口腔医学随机对照试验推荐报告项目清单2020中文解读

庞潇 ,  刘畅 ,  崔馨心 ,  刘济远 ,  王了 ,  潘剑

华西口腔医学杂志 ›› 2026, Vol. 44 ›› Issue (3) : 400 -410.

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华西口腔医学杂志 ›› 2026, Vol. 44 ›› Issue (3) : 400 -410. DOI: 10.7518/hxkq.2025.2025193
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口腔医学随机对照试验推荐报告项目清单2020中文解读

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Chinese introduction to the Preferred Reporting Items for Randomized Trials in Endodontics 2020 checklist

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摘要

随机对照试验(RCT)是一种将研究对象随机分组,不同组实施不同的干预,以对照结果差异的试验,能够最大程度地避免偏倚,循证口腔医学证据常来源于此。近期,多位口腔医学专家组成的国际团队发表了口腔医学随机对照试验推荐报告项目(PRIRATE)清单2020,为口腔医学领域的RCT提供指导,提高试验设计与报告的质量。本文将结合具体实例对清单的关键条目进行详细解读,以期为国内口腔医学RCT报告提供参考。

Abstract

Randomized controlled trial (RCT) represent a type of study design wherein research subjects are randomly allocated to different groups to receive various interventions, allowing for the comparison of result differences and minimizing bias to the greatest extent possible. They are the primary source of evidence in evidence-based dentistry. Recently, an international team of dental experts has published the Preferred Reporting Items for Randomized Trials in Endodontics (PRIRATE) 2020 checklist, a set of guidelines aimed at enhancing the quality of design and reporting of RCTs contextualized to dentistry. We provide a detailed interpretation of the key items of the PRIRATE checklist, supplemented with specific examples, to promote the reporting of RCTs in China.

Graphical abstract

关键词

口腔医学 / 牙髓病学 / 随机对照试验 / 干预 / 报告规范

Key words

dentistry / endodontics / randomized controlled trial / intervention / reporting guideline

引用本文

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庞潇,刘畅,崔馨心,刘济远,王了,潘剑. 口腔医学随机对照试验推荐报告项目清单2020中文解读[J]. 华西口腔医学杂志, 2026, 44(3): 400-410 DOI:10.7518/hxkq.2025.2025193

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循证口腔医学需要整合口腔专业知识、患者的病史、口腔状况、治疗偏好等信息并对相关科学证据进行系统评估[1]。在传统的循证口腔医学模式中,证据产生过程通常始于随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),又称临床随机试验,其是一种比较两种或多种治疗方案效果的试验,能够最大程度地避免偏倚[2]。RCT同时也是医学中证明干预措施效果和真实性的指标,可以通过meta分析统计汇总同类RCT的结果[3],经过合并汇总的证据,可以作为临床决策的数据支撑,在此基础上制定循证指南和建议[2-3]
为了确保RCT报告的准确性,需要使用能够减少或消除偏倚的报告指南和标准。已有的RCT报告指南有:1)临床试验报告统一标准(Conso-lidated Standards for Reporting Trials,CONSORT)清单[4];2)规范临床研究方案内容(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials,SPIRIT)清单[5]。其中CONSORT清单目前使用最为广泛,近年来在研究中被大量应用,提高了医学领域RCT的质量[6]。许多其他指南对CONSORT清单进行修订补充,以适应特定的医学专业或干预措施,例如针对中草药和针灸[7]、推拿[8]、人工智能干预[9]等的报告指南和标准。
CONSORT清单包含了口腔医学中RCT报告的部分必要条目,然而由于口腔医学研究的特性,例如口腔医学常以口腔医学影像作为主要或次要的核心结局指标,CONSORT清单缺少图像报告相关的条目,在关键词列表的规范性、研究结论的明确性等方面也存在缺失,限制了其在口腔医学RCT报告中的应用。
由卡迪夫大学Paul Dummer教授和沙迦大学Venkatesh Babu N副教授共同牵头组成的国际口腔医学专家团队,制定了PRIDE(Preferred Repor-ting Items for study Designs in Endodontology)系列报告清单[10],不仅适用于牙髓病学,同样也适用于口腔医学所有专业方向的原始研究,现已经被Int Endod J[10]Dent Traumatol[11-12]J Conserv Dent[13]等多家口腔医学杂志推荐。口腔医学RCT推荐报告项目(Preferred Reporting Items for Randomized Trials in Endodontics,PRIRATE)清单2020作为PRIDE系列报告清单之一,被提出用于提高口腔医学RCT设计和报告的质量[14]。PRIRA-TE清单2020包括了11个主题、58个条目和流程图,相比于CONSORT清单,针对口腔医学RCT的报告新增了23个条目。
本文对CNKI、WanFang Data、PubMed、Web of Science、Europe PMC数据库进行了检索,中文检索词为:口腔、牙科、随机对照试验、RCT、指南、规范、清单,英文检索词为:oral、dental、stomatology、randomized trial、RCT、guideline、checklist,不设置时间和语言限制。检索结果显示除CONSORT清单和PRIRATE清单2020外,尚无其他指南或规范,说明此前国际上缺乏被广泛认可和应用的口腔医学RCT的报告指南。有研究[15]将PRIRATE清单2020作为评估标准,抽样分析其提出前的口腔RCT,发现74%的报告处于中低水平,报告质量普遍不佳,因此有必要应用PRIRA-TE清单2020以改善口腔医学RCT的报告水平。该研究同时提到,欧洲地区的高质量报告比例显著高于其他地区,欧洲口腔医学学术会议中专门设置了关于PRIRATE清单2020应用的课程[16],说明其应用能够有效提高稿件质量。因此本文将对PRIRATE清单2020进行详细解读,以帮助国内口腔医学RCT的作者提高报告的完整性、准确性和透明度,从而更好地设计和进行试验,最大限度地减少偏倚,更加准确地支持临床决策。

1 PRIRATE清单2020的制定过程

PRIRATE清单2020的制定采用Delphi共识调研方法,并成立PRIRATEDelphi小组(PRIRATE Delphi Group,PDG),PDG由30名成员组成(22名学者或研究人员,4名口腔医学专家,2名普通口腔医生和2名公众代表)。在清单委员会确定初稿条目后,PDG成员根据其清晰度和适用性进行评分,评分的比例将确定条目是否被纳入清单,对于评分存在争议的条目,将在修改后进行新一轮调研,直至达成共识[17]。调研完成后,委员会和PDG成员一起讨论了PRIRATE清单2020和流程图是否需要进一步修改,达成一致后对应的条目和流程图根据建议进行了完善。

PRIRATE清单2020的制定遵循了报告规范制定程序,具有清晰的制定过程,并说明了邀请的专家来自世界各地,无地域性的差异。然而仍存在专家成员数量较少等问题,为此PDG提供了反馈渠道,使PDG可以根据专家、研究人员的持续反馈,对PRIRATE清单2020进一步修订和完善。

2 PRIRATE清单2020的内容与使用

2.1 PRIRATE清单2020内容

PRIRATE清单2020包括11个主题(标题、关键词、摘要、前言、方法、结果、讨论、结论、经费情况、利益冲突、图像质量)和58个单独的条目,在报告口腔医学RCT时应报告对应的条目。PRIRATE清单2020在制定过程中参考了CONSORT清单,表1是PRIRATE清单2020列表,列出了条目所属的主题、编号、具体内容以及对应的CONSORT 2010条目的编号,其中CONSORT摘要清单[18]没有给出具体编号,在“CONSORT对应条目”列中统一以“摘要”表示。

2.2 PRIRATE清单2020条目解读

PRIRATE 2020相对于CONSORT 2010和CON-SORT摘要清单,新增了23个条目。为了让读者可以更好地理解和掌握这些条目内容,本文将结合实例对新增的条目进行逐条解读。

2.2.1 条目1b

标题应使用恰当的名词或短语描述临床问题和干预措施,以便读者能够识别研究的重点和关键要素。例如Jassal等[19]的研究标题包含不可复性牙髓炎和牙髓切断术。Heitz-Mayfield等[20]的研究标题包含种植体周围炎和引导骨再生术,准确描述了临床问题和干预措施,让读者能够快速识别研究的重点。

2.2.2 条目2a

关键词必须使用表明具体研究领域的MeSH,如果标题中已经包含了“随机对照试验”或“临床随机试验”,则无须将这两个短语作为关键词。例如Jassal等[19]研究使用的关键词包括生物牙本质、不可复性牙髓炎、活髓保存治疗等。Slagter等[21]研究的关键词有牙槽骨质丢失、骨移植、牙种植体,均为MeSH。二者标题都包含了“随机对照试验”,因此未将其作为关键词。

2.2.3 条目3a

摘要的前言部分必须给出试验评估的主要内容,说明试验的理由。例如Abdelwahab等[22]的研究,摘要的前言部分描述:三氧化矿物聚合物(mineral trioxide aggregate,MTA)是牙髓切断手术的金标准材料。然而其在儿童的乳磨牙中作为牙髓切断敷料使用时,存在操作性差和固化时间长的缺点。该研究的目的是比较一种预混合、快速固化的生物陶瓷牙根修复材料与MTA在乳磨牙活髓切断手术中的医学影像和临床表现,以及是否加装不锈钢冠的影响。Chaple Gil等[23]在摘要的前言部分描述:低强度激光治疗因其具有促进组织愈合、减轻术后疼痛和调节炎症的潜力,作为一种非侵入性辅助治疗手段在口腔外科领域受到持续关注。该研究旨在评估低强度激光治疗在改善口腔外科手术后伤口愈合、缓解疼痛和控制炎症方面的临床疗效,并确定临床应用的最佳激光参数。

2.2.4 条目5c

试验可能会对参与者造成影响,因此方案必须事先得到相关审查委员会(负责监督试验的伦理行为和参与者安全的机构)的批准。例如Cheng等[24]的研究中说明,四川大学华西口腔医院伦理委员会批准了该项临床试验(WCHSIRB-D-2015-082-R1)。研究人员向参与者做了详细解释以确保他们充分理解研究的目的和规则,所有参与者签署了知情同意书。试验根据《世界医学协会赫尔辛基宣言》伦理方面的要求和中国临床试验的相关法律设计。

2.2.5 条目5d

试验方案需经相关组织批准,在临床数据库或注册表中注册,以便所有利益相关者(研究人员、审稿人、编辑、患者和公众)都能访问,同时提供详细的信息,包括注册编号和数据库。例如Saatchi等[25]的研究中说明了该研究在临床试验网站(http://www.clinicaltrials.gov)注册,编号为NCT03117491。如果作者没有注册临床试验,应在文中说明并给出原因。

2.2.6 条目5k

如果主要或次要结局被视为替代性结局指标,则必须提供替代指标和临床结局之间的关联理由和经验支撑。例如Pelozo等[26]的研究次要结局指标是根管内细菌计数的变化,在研究中有如下描述:粪肠球菌是一种革兰阳性球菌,常分离自继发性或持续性的牙髓感染中,其表面的脂磷壁酸加速了炎症介质的释放。由于其致病性、深层管内渗透能力,以及其对牙髓再生治疗中使用的抗菌剂和药物(包括氢氧化钙)的高度抵抗力,使得通过常规手段根除它极为困难,因此考虑将其计数变化作为替代性结局指标。

2.2.7 条目5r

在RCT中,试验人员可能会对治疗效果造成影响,这种影响是独立于治疗本身的,例如试验人员在技术能力、接受培训或经验方面的差异,导致同一人治疗患者的结果出现潜在的聚类效应。当以牙齿为分析单位时,一个患者口中的不同牙齿也可能出现聚类效应。聚类效应可能影响结果的独立性,必须说明如何消除其影响,如果进行了聚类效应分析,必须给出详细信息。

Ramsay等[27]的研究中提到他们没有预想到牙周治疗干预和个性化口腔健康建议之间会有实质性的交互作用效应。假设ICC(组内相关系数)为0.05,试验有80%的检验效能检测到7.5%的交互作用效应。如果ICC为0.1,试验大约有80%的检验效能检测到10%的交互作用效应。所需的口腔医生总数是50名,总参与者人数为1 248人(6×208),先前的口腔医学相关的试验表明,需要提前预估参与的口腔医疗机构会因为一些原因(如口腔医疗机构被合并或限制英国国家医疗服务体系的患者)而流失,保守假设会流失17%的口腔医生和20%的参与者,那么需要至少60名牙医和1 860名参与者。每位口腔医生平均需要招募31名参与者,以确保能够对25名进行随访。

2.2.8 条目7b

必须给出制定纳入和排除标准的理由,并说明可能对结果或结果的适用性产生的影响。研究的时间范围应是合理且可衡量的,必须说明时间范围和评估间隔的理由,同时还应讨论研究终点事件和时间可能对结果的改变,说明采用多中心的理由。例如Emara等[28]的研究给出纳入标准是下颌后牙牙髓炎的患者,临床表现为术前伴随中度到重度的疼痛且无根尖透射区的压痛,并说明确定此标准的原因为它们是预测术后疼痛的重要因素。需要在术后48 h内进行疼痛评估,因为已有证据表明,根管治疗后疼痛的发生率和严重程度在最初24 h内最高,之后将显著减少至最低水平。

2.2.9 条目7c

必须解释主要和次要结局的临床相关性和重要性,以及效应估计值及其精确度。此外,必须说明其他分析结果的相关性,无论是亚组分析还是校正分析。如果将替代终点事件作为主要或次要结局,应讨论其局限性(如果有),并解释为何使用。Saatchi等[25]的研究中描述,其研究结果支持以下假设:沿神经干在2个不同部位注射局部麻醉剂比在1个部位注射能更好地阻断痛觉神经冲动的传导。因此,对于医生来说,联合使用2种不同的局部麻醉技术有助于提高麻醉的成功率。然而,联合使用的成功率仍只有70%,可能需要额外的注射,如在牙周膜内或髓腔内注射。

2.2.10 条目7e

相比于其他研究设计,严谨的试验能够得出明确的因果关系,这一点必须向读者说明,并进一步举例介绍试验的优势。例如Safi等[29]的研究中介绍其试验的优势在于根尖填充材料的随机化、操作者和图像评估人员对根尖填充材料类型和随访时间的盲法。MTA和根修复材料具有相似的放射密度,根据经验,在影像学中无法对二者进行区分,图像评估人员也不知道正在评估哪种材料。随机化过程确保了各组的已知和未知的混杂因素在组间分布上是均衡的。

2.2.11 条目7g

必须仔细分析试验和结果,说明需要改进的地方,同时必须明确提出临床实践和未来研究的方向,以解决不足之处。Jassal等[19]的研究中描述该试验基于教学环境,而不是真实的临床实践,因此需谨慎推广试验的结果。尽管如此,这项研究的结果可能作为未来样本量更大、随访时间更长的试验的基础工作。由于牙髓的炎症反应已被证明会根据龋齿的医学影像累及范围和活动状态而变化,未来的研究应该提供这些关键变量的详细信息,这不仅会影响最终的治疗选择,还会影响治疗效果。Al Tuma等[30]在讨论部分中说明,需谨慎解读细菌计数部分,因为数据可能随着样本量产生较大变化。且该研究存在若干局限,比如未纳入牙周致病菌及相关指数,建议后续研究予以补充。未来在更长周期的正畸治疗中,可提高nCaF₂粘接剂的使用频次,以进一步验证其疗效。

2.2.12 条目8a

必须给出得出结论的理由,并强调其临床意义。例如Prakash等[31]的研究在结论部分描述根据其试验过程,在OHIP-14的7个维度中,PMS(Pankey-Mann-Schuyler)方法只有在“功能受限”与“残障”2个维度得分更低,表明效果更优;HOBO双阶段方法(Hobo Twin Stage)虽然在“生理疼痛”“心理不适”“生理障碍”“心理障碍”及“社交功能缺陷”5个维度的中期评估中表现更佳,但这些优势仅出现在治疗中期,并非最终结局。因此以OHIP-14全部7个维度的总体改善为评价标准,PMS方法对口腔健康相关生活质量的提升更为显著。试验结果表明PMS方法在咬合修复重建过程中,更易维持患者既有垂直距离,并通过建立理想咬合形态获得最佳咬合关系。研究结论可向更广泛人群推广,显著改善患者的口腔健康相关生活质量和整体健康状况。

2.2.13 条目8b

结论必须明确(不夸大)并基于对结果的总体解释,同时考虑可能造成研究设计和执行偏倚的潜在因素。例如Lombardi等[32]研究的结论部分描述,基于初步的结果数据,对于舌部口腔白斑,若伴有上皮异常增生,观察等待组向口腔鳞癌方向发展的风险高于手术组。作为一项阶段性报告,研究存在随访时间较短、样本量有限等局限,另一个局限是尚未对不同手术技术(手术刀、半导体激光或CO₂激光)进行专门分析。因此待样本量达到预设的310例后,将按不同术式对数据进行分层统计。此外,不同病理医师对上皮异常增生的判读可能存在差异,这将带来与异常增生分级相关的潜在偏倚。

2.2.14 条目10a

当医生或研究人员,与其他组织或公司有财务、商业、法律、专业或个人的关系时,可能会发生利益冲突。因此,必须在文中给出利益冲突声明,如果没有利益冲突,作者也应当明确声明。例如Saumya-Rajesh等[33]的研究做出声明,由于ReDent-Nova公司(赖阿南纳,以色列)部分支持了研究,提供了自调节根管锉作为器械,因此存在潜在的利益冲突。Jassal等[19]的研究则声明,在该文中作者和出版方面没有潜在的利益冲突。

2.2.15 条目11a

必须给出用于拍摄和处理图像的设备、软件及配置的信息,同时还应提供用于记录和复制图像的拍摄设备的城市、国家及制造商和型号,对于软件,必须提供程序名称、开发商和版本等信息。Lin等[34]的研究中,在治疗前拍摄了根尖X线片和视野受限的锥形束计算机断层扫描(cone-beam computedtomographic,CBCT)(PHT-6500;Vatech有限公司,京畿道,韩国;90 kV,7.0 mA)。由一位经验丰富的口腔放射科医师,使用Ez3D-2009软件,根据制造商的标准协议,测量根管的工作长度、根管口宽度和根尖孔大小。简言之,使用x、y和z轴平面确定测量的中心位置。x轴平面与牙齿长轴平行,颊尖和舌尖在平面上;y轴平面垂直于x轴平面,穿过髓腔的颊舌向最大直径;z轴平面垂直于x和y轴平面,连接颊侧和舌侧的牙槽嵴顶部至牙齿。Caponi等[35]的研究中描述了每位患者均使用经校准的口内扫描仪(Trios3,3-Shape公司,丹麦哥本哈根)进行口内扫描(intraoralscans,IOS)。诊断蜡型通过CAD软件(DentalCAD 3.0 Galway,Exocad GmbH公司,德国达姆施塔特)基于IOS数据数字化设计。

2.2.16 条目11b

必须尽可能使用高质量的图像,并说明为什么使用图像,例如,为了说明病情的严重性、帮助诊断、说明治疗过程、展示治疗效果或结局。Jassal等[19]的研究为图片提供描述文本:使用了纳米混合复合树脂(Swisstech,Coltene Whaledent),逐步放入窝洞并进行光固化(650~800 mW/cm2,420~480 nm;Woodpecker)。在修复体放置和咬合调整后,使用平行投照技术拍摄了最终的根尖X光片,作为未来评估的基线。Schulz-Weidner等[36]在文中描述拍摄IOS图像用于帮助一名8岁多颗龋坏患儿的家长理解病情。IOS作为可视辅助工具,在儿童口腔科中极具价值,可以帮助家长更直观地了解诊断及治疗方案。

2.2.17 条目11c

应详细描述分析和解释图像的过程,给出图像评估人员(影像学医师、病理学医师或口腔医师等)的资质。如果可以,须详细说明所有图像评估人员使用的设备(屏幕分辨率/尺寸)和观看条件。在相关时,应在文本中写明经过的培训及图像评估人员在图像评估或解释上的一致性。一致性水平可以通过Kappa统计量或一致率来表示,可以是不同图像评估人员之间的观察者间一致性,或同一图像评估人员的观察者内部一致性。例如Safi等[29]的研究描述如下:3位经过标准化培训的图像评估人员复审了所有的放射图像。他们都是经验丰富的牙体牙髓科医生,熟悉显微根管治疗术。他们不知道所使用的材料和随访时间。3人经讨论后达成共识,为每个病例评分。将术前、术后和随访的后前位X线片以随机方式投影在黑暗房间的大屏幕上,将二维影像愈合情况分为完全愈合、不完全愈合、不确定、愈合不佳。每位患者还进行了1次术前CBCT扫描和1次随访CBCT扫描。CBCT扫描的DICOM文件使用OsiriX(Pixmeo公司,瑞士)以高清晰度投影在黑暗的房间,以多平面重建模式查看。为了获得理想的近远中向和颊舌向切面,对轴进行了对齐;矢状面与牙齿的近远中长轴平行,冠状面与根管对齐,2个平面都穿过截根端表面的中间。切片厚度设置为0.125 mm。适当对齐后,使用Penn三维标准评估愈合情况。

2.2.18 条目11d

图像的分辨率、原始放大倍数及对图像所做的任何修改必须在图例或描述文本中说明。放大的图像应包含比例尺。可以接受对于整个图像的修改(不会遮盖、混淆、移除或误导原始图像中的细节),如果不说明对图像的修改,特别是看起来在有意遮盖、歪曲或伪造数据,将不可接受,并可能被视为学术不端。

2.2.19 条目11e

必须从图像中移除或遮盖所有的个人信息,如姓名或患者识别号。

2.2.20 条目11f

应详细描述所有由图像得出的信息,并解释图像的相关性和含义,以及根据相关信息得出的结论。例如Youssef等[37]的研究中描述,使用血凝块技术进行再生性牙髓治疗(regenerative endodon-tic procedures,REP)的上颌中切牙(#11)的根尖放射图像存在根尖透射区。术前根尖X线片的根尖指数(periapical index,PAI)评分为4。术后6个月的根尖X线片PAI评分为3。术后12个月的根尖X线片PAI评分为2,显示根尖病变有显著改善。Ben Amara等[38]在研究中描述,图5a为试验组显微照片,可见新生骨组织包绕残余骨替代材料颗粒。部分植骨残余物已与活骨部分整合,其余被包裹在血管丰富、无炎症的纤维结缔组织中。图5b为对照组显微照片,显示自愈合牙槽窝主要由编织骨构成,呈骨小梁状排列,胶原纤维呈网状分布,骨细胞随机分布于骨小梁内的梭形骨陷窝中。结果示送检标本均未见炎症细胞浸润。

2.2.21 条目11g

图像对应的图例应是完整且可解释的,给出相关的详细信息,例如放射影像的类型。图例应让读者能够充分理解图像在试验背景下传达的信息。例如Arslan等[39]的研究中图例描述如下:(图A和图B)一位18岁女性下颌切牙(#42、#41和#31)根尖病变。12个月的随访显示,经过REP,根尖病变大小减小(#41),并且根尖病变愈合(#42和#31)。牙髓活力测试反应良好。

2.2.22 条目11h

图像上的重要发现必须进行标注,并在相应的图例中进行解释。每个图像和图例应是一体的,作者必须说明图像上的标注,并确保它们不会遮盖/隐藏重要信息。

2.2.23 条目11i

必须给出图像拍摄的阶段/时间点(即治疗前、治疗中或治疗后),以及如何标准化不同时间点的图像用于详细比较。例如Arslan等[39]的研究描述了其标准化的过程:使用牙冠区域放射影像,对愈合情况进行标准化。

2.3 PRIRATE清单2020流程

流程图可以帮助读者一目了然地对RCT过程进行概览,也能帮助作者撰写投稿文章。CONSORT流程图提高了RCT报告的质量,因此PRIRATE清单2020也提供了流程图,如图1所示。

PRIRATE清单2020流程图由11个主题组成,总结了报告RCT涉及的各个步骤。这11个部分分别是:1)试验的目标/目的;2)伦理审查和方案注册;3)评估受试者是否符合纳入标准,同时给出排除受试者数量及理由;4)随机化;5)分配至干预/对照组;6)接受分配的干预/对照组;7)失访;8)分配的干预/对照分析;9)结论;10)经费情况;11)利益冲突,其中3~8部分须给出受试者数量。

3 讨论

临床决策通常基于相关RCT研究产生的证据[40]。严谨、规范的RCT报告能够让读者更好地理解研究结论并应用于临床实践或开展新的研究。Lucena等[6]评估了89篇口腔医学RCT的研究,其中只有45%的研究采用了低偏倚风险的随机化过程,75%的研究没有明确随机分组的过程,19%的研究是非盲法设计[41],因此当前口腔医学RCT报告普遍存在透明度低、信息不完整等问题,而低质量的报告可能对读者产生误导,影响后续的临床决策,并带来风险[42]。使用报告指南和清单能够有效提高报告质量[15],然而已有的通用RCT指南,例如CONSORT清单,缺少了有关口腔医学RCT关键内容的条目,尤其是图像相关的规范。而图像在口腔医学的RCT中有重要作用[43],能够直观呈现试验发现、支撑结论、启发新的研究[44-45]。PRIRATE清单2020因此新增了图像相关的条目,要求作者给出图像相关的详细信息,并充分解释图像。另外,PRIRATE清单2020还新增了关键词、利益冲突、RCT设计的优势、临床意义等条目,能够针对性地进一步提高口腔医学RCT的报告质量。

PRIRATE清单2020是针对口腔医学RCT制定的报告指南,已经被多家口腔医学杂志推荐使用[10-13],并且在编辑和审稿过程中也将用于评估口腔医学RCT的报告质量[14]。本文对CNKI、WanFang Data、PubMed、Web of Science、Europe PMC数据库进行检索,检索词为PRIRATE,不设置时间和语言限制。筛选后发现该指南发布至今,已有19篇英文口腔医学相关研究应用PRIRATE清单2020或流程图,中文文献尚无应用,可见中文文献对相关清单应用的缺失。因此笔者对PRIRATE清单2020进行详细的中文解读,提供一个标准化和逻辑化的模板,帮助作者设计和报告口腔医学RCT,同时为期刊的编辑和审稿过程提供参考,以提高国内口腔医学RCT的报告水平。

PRIRATE清单2020在很大程度上是针对平行研究设计的,该设计虽然在口腔医学RCT中最为常用(90%)[46],但说明清单仍存在一定的局限性,相对于整群随机、交叉试验等其他设计,可以参考CONSORT-Cluster[47]或CONSORT-Crossover[48]清单联合使用。目前PRIRATE清单2020还处于实践初期,可通过清单网站访问[13,43]并自由下载,在真实世界中得到更广泛的应用后,相关的学者、研究人员、期刊编辑、临床医生和学生能够在网站上对PRIRATE清单2020进行反馈,PRIRATE委员会将参考提出的需求和建议,对PRIRATE清单2020进行修改、扩展与完善。

综上,PRIRATE清单2020的制定基于有记录和验证的共识,将帮助作者高质量地报告口腔医学的RCT,最终使医生与患者受益。

参考文献

[1]

London SD, Chamut S, Fontelo P, et al. Assessment of the quality of current American Dental Association clinical practice guidelines[J]. JDR Clin Trans Res, 2023, 8(2): 178-187.

[2]

Brocklehurst PR, Williams L, Burton C, et al. Implementation and trial evidence: a plea for fore-thought[J]. Br Dent J, 2017, 222(5): 331-335.

[3]

Dhar V. Evidence-based dentistry: an overview[J]. Contemp Clin Dent, 2016, 7(3): 293-294.

[4]

Moher D, Hopewell S, Schulz KF, et al. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials[J]. J Clin Epidemiol, 2010, 63(8): e1-e37.

[5]

Chan AW, Tetzlaff JM, Gøtzsche PC, et al. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials[J]. BMJ, 2013, 346: e7586.

[6]

Lucena C, Souza EM, Voinea GC, et al. A quality assessment of randomized controlled trial reports in endodontics[J]. Int Endod J, 2017, 50(3): 237-250.

[7]

Hopewell S, Boutron I, Moher D. CONSORT and its extensions for reporting clinical trials[J]. Principles and practice of clinical trials, 2020. DOI:10.1007/978-3-319-52677-5_188-1 .

[8]

Zhang X, Liang F, Lau CT, et al. STandards for Repor-ting Interventions in Clinical Trials of Tuina/Massage (STRICTOTM): extending the CONSORT statement[J]. J Evid Based Med, 2023, 16(1): 68-81.

[9]

Liu X, Rivera SC, Moher D, et al. Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: the CONSORT-AI extension[J]. Sci J Newsl, 2024. DOI: 10.1016/S2589-7500(20)30218-1 .

[10]

Nagendrababu V, Kishen A, Chong BS, et al. Preferred reporting items for study designs in endodontology (PRIDE): guiding authors to identify and correct repor-ting deficiencies in their manuscripts prior to peer review[J]. Int Endod J, 2020, 53(5): 589-590.

[11]

Nagendrababu V, Dummer PMH, Abbott PV. Dental traumatology endorses the PRICE 2020, PRIRATE 2020, PRIASE 2021, and PRILE 2021 guidelines to improve the overall quality of case reports, randomized trials, and animal and laboratory studies, respectively[J]. Dent Traumatol, 2021, 37(6): 733-734.

[12]

Nagendrababu V, Duncan HF, Abbott PV, et al. Repor-ting guidelines enhance the quality and impact of research in dental traumatology[J]. Dent Traumatol, 2023, 39(3): 285-290.

[13]

Nagendrababu V, Dummer PMH. Preferred Reporting Items for study Designs in Endodontology (PRIDE): guiding authors to produce high-quality manuscripts[J]. J Conserv Dent, 2020, 23(4): 320-324.

[14]

Nagendrababu V, Duncan HF, Bjørndal L, et al. Preferred Reporting Items for Randomized Trials in En-dodontics (PRIRATE) guidelines: a development protocol[J]. Int Endod J, 2019, 52(7): 974-978.

[15]

Nagendrababu V, Jakovljevic A, Jacimovic J, et al. Critical analysis of the reporting quality of randomized trials within Endodontics using the Preferred Reporting Items for Randomized Trials in Endodontics (PRIRATE) 2020 quality standard checklist[J]. Int Endod J, 2021, 54(7): 1083-1104.

[16]

Nagendrababu V. PRIDE Presentation: maximising the benefits of reporting guidelines when writing case reports and randomised clinical trials for publication-an interactive workshop[C]. Helsinki: proceedings of the 21st ESE Biennial Congress Shedding Northern Lights on Endodontics, 2023.

[17]

Agha RA, Borrelli MR, Vella-Baldacchino M, et al. A protocol for the development of the STROCSS guideline: strengthening the Reporting of Cohort Studies in Surgery[J]. Int J Surg Protoc, 2017, 5: 515-17.

[18]

Hopewell S, Clarke M, Moher D, et al. CONSORT for reporting randomised trials in journal and conference abstracts[J]. Lancet, 2008, 371(9609): 281-283.

[19]

Jassal A, Nawal RR, Yadav S, et al. Outcome of partial and full pulpotomy in cariously exposed mature molars with symptoms indicative of irreversible pulpitis: a randomized controlled trial[J]. Int Endod J, 2023, 56(3): 331-344.

[20]

Heitz-Mayfield LJA, Heitz F, Koong B, et al. Surgical peri-implantitis treatment with and without guided bone regeneration. A randomized controlled trial[J]. Clin Oral Implants Res, 2023, 34(9): 892-910.

[21]

Slagter KW, Meijer HJA, Hentenaar DFM, et al. Immediate single-tooth implant placement with simultaneous bone augmentation versus delayed implant placement after alveolar ridge preservation in bony defect sites in the esthetic region: a 5-year randomized controlled trial[J]. J Periodontol, 2021, 92(12): 1738-1748.

[22]

Abdelwahab DH, Kabil NS, Badran AS, et al. One-year radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: a randomized controlled trial[J]. J Dent, 2024, 143: 104864.

[23]

Chaple Gil A, Díaz L, Von Marttens A, et al. The efficacy of low-level laser therapy in oral surgery: a systema-tic review of randomized controlled trials[J]. Photodiagnosis Photodyn Ther, 2025, 53: 104594.

[24]

Cheng L, Liu W, Zhang T, et al. Evaluation of the effect of a toothpaste containing Pudilan extract on inhibiting plaques and reducing chronic gingivitis: a randomized, double-blinded, parallel controlled clinical trial[J]. J Ethnopharmacol, 2019, 240: 111870.

[25]

Saatchi M, Shafiee M, Khademi A, et al. Anesthetic efficacy of Gow-Gates nerve block, inferior alveolar nerve block, and their combination in mandibular molars with symptomatic irreversible pulpitis: a prospective, randomized clinical trial[J]. J Endod, 2018, 44(3): 384-388.

[26]

Pelozo LL, Silva-Neto RD, Salvador SL, et al. Adjuvant therapy with a 980-nm diode laser in root canal retreatment: randomized clinical trial with 1-year follow-up[J]. Lasers Med Sci, 2023, 38(1): 77.

[27]

Ramsay CR, Clarkson JE, Duncan A, et al. Improving the Quality of Dentistry (IQuaD): a cluster factorial randomised controlled trial comparing the effectiveness and cost-benefit of oral hygiene advice and/or periodontal instrumentation with routine care for the prevention and management of periodontal disease in dentate adults attending dental primary care[J]. Health Technol Assess, 2018, 22(38): 1-144.

[28]

Emara RS, Abou El Nasr HM, El Boghdadi RM. Evaluation of postoperative pain intensity following occlusal reduction in teeth associated with symptomatic irreversi-ble pulpitis and symptomatic apical periodontitis: a randomized clinical study[J]. Int Endod J, 2019, 52(3): 288-296.

[29]

Safi C, Kohli MR, Kratchman SI, et al. Outcome of en-dodontic microsurgery using mineral trioxide aggregate or root repair material as root-end filling material: a randomized controlled trial with cone-beam computed tomographic evaluation[J]. J Endod, 2019, 45(7): 831-839.

[30]

Al Tuma RR, Yassir YA. Effect of calcium fluoride na-noparticles in prevention of demineralization during or-thodontic fixed appliance treatment: a randomized clinical trial[J]. Eur J Orthod, 2023, 45(2): 122-132.

[31]

Prakash P, Singh K. Impact of complete mouth rehabilitation following Pankey Mann Schuyler versus HOBO philosophy on oral health-related quality of life using oral health impact profile-14: a randomized clinical trial[J]. J Indian Prosthodont Soc, 2022, 22(4): 343-353.

[32]

Lombardi N, Arduino PG, Lampiano M, et al. Surgical treatment compared with “wait and see” in patients affected by oral leukoplakia to prevent oral cancer: preliminary data from a multicenter randomized controlled trial[J]. Oral Dis, 2025, 31(3): 807-814.

[33]

Saumya-Rajesh P, Krithikadatta J, Velmurugan N, et al. Post-instrumentation pain after the use of either Mtwo or the SAF system: a randomized controlled clinical trial[J]. Int Endod J, 2017, 50(8): 750-760.

[34]

Lin J, Zeng Q, Wei X, et al. Regenerative endodontics versus apexification in immature permanent teeth with apical periodontitis: a prospective randomized control-led study[J]. J Endod, 2017, 43(11): 1821-1827.

[35]

Caponi LQ, Fenoy-Illacer P, Figueras-Álvarez O, et al. Comparison of dimensional accuracy of diagnostic trial restoration transfer with four different methods: a randomized clinical trial[J]. J Clin Med, 2025, 14(9): 3240.

[36]

Schulz-Weidner N, Gruber M, Schraml EM, et al. Improving the communication of dental findings in pediatric dentistry by using intraoral scans as a visual aid: a randomized clinical trial[J]. Dent J (Basel), 2024, 12(1): 15.

[37]

Youssef A, Ali M, ElBolok A, et al. Regenerative en-dodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: a preliminary randomized clinical trial[J]. Int Endod J, 2022, 55(4): 334-346.

[38]

Ben Amara H, Kim JJ, Kim HY, et al. Is ridge preservation effective in the extraction sockets of periodontally compromised teeth? A randomized controlled trial[J]. J Clin Periodontol, 2021, 48(3): 464-477.

[39]

Arslan H, Ahmed HMA, Şahin Y, et al. Regenerative endodontic procedures in necrotic mature teeth with pe-riapical radiolucencies: a preliminary randomized clinical study[J]. J Endod, 2019, 45(7): 863-872.

[40]

Bhide A, Shah PS, Acharya G. A simplified guide to randomized controlled trials[J]. Acta Obstet Gynecol Scand, 2018, 97(4): 380-387.

[41]

Sarkis-Onofre R, Cenci MS, Moher D, et al. Research reporting guidelines in dentistry: a survey of editors[J]. Braz Dent J, 2017, 28(1): 3-8.

[42]

Sarkis-Onofre R, Cenci MS, Demarco FF, et al. Use of guidelines to improve the quality and transparency of reporting oral health research[J]. J Dent, 2015, 43(4): 397-404.

[43]

Nagendrababu V, Duncan HF, Bjørndal L, et al. PRIRATE 2020 guidelines for reporting randomized trials in endodontics: a consensus-based development[J]. Int Endod J, 2020, 53(6): 764-773.

[44]

Kotz D, Cals JW. Effective writing and publishing scientific papers, part Ⅶ: tables and figures[J]. J Clin Epidemiol, 2013, 66(11): 1197.

[45]

Polepalli Ramesh B, Sethi RJ, Yu H. Figure-associated text summarization and evaluation[J]. PLoS One, 2015, 10(2): e0115671.

[46]

Yi J, Li H, Li Y, et al. Risk of bias and its impact on intervention effect estimates of randomized controlled trials in Endodontics[J]. J Endod, 2020, 46(1): 12-18.

[47]

Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, et al. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials[J]. BMJ, 2012, 345: e5661.

[48]

Dwan K, Li T, Altman DG, et al. CONSORT 2010 statement: extension to randomised crossover trials[J]. BMJ, 2019, 366: l4378.

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