康复新液联合高剂量双联疗法治疗胃络瘀阻型幽门螺杆菌感染隆起糜烂性胃炎30例

摘要

目的 观察康复新液联合高剂量双联疗法治疗胃络瘀阻型幽门螺杆菌（Hp）感染隆起糜烂性胃炎（REG）的疗效。 方法 选取2023年12月—2024年7月于福建省级机关医院消化内科和中医科门诊就诊的胃络瘀阻型Hp感染REG患者60例，采用随机数字表法分为对照组和观察组各30例。对照组采用高剂量双联方案（阿莫西林联合质子泵抑制剂）治疗，观察组在对照组治疗基础上联合康复新液口服治疗，2组疗程均为4周。比较2组电子胃镜疗效、中医证候疗效、Hp根除率、不良反应发生率及治疗前后中医证候积分变化情况。 结果 2组电子胃镜疗效比较，观察组总有效率为93.33%，优于对照组的73.33%（P＜0.05）；2组中医证候疗效比较，观察组总有效率为86.67%，优于对照组的43.33%（P＜0.05）；观察组Hp根除率为93.33%，优于对照组的73.33%（P＜0.05）；2组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。与治疗前比较，对照组治疗后主症证候积分和总分均明显降低（P＜0.05），观察组主症、次症证候积分和总分均明显降低（P＜0.05）；与对照组比较，观察组治疗后主症、次症证候积分和总分均明显降低（P＜0.05）。 结论 康复新液联合高剂量双联疗法可修复胃络瘀阻型Hp感染REG患者胃溃疡创面，有效清除Hp，改善中医症状，效果优于单纯使用高剂量双联疗法。

关键词

隆起糜烂性胃炎 / 幽门螺杆菌感染 / 胃络瘀阻 / 康复新液 / 高剂量双联疗法

隆起糜烂性胃炎（raised erosive gastritis，REG）是一种以隆起型糜烂病变为特征的慢性胃炎，临床症状主要包括上腹部疼痛、胃脘胀满不适，并伴有反酸和嗳气等表现。若不及时治疗，隆起病灶难以消退，且有转变为癌症的风险^［1］。目前，关于REG的发病机制尚无共识，但一般认为幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）感染是其主要致病因素^［2］。对于Hp阳性REG，首选治疗为根除Hp疗法^［3-4］。当前含铋剂的四联疗法是抗Hp的一线方案，但其毒副作用较大、依从性差、耐药率高、根除率下降。近年来，高剂量双联疗法在根除Hp方面的效果优于四联疗法，且不良反应少，正逐渐被临床采用^［5-6］。REG可归属于中医学“胃脘痛”“痞满”“积证”等范畴，其发病与气滞、湿热、血瘀及脾虚相关，其中血瘀是REG的重要病机^［7-8］。康复新液常用于治疗瘀血阻滞、胃痛出血及胃十二指肠溃疡等疾病，具有通利血脉、养阴生津的功效，对各种溃疡和创伤创面均有修复作用^［9］。本研究采用康复新液联合高剂量双联疗法治疗胃络瘀阻型Hp感染REG患者，取得了满意疗效，现报告如下。

1 临床资料

1.1 西医诊断标准

参照《中国慢性胃炎诊治指南（2022年，上海）》^［10］中REG相关的胃镜诊断标准，Hp感染诊断标准参照《第四次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》^［11］。

1.2 中医辨证标准

参照《慢性胃炎中医诊疗专家共识（2023）》^［12］中胃络瘀阻证的辨证标准。主症：① 胃脘痞满；② 痛有定处。次症：① 胃痛日久不愈，痛时持久；② 痛如针刺，食后疼痛加剧；③ 入夜疼痛加剧。舌脉：① 舌质暗红或有瘀点、瘀斑；② 脉弦涩。同时具备主症2项、次症至少2项，结合舌脉，即可辨证。

1.3 纳入标准

① 年龄18～60岁；② 知晓本研究情况并自愿签署知情同意书。

1.4 排除标准

① 治疗前1个月内曾口服质子泵抑制剂（PPI）、钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、抗生素、铋剂或某些具有抗菌作用中药者；② 合并有消化性溃疡、上消化道出血或胃恶性肿瘤等疾病者；③ 合并有心、脑、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或可严重威胁生命疾病者；④ 有其他疾病或并发症，可影响药物疗效，或对治疗药物存在明确禁忌证的疾病者；⑤ 妊娠或哺乳期女性；⑥ 已知对本研究治疗药物成分过敏者。

1.5 剔除标准

① 不按要求服用药物或不配合试验者；② 试验过程中出现其他疾病或严重不良反应者。

1.6 脱落标准

① 自主要求退出者；② 试验过程中失联或自然脱落者。

1.7 一般资料

选取2023年12月—2024年7月于福建省级机关医院消化内科和中医科门诊就诊的胃络瘀阻型Hp感染REG患者60例，采用随机数字表法分为对照组和观察组各30例。2组性别、年龄、病程和REG分型比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。本研究已获得福建省级机关医院医学伦理委员会批准并通过（2023-41）。

2 方　法

2.1 治疗方法

2.1.1 对照组

采用高剂量双联方案^［6］进行治疗。雷贝拉唑肠溶片（卫材中国药业制药有限公司，产品批号：2207121），每次20 mg，每日2次，餐前0.5 h口服；阿莫西林胶囊（浙江金华康恩贝生物制药有限公司，产品批号：JD201004A），每次1 g，每日3次，餐后0.5 h口服，连续治疗2周。2周后，雷贝拉唑肠溶片改为每日20 mg继续空腹口服，其他药物停服，连续治疗2周。

2.1.2 观察组

在对照组治疗基础上联合康复新液（内蒙古京新药业有限公司，产品批号：2311060）治疗，每次10 mL，每日3次，餐前口服，疗程为4周。

2.2 观察指标

2.2.1 电子胃镜疗效

根据胃镜所见隆起性糜烂的改变程度拟定。① 治愈：与治疗前比较，胃镜下观察到隆起性糜烂完全消失；② 显效：与治疗前比较，胃镜下隆起性糜烂减少程度≥2/3；③ 有效：与治疗前比较，胃镜下隆起性糜烂减少程度为1/3～2/3；④ 无效：与治疗前比较，胃镜下隆起性糜烂减少程度＜1/3，或病变程度有所增加。

2.2.2 中医证候积分

分别于治疗前后依据“1.2”项下中医辨证标准及《中药新药临床研究指导原则（试行）》^［13］，根据主症和次症的无、轻、中、重分别计为0、2、4、6分和0、1、3、5分，各症状所得积分之和为中医证候积分。

2.2.3 中医证候疗效

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》^［13］拟定。① 痊愈：主要症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95％；② 显效：症状、体征明显改善，70％≤疗效指数＜95％；③ 有效：症状、体征均有好转，30％≤疗效指数＜70％；④ 无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，疗效指数＜30％。

疗效指数＝（治疗前中医证候积分－治疗后中医证候积分）/治疗前中医证候积分×100%

2.2.4 Hp根除率

采用¹³C呼气分析仪（安徽养和医疗器械设备有限公司，型号：YH08）进行¹³C呼气试验，检测Hp转阴情况，并计算Hp根除率。

2.2.5 不良反应发生情况

观察2组在治疗过程中是否出现便秘、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、味觉改变、食欲减退等不良反应，并比较其发生率。

2.3 统计学方法

采用SPSS 26.0软件进行数据处理。计量资料符合正态分布以（\overline{x}±s）表示，组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验；不符合正态分布以M（P₂₅，P₇₅）表示，采用秩和检验。计数资料采用χ²检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

3 结　果

3.1 2组电子胃镜疗效比较

见表2。

3.2 2组中医证候疗效比较

见表3。

3.3 2组治疗前后中医证候积分比较

见表4。

3.4 2组Hp根除率比较

见表5。

3.5 2组不良反应发生率比较

见表6。

4 讨　论

REG的发病过程缓慢，与Hp感染有关，是导致胃癌的主要病因。临床证实清除Hp可以抑制胃黏膜炎性反应，阻断胃黏膜萎缩进展，进而有效控制病情。REG初起病在气分，迁延日久，深入血分，使胃络受伤，瘀血固结^［7］，瘀血为其主要病因病机，即久病易致脾虚血瘀，瘀血阻滞胃络，导致壅滞不通而成隆起^［8］。康复新液是一种基于美洲大蠊（蟑螂）提取物的中成药，其历史渊源可以追溯到《神农本草经》《本草纲目》等经典医籍中对美洲大蠊的记载。《神农本草经》曰：“蜚蠊，味咸、寒，主治瘀血、症坚、寒热、破积聚，喉咽痹”。除此以外，《本草纲目》亦补充叙述其归肝、脾、肾经，具有下气、利血脉等功效，属于“血肉有情之品”。现代药理学研究表明：康复新液中的美洲大蠊提取物具有显著的抗菌、抗氧化、促进组织修复及抗炎镇痛的作用^［14-15］。临床中已将康复新液用于各种消化道炎症，可改善慢性胃炎引起的腹痛伴烧灼感等症状，提高Hp根除率及胃镜下疗效^［16-17］。

近年来高剂量双联疗法（质子泵抑制剂-阿莫西林双联方案）在抗Hp的治疗中备受关注，具有药物组成简单、根除率较高、不良反应少、继发抗生素耐药少等优势，具有较好的临床疗效^［18-19］。本研究在高剂量双联疗法的基础上联合康复新液治疗，结果显示：观察组在电子胃镜疗效、中医证候疗效、Hp根除率上均优于对照组，提示康复新液可能通过其抗炎、抗菌及调节生长因子等作用，加强抗溃疡抑酸作用，促进胃黏膜组织细胞的修复，调节胃壁细胞异常分泌。

REG属慢性胃炎的一种，其病程漫长、多反复发作，临床患者常见病程缠绵、食后及夜间疼痛加剧。本研究结果显示：观察组治疗后胃脘痞满、痛有定处、痛时持久、食后痛剧、入夜痛剧的症状较对照组明显改善，提示康复新液通过通利血脉，能够有效改善胃络瘀阻型Hp感染REG的中医证候。

综上，康复新液联合高剂量双联疗法治疗胃络瘀阻型Hp感染REG疗效明显，能减轻患者临床症状，修复溃疡创面，有效清除Hp，相对安全可靠，值得在临床中应用推广。

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