养心草安神颗粒联合舍曲林片治疗心脾两虚型抑郁症疗效观察

摘要

目的 观察养心草安神颗粒联合舍曲林片对心脾两虚型抑郁症患者的疗效。 方法 回顾性选取2025年5—11月就诊于福建中医药大学附属第二人民医院的心脾两虚型抑郁症患者60例，根据治疗方案分为对照组和观察组各30例。对照组给予舍曲林片治疗，观察组在对照组治疗基础上联合养心草安神颗粒治疗，均持续干预4周。观察2组治疗前和治疗2、4周汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分、贝克抑郁量表（BDI）评分和中医证候积分变化，并比较2组疗效和不良反应发生情况。 结果 与治疗前比较，2组治疗2、4周HAMD评分、BDI评分和中医证候积分均明显降低（P＜0.05）；与治疗2周比较，2组治疗4周HAMD评分、BDI评分和中医证候积分均明显降低（P＜0.05）；与对照组比较，观察组治疗2、4周HAMD评分、BDI评分和中医证候积分均明显降低（P＜0.05）。观察组总体有效率为93.33%，明显高于对照组的70.00%（P＜0.05）；2组治疗期间均未出现严重不良事件。 结论 养心草安神颗粒联合舍曲林片可改善心脾两虚型抑郁症患者的抑郁程度和中医症状。

关键词

抑郁症 / 心脾两虚证 / 养心草安神颗粒 / 回顾性研究

抑郁症（major depressive disorder，MDD）是困扰人类社会的常见疾病之一，不仅显著增加自杀风险，还与多种躯体疾病共病，构成重大公共卫生挑战^［1］。临床数据显示，近70%的患者对抗抑郁药物的初始治疗反应不佳，且常伴随胃肠道不适、性功能障碍等明显毒副作用，导致患者依从性差，甚至因无法耐受或药价高昂而中断治疗^［2］。中医药治疗抑郁症具有毒副作用小、起效快的特点，已广泛应用于临床患者。抑郁症在中医学中属于“郁病”范畴，病位在肝、心、脾，心脾两虚型是郁病最常见的证型之一^［3］，亦是失眠患者中最常见的中医证型之一，占比达31.6%^［4］。养心草安神颗粒是在甘麦大枣汤的基础上，经过福建省名中医张喜奎教授多年的临床经验加用养心草与酸枣仁筛选而得，是福建中医药大学附属第二人民医院的院内制剂，主要用于治疗心脾两虚所致抑郁烦躁、心烦失眠等症，且前期已完成了该制剂制备工艺和质量标准的研究^［5-6］。本研究观察养心草安神颗粒联合舍曲林片治疗抑郁症，疗效肯定，现报告如下。

1 临床资料

1.1 西医诊断标准

参照《美国精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-V）^［7］中抑郁症（单相障碍）的诊断标准。

1.2 中医辨证标准

参照《抑郁症中西医结合诊疗专家共识》^［8］中郁病心脾两虚证辨证标准。主症：多思善虑，心悸，气短，面色无华；次症：头昏，疲劳乏力，自汗，纳差，便溏；舌脉：舌质淡嫩，边有齿痕，舌苔白，脉细弱。

1.3 纳入标准

① 年龄18～70岁；② 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）^［9］评分20～35分；③ 筛选前2周内未接受任何抗抑郁类中药或西药治疗。

1.4 排除标准

① 合并有焦虑障碍、双相情感障碍、精神分裂症或重度抑郁状态；② 筛选前3个月内存在药物过量使用或物质滥用史；③ 合并有痴呆症或脑血管疾病且无法完成量表评估者；④ 存在自杀意念或自伤行为风险；⑤ 育龄期女性未采取有效避孕措施，以及处于妊娠期或哺乳期的女性；⑥ 对养心草安神颗粒组分存在过敏反应；⑦ 同时接受其他中草药制剂治疗。

1.5 一般资料

回顾性选取2025年5—11月就诊于福建中医药大学附属第二人民医院的心脾两虚型抑郁症患者60例，根据治疗方案分为对照组和观察组各30例。对照组男12例，女18例；年龄（42.5±2.2）岁；病程（1.3±0.8）年；既往未服用过抗抑郁药物者13例，曾服用过抗抑郁药物者17例；有抑郁症家族史2例。观察组男14例，女16例；年龄（42.8±2.8）岁；病程（1.8±0.9）年；既往未服用过抗抑郁药物者12例，曾服用过抗抑郁药物者18例；有抑郁症家族史2例。2组性别、年龄、既往服用抗抑郁药情况等一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究已通过福建中医药大学附属第二人民医院伦理委员会审批（审批号：SPHFJP-T2026009-01）

2 方　法

2.1 治疗方法

2.1.1 对照组

舍曲林片（浙江华海药业股份有限公司）口服，每次50 mg，每日1次，连续治疗4周。

2.1.2 观察组

在对照组治疗基础上联合养心草安神颗粒治疗，养心草安神颗粒为福建中医药大学附属第二人民医院院内制剂（闽药制备字Z202400 1000），药物组成：淮小麦20 g，炙甘草9 g，大枣10 g，养心草30 g，酸枣仁15 g。按严格的质量控制标准每剂药量制成3袋，每次1袋，每日3次，连续治疗4周。

2.2 观察指标

2.2.1 抑郁程度评估

分别采用HAMD-24量表^［9］和贝克抑郁量表（BDI）^［10］评估2组治疗前和治疗2、4周抑郁程度。① HAMD-24量表涵盖焦虑和躯体化、体质量、认知障碍、日夜变化、迟缓、睡眠障碍、绝望感7个因子。② BDI量表主要反映受试者的情绪、认知、行为及躯体等方面的抑郁症状。评分越高，代表抑郁程度越重。

2.2.2 中医证候积分

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》^［11］制定中医证候评分表，评估2组治疗前和治疗2、4周中医证候积分。根据症状程度分为无、轻、中、重，主症分别计为0、2、4、6分，次症分别计为0、1、2、3分。

2.2.3 疗效判定指标

以HAMD减分率判定临床治疗效果^［9］。① HAMD减分率≥75%，为痊愈；② 50%≤HAMD减分率＜75%，为显效；③ 25%≤HAMD减分率＜50%，为有效；④ HAMD减分率≤25%，为无效。

2.2.4 安全性观察

关注2组治疗期间生命体征与常规体格检查情况，并观察是否有发生不良反应症状。

2.3 统计学方法

采用SPSS 27.0软件进行数据分析。计量资料符合正态分布以（\overline{x}±s）表示，组内不同时间点比较采用重复测量方差分析，组间比较采用两独立样本t检验。计数资料比较采用χ²检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。

3 结　果

3.1 2组治疗前后HAMD、BDI评分和中医证候积分比较

与治疗前比较，2组治疗2、4周HAMD、BDI评分和中医证候积分均明显降低（P＜0.05）；与治疗2周比较，2组治疗4周HAMD、BDI评分和中医证候积分均明显降低（P＜0.05）；与同一时间对照组比较，观察组治疗2、4周HAMD、BDI评分和中医证候积分均明显降低（P＜0.05）。见表1。

3.2 2组疗效比较

观察组疗效明显优于对照组（P＜0.05）。见表2。

3.3 2组安全性观察

2组治疗前及治疗2、4周的生命体征与常规体格检查未见明显异常。整个干预过程中，未发生与研究药物相关的严重不良事件。对照组中有3例出现轻度胃肠道不适，症状轻微，未予特殊干预即可自行缓解，且不影响后续治疗进程；观察组仅1例出现类似症状，亦未经处理自行消退。

4 讨　论

抑郁症临床表现与古籍所载“脏躁”“百合病”及“癫证”等病证存在高度重叠^［12］，病机总属本虚标实，初起多为肝失疏泄、气机郁滞，继而气郁化火、横逆犯脾，渐致心脾两虚、心肾不交，终致心神失养、神机不振，形成肝、心、脾、肾多脏同病的复杂病理格局。心脾两虚是郁病的常见证型之一，《素问·举痛论》所言：“思则心有所存，神有所归，正气留而不行，故气结矣”，思虑过度致气机郁结，形成“思则气结”的恶性循环^［13］。心脾两虚型郁病的核心病机在于心血不足，脾气虚弱，临床表现为多思善疑、头晕神疲、心悸胆怯、失眠健忘、纳差等典型症状，治疗应健脾养心。养心草安神颗粒中淮小麦养心阴，益心气，安心神，除烦热，为君药；炙甘草补益心气，健脾和中缓急，为臣药；养心草和酸枣仁能补益诸虚，柔肝养阴，补其阴血，为佐药；大枣甘平质润，益气和中，润燥缓急，为使药。全方甘润平补，共奏补脾以资心、养心以安神、缓急以调情之效。

本研究结果显示，观察组在HAMD评分、中医证候积分及BDI评分改善方面均明显优于对照组，提示养心草安神颗粒通过健脾养心、益气安神，不仅改善患者的抑郁情绪，还改善患者伴随的躯体症状如纳差、乏力、心悸气短等症状，从而达到抗抑郁的目的。体现了中医“治病求本”的核心思想，与中医“心主神明”“脾主思”的理论基础高度契合。

综上所述，养心草安神颗粒联合舍曲林片可改善心脾两虚型抑郁症的抑郁情绪，还可以改善纳差、乏力、心悸气短等伴随症状，提高患者生活质量，且安全性好。然而，本研究仍存在一定局限性，如样本量相对较小，未能深入探讨养心草安神颗粒郁病的具体影响机制。未来研究可结合现代医学检测手段，进一步阐明其作用靶点，并通过大样本、多中心随机对照试验验证其长期疗效和安全性，为中医药治疗心脾两虚型郁病提供更高级别的循证医学证据。

参考文献

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基金资助

福建省卫生健康中青年领军人才研修培养项目(闽卫人函〔2023〕26号)

福建省卫生健康科技计划项目(2022CXA052)

福建中医药大学重大科技创新“揭榜挂帅”专项项目(XJB2022003-3)

福建省自然科学基金联合资助项目(2024J01733)