约束，继续保证良好的植入方向。

根据厂家提供的微螺钉改锥植入杆（宁波慈北医疗器械有限公司，植入杆外径为4.25 mm）尺寸及参数设计空心圆柱形植入杆导轨，使用Ma-terialise magics 21.0软件分别创建直径6.35 mm、高5 mm的圆柱E和直径4.35 mm、高5.1 mm的圆柱F，公差为0.1 mm。2枚圆柱零件平移至默认Z位置，运用布尔运算功能对二者进行布尔相减，得到植入杆导轨（图6F）并保存为“植入杆导轨.stl”。

1.3.3.3 双约束分体式导轨与三维整合模型的装配

将“钉孔导轨.stl”和“植入杆导轨.stl”及“整合模型.stl”分别导入至Geomagic wrap 2021软件中，通过“特征”功能创建“钉孔导轨.stl”和“植入杆导轨.stl”的旋转中心轴，分别标记为“直线3”和“直线4”。通过“特征对齐”功能使“直线3”和“直线4”分别与“直线1”对齐，使钉孔导轨、植入杆导轨的方向与虚拟植体植入方向一致。使用高级对象移动器功能对两导轨位置进行精确调整，使钉孔导轨底部与牙龈颊侧相切，植入杆导轨底部与钉孔导轨顶部边缘相切（图7），完成导轨与融合模型的装配。

装配完成后使用Geomagic wrap 2021软件中的“特征”功能，选取“钉孔导轨.stl”的对称平面，对其进行平面分割，实现钉孔导轨分体式和可拆卸的左、右两侧结构（图8）。

1.3.3.4 固位结构与连接结构的设计

固位结构需使用“样条边界”功能提取口扫模型.stl数据中右上第一前磨牙及第一磨牙牙冠外形高点线的（牙合）方部分，并对此区域进行“抽壳”生成导板的牙支持式固位结构，抽壳厚度为0.8 mm，保存为“固位.stl”（图9）。

将“植入杆导轨.stl”与“固位.stl”一并导入Materialise magics软件中，通过创建直径为1.5 mm的“支柱结构”对两者进行连接，保存该组合零件为STL格式，命名为“组合零件.stl”（图10）。通过Geomagic wrap 2021软件对“组合零件.stl”的组织面及导轨内部的多余支柱部分进行精细修整，保存文件为“导板主体.stl”。完成双约束分体式正畸微螺钉导板的数字化设计与装配（图11）。

1.3.4 双约束分体式正畸微螺钉导板的3D打印

本研究中的导板用于后牙区，常存在开口度不佳、临床操作空间受限等问题。考虑到金属打印结构强的特点，本研究采用金属（钛金属粉）三维打印一体成型技术制作双约束分体式正畸微螺钉导板，其固位结构、导轨结构、连接结构厚度分别为0.8、1、1.5 mm。与树脂三维打印相比，金属三维打印的同等强度导板体积较小，患者舒适度较高，临床可操作性更佳，可实现高强度、高精度、高舒适度的目标。

导板成形后在模型试戴，显示就位良好，稳定性佳，钉孔导轨与植入杆导轨装配良好。转移到患者口内，正确就位后，术者在导板固位结构的咬合面施加龈向力，导板稳定且不易移位（图12）。术中可顺利引导微种植钉的植入，微螺钉植入后拍摄CBCT，与术前设计的植入方向及植入部位基本一致。

2 讨论

微螺钉种植体作为一种近似的“绝对支抗”，克服了传统口内支抗不足和口外支抗使用不便的难题，在正畸治疗中应用广泛。临床上，医师常通过在微螺钉种植体植入前拍摄X线片如根尖片、曲面断层片等对植入区域的解剖结构进行评估，以期为植入位点及方向提供相应指导。但是X线片无法明确植入区域颌骨及牙根的三维结构及位置关系，且存在影像失真、重叠等问题^[7]，难以准确地指导微螺钉种植体的植入。近年来，虽然三维影像技术克服了二维影像的种种不足，但对于术区牙根间距极狭窄的病例，或对于临床经验不足的操作者，微螺钉种植体在植入过程中仍存在一定难度与风险。为了提高植入精确性及安全性，保障微螺钉种植体植入后的良好稳定性，各种单约束微螺钉种植体植入辅助装置应运而生^[5,8-10]。但在一些复杂的临床病例中，如牙槽骨吸收明显、植入部位在深部软组织内、需要特定角度的植入及需要精准控制深度的区域等，单约束导板仅仅对植入杆进行约束，可能会出现植入角度偏差、深度控制不足等问题。本研究结合CBCT三维成像技术及计算机辅助设计与辅助制作（computer aided design and computer aided manufacture，CAD/CAM）技术，探索一种新型双约束分体式正畸微螺钉导板的设计及制作方法，以解决这些复杂情况下的定位问题，提高微螺钉植入的精度和可预测性，便于临床操作与应用。

2.1 双约束分体式正畸微螺钉导板的结构特点

双约束分体式正畸微螺钉导板主要由3部分结构组成：导轨结构、固位结构及连接结构。

导轨结构为双约束分体式设计，由钉孔导轨与植入杆导轨两部分组成。微螺钉植入的破骨阶段为确定植入方向及植入位点的最关键时期，钉孔导轨与植入杆导轨对微螺钉尖端及改锥植入杆进行双重约束，以保证初始良好的植入位点和方向。在微螺钉尖端进入牙槽骨一定深度后，拆卸钉孔导轨，植入杆导轨将继续完成对微螺钉植入的引导。植入完成后的微螺钉头部暴露在黏膜外2 mm，与植入杆导轨的近黏膜端尚有一定距离，微螺钉导板可从（牙合）方顺利脱位。本研究中微螺钉导轨的特殊设计克服了既往研究^[5,8-9]中微螺钉导板初始定位不良、引导过程不充分、脱位方式复杂等问题，大幅降低微种植钉植入的手术风险。

导板固位结构为牙支持式固位设计，用植入区邻牙（牙合）面及外形高点线的（牙合）方部分作为固位区，避免了仅利用单颗牙或仅颊舌面固位导致固位强度不够的问题。虽然在微螺钉植入过程中，导板会因植入阻力而产生移位趋势，术者可通过对导板固位结构的（牙合）方施以压力或借助患者咬合力确保植入过程中导板的稳定性，因此导板材料需满足一定强度。同时，本研究中微螺钉的植入区域为后牙区，存在临床操作时患者舒适度不佳及术者空间视野较差等问题，结合金属（钛基合金）三维打印一体成型技术在满足导板的精度与强度的同时可兼顾患者舒适性及临床可操作性，能辅助实现高难度区域的微螺钉植入手术。

2.2 双约束分体式正畸微螺钉导板的精度考量

在合理的临床设计基础上，微螺钉导板作为确立植入位点的桥梁，其精度与微螺钉植入的安全性及稳定性息息相关。在导板的设计和制作过程中众多因素均会影响到其精度，并产生累积效应，导致微螺钉实际植入位点与虚拟植入位点之间存在偏差。为减小微螺钉导板的实际误差，尽可能提高精度以利于临床使用，需在数字化设计与制作过程中加以考量。

2.2.1 数字化设计过程中的精度考量

本研究通过口内扫描数据结合CBCT数据构建三维整合模型，口内扫描数据高精度的牙列部分数据用于构建就位密合的固位结构，CBCT数据的牙根和颌骨信息用于准确的牙根三维空间位置，在此整合模型基础上进行正畸微螺钉植入方案的设计与导轨及其他结构的设计是制作高精度导板的基础。构建高精度三维整合模型主要包括重建与配准两个过程。

在三维重建过程中，阈值的范围选择是关键步骤^[11]，不恰当的阈值会妨碍目标区域与周围组织的分离，导致实际组织与三维重建模型间存在失真而产生误差。本研究拟通过CBCT模型及口扫模型的牙冠区域基于“最佳拟合对齐”功能配准，为此需对CBCT的牙冠数据进行精确重建。同时，为明确颌骨内植入区域的三维空间位置，需精确重建出术区牙根形态。既往研究^[12]通过一次性阈值提取术区牙列，并在此基础上进行重建、配准。但牙冠部分的釉质与牙根部分的牙骨质阈值范围存在差异，仅通过同一阈值范围对两者进行一次性提取，必然会产生目标区域组织提取不充分或周围组织提取过多的情况。

在三维重建的过程中选择个性化的阈值范围是减少后期配准误差、提高植入安全性的重中之重。CBCT数据可有效评估牙齿三维空间位置关系，但其扫描精度为0.25 mm，难以精确重建牙列及牙龈形态，研究^[13]表明仅基于CBCT数据设计的牙支持式正畸微螺钉导板，术中稳定性相对较差。口内扫描可构建出高精度牙列及牙龈形态的三维模型，全口扫描精度为0.05 mm^[14]，可达到正畸临床的需求^[12,15]。因此，本研究中CBCT数据的三维重建包括两部分：1）牙冠部分的精确重建，以实现与光学口扫模型的最佳拟合；2）牙根区域的精确重建，以明确颌骨内三维空间位置。口扫数据通过与CBCT牙冠数据的配准实现了数据坐标系的统一，实现了高精度三维整合模型的构建。

2.2.2 数字化制作过程中的精度考量

导板经过数字化设计完成后，最终的实体化制作由三维打印技术实现。正畸微螺钉导板作为微螺钉植入信息的载体限定了其植入位点和方向，三维打印与虚拟设计模型之间产生的加工误差将直接影响微螺钉导板的精度。金属激光三维打印技术基于离散叠加的成形理念，对个性化制作的复杂形态导板成型精度高，尺寸精度可达± 0.05 mm，同时兼具制作周期短、材料利用率高等优点^[16]。

成形材料对成形件的力学性能、理化性能及尺寸精度起着决定性作用^[17]。本研究中的微螺钉导板采用钛金属粉材料进行金属3D打印，该材料具有高比强度、低热膨胀系数、强耐腐蚀性及良好生物相容性，可满足微螺钉导板在实体化制作与应用过程中的高精度与高强度等需求。与树脂材料导板相比，钛金属导板还兼顾“结构强度”与“小巧体轻”等优点，可为临床创造安全的手术环境及良好的手术视野。

目前许多运用于临床的微螺钉导板可一定程度上提高微螺钉种植体植入的安全性和准确性，其临床疗效是值得肯定的。随着CAD/CAM技术的发展，导板的设计理念及制作工艺将会不断攀升。本研究通过1例患者数据，建立高精度数字化三维整合模型，并基于此模型设计制作，初步探索了一种双约束分体式正畸微螺钉金属导板的设计制作方法，但目前阶段仅为方法学研究，旨在验证该设计思路的可行性，样本量较小。为进一步评估其临床效果，后续将开展更大样本的临床研究，重点关注其植入精度、临床疗效和并发症发生率，全面评估该导板的临床效果，为后续临床应用提供必要的循证依据。

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