扶正解毒汤内服联合生大黄水煎液灌肠治疗脓毒症40例

摘要

目的 探讨扶正解毒汤内服联合生大黄水煎液灌肠辅助治疗脓毒症的临床疗效及安全性。 方法 选取2023年4月—2025年5月赣州市大余县人民医院收治的脓毒症住院患者80例，采用随机数字表法分为对照组和观察组各40例，对照组予常规西医治疗，观察组在对照组基础上加用扶正解毒汤内服联合生大黄水煎液灌肠，疗程7 d。比较2组治疗前后血清炎症因子［C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、白细胞介素-6（IL-6）］、T淋巴细胞亚群（CD3⁺、CD4⁺、CD4⁺/CD8⁺）、疾病严重程度［急性生理与慢性健康评估量表（APACHE Ⅱ）和序贯器官衰竭估计评分（SOFA）］、中医证候积分以及胃肠功能障碍评分变化，同时观察2组疗效和不良反应情况。 结果 与治疗前比较，2组CRP、PCT、IL-6水平以及APACHE Ⅱ评分、SOFA评分、中医证候积分和胃肠功能障碍评分均降低（P＜0.05），CD3⁺、CD4⁺T细胞比例及CD4⁺/CD8⁺比值均升高（P＜0.05）。治疗后观察组CRP、PCT、IL-6水平、APACHE Ⅱ评分、SOFA评分、中医证候积分及胃肠功能障碍评分均低于对照组（P＜0.05）；CD3⁺、CD4⁺T细胞比例及CD4⁺/CD8⁺比值均高于对照组（P＜0.05）；观察组总有效率为90.00%，高于对照组72.50%（P＜0.05）。2组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。 结论 在常规治疗基础上，加用扶正解毒汤内服联合生大黄水煎液灌肠可显著提高脓毒症患者的临床疗效，改善中医临床症状。其作用机制可能与抑制全身炎症反应、调节T细胞免疫失衡、促进胃肠功能恢复有关，且安全性良好。

关键词

脓毒症 / 扶正解毒汤 / 生大黄 / 灌肠 / 中西医结合疗法

脓毒症以全身炎症失控、免疫紊乱、内皮损伤和凝血功能障碍为主要特征，最终可发展为多器官功能衰竭，具有较高的病死率^［1-2］。随着《拯救脓毒症运动》指南的不断更新和抗感染、器官功能支持等西医综合治疗的广泛应用，脓毒症患者的预后虽然得到了一定改善，但其病死率依然居高不下，给全球公共卫生系统带来了沉重的负担^［3］。近年来，中西医结合治疗在危重症领域展现出独特的优势。

脓毒症在中医学中可归属于“外感热病”“毒陷营血”“厥脱”等范畴。其核心病机多认为是在人体正气亏虚的基础上，外感温热毒邪，内陷营血，导致“毒热、瘀血、腑实”互结，壅滞气机，进而耗伤气阴，最终致脏腑功能衰败^［4-5］。正所谓“正气存内，邪不可干”，正气亏虚为脓毒症发病的内在根本；而毒邪内蕴、瘀血阻滞、腑气不通，则是疾病进展的关键病理环节。胃肠功能失常更是贯穿脓毒症发生与发展的核心环节。中医认为“肺与大肠相表里”，大肠为传化之腑，实而不能满。若大肠气机壅滞，既可致浊气上逆、加重肺失宣降，又可促使毒素与炎症介质大量吸收入血，加剧全身炎症反应及多器官损伤，进而形成恶性循环^［6］。基于“扶正祛邪”和“通腑泻热”的中医治疗原则，故本研究采用扶正解毒汤内服联合生大黄水煎液灌肠的综合方案治疗脓毒症。扶正解毒汤以黄芪、党参为君，大补元气、扶助正气，辅以黄芩、黄连、金银花、连翘清热解毒，丹参活血化瘀，生大黄通腑泻下，给邪以出路，甘草调和诸药。全方共奏益气扶正、清热解毒、活血通腑之效^［7］。同时，采用生大黄灌肠，旨在通过局部用药直接、迅速地发挥其泻下攻积、清热泻毒、活血化瘀的作用，以峻下热结，疏通腑气，从而截断病势、保护肠道屏障功能，并调节全身免疫炎症反应^［8］。本研究旨在通过一项随机对照试验，客观评价在常规西医治疗基础上，加用扶正解毒汤内服联合生大黄灌肠辅助治疗脓毒症（正虚毒陷，腑气不通证）的临床疗效与安全性，并初步探讨其可能的作用机制。

1 临床资料

1.1 西医诊断标准

据SINGER等^［9］主编的《第三次国际脓毒症与脓毒性休克诊断共识定义（Sepsis-3）》中的相关标准进行诊断：① 存在（疑似或证实）感染；② 出现器官功能障碍，具体表现为序贯器官衰竭评分（sequential organ failure assessment，SOFA）较基线值增加≥2分；③ 器官功能障碍是由宿主对感染的应答失调所致（即排除其他可能导致器官功能损伤的直接原因）。

1.2 中医辨证标准

参照《脓毒症中西医结合诊治专家共识》^［10］中脓毒症“正气虚弱，邪毒侵入，邪毒阻滞，气机逆乱，脏腑功能失调”的核心病机，结合通里攻下治法，针对脓毒症合并胃肠功能障碍患者，拟定正虚毒陷、腑气不通证辨证标准。① 主症：高热（≥38.3 ℃），或体温不升（＜36.0 ℃）；神昏，或烦躁不安；腹胀，便秘。② 次症：气短，乏力；舌质红绛，苔黄燥或焦黑；脉沉细数或微欲绝。具备主症2项及以上，加次症1项及以上，结合舌脉即可诊断。

1.3 纳入标准

① 年龄≥18岁；② 预计生存时间＞72 h；③ 患者或家属同意参与本研究，并签署知情同意书。

1.4 排除标准

① 妊娠或哺乳期妇女；② 合并严重免疫系统疾病、血液系统疾病或恶性肿瘤终末期；③ 存在严重肠道疾病、肠梗阻或肛周疾病，不宜灌肠者；④ 对本研究中所用中药成分过敏者；⑤ 入院前长期使用免疫抑制剂或糖皮质激素者；⑥ 参加其他临床研究者。

1.5 剔除与脱落标准

① 发生严重不良事件，经评估不宜继续参与研究；② 患者或家属主动要求退出研究者；③ 临床资料不全，影响疗效判断者。

1.6 样本量计算

本研究为随机对照试验，根据预试验结果，预计观察组临床总有效率较对照组提高约15%。设定检验水准α＝0.05（双侧），把握度（1-β）＝0.80。采用两样本率比较的样本量计算公式：（Z_α/2＋Z_β）²×［P₁（1－P₁）＋P₂（1－P₂）］/（P₁－P₂）²。其中对照组有效率P₁＝70%，观察组有效率P₂＝85%。代入公式计算得每组最低样本量约37例。考虑研究过程中可能出现病例脱落，按约10%扩大样本量，最终每组纳入40例，2组共80例患者。

1.7 一般资料

选取2023年4月—2025年5月赣州市大余县人民医院收治的脓毒症住院患者80例，采用随机数字表法分为对照组和观察组各40例，所有患者均完成为期7 d的治疗干预，无失访或中途退出病例。对照组中男25例，女15例；平均年龄（62.50±11.80）岁；平均病程（3.20±1.50）d。观察组中男22例，女18例；平均年龄（65.10±10.30）岁；平均病程（3.50±1.40）d。2组一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究已通过赣州市大余县人民医院伦理委员会审批。

2 治疗方法

2.1 对照组

严格参照《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南（2018）》^［11］，并结合本院重症医学科标准化流程实施治疗。（1）早期液体复苏：首选乳酸林格液或醋酸钠林格液，初始30 mL/kg于3 h内输注；以中心静脉压8～12 mm Hg、平均动脉压≥65 mm Hg、尿量≥0.5 mL/（kg·h）、中心静脉血氧饱和度≥70%为目标导向进行容量管理，24 h内总液体入量≤4 L。（2）抗感染治疗：在明确诊断后1 h内启动经验性广谱抗生素静脉治疗。常用方案为：哌拉西林他唑巴坦4.5 g静脉滴注，每8 h/次，或美罗培南1 g静脉滴注，每8 h/次（根据肾功能调整剂量）；若怀疑耐药菌或真菌感染，酌情加用万古霉素（15～20 mg/kg，每8～12 h/次，根据谷浓度调整剂量）或卡泊芬净。所有患者均在用药前留取血培养，并于72 h内根据病原学结果及临床反应降阶梯或停用抗生素。（3）感染源控制：对明确感染灶在24 h内行经皮引流、手术清创或内镜干预。（4）器官支持治疗。① 血管活性药物：去甲肾上腺素为一线升压药，起始剂量0.05～0.1 μg/（kg·min），滴定至维持平均动脉压≥65 mm Hg；② 机械通气：对急性呼吸衰竭患者采用肺保护性通气策略（潮气量6～8 mL/kg，平台压＜30 cmH₂O）；③ 肾脏替代治疗：对合并急性肾损伤或严重内环境紊乱者，采用连续性静脉-静脉血液滤过，置换量25～35 mL/（kg·h）。（5）营养与内环境管理：入院24～48 h内启动肠内营养［目标热量25 kcal/（kg·d）］；维持血糖保持在7.8～10.0 mmol/L，电解质、酸碱平衡在正常范围。

2.2 观察组

在对照组常规西医治疗基础上，加用中药综合干预。① 扶正解毒汤内服：方药组成：黄芪30 g，党参15 g，生大黄（后下）10 g，黄芩10 g，黄连6 g，丹参15 g，金银花15 g，连翘15 g，生甘草6 g。由本院中药房统一煎煮，每剂煎取药液200 mL，分装2袋。用法：每日1剂，早晚各1次，经鼻饲管或口服温服。② 生大黄水煎液灌肠：另取生大黄30 g，加水300 mL，煎煮15 min，取汁150 mL，备用。用法：待药液温度降至37～40 ℃，行保留灌肠，深度约20～25 cm，尽量保留30 min以上。每日2次，早晚各1次。

在西医常规治疗开始后4～6 h内，启动中药干预。每日上午8时先行生大黄煎剂灌肠，灌肠结束后间隔1 h，于上午9时给予首次扶正解毒汤口服/鼻饲。晚间20时重复灌肠，21时给予第二次口服/鼻饲中药。2组疗程均为7 d。

2.3 检测指标

2.3.1 血清炎症因子

治疗前及治疗第7天于清晨采集患者空腹静脉血，采用酶联免疫吸附试验法（ELISA）测定炎症反应相关指标：C反应蛋白（CRP，上海酶联生物科技有限公司，货号：ml002095）、降钙素原（PCT，武汉华美生物工程有限公司，货号：CSB-E08586h）及白细胞介素-6（IL-6，北京索莱宝科技有限公司，货号：SEKH-0015）。

2.3.2 T淋巴细胞亚群

采用流式细胞术检测外周血T淋巴细胞亚群比例，具体操作及试剂信息如下：取新鲜抗凝全血，使用美国BD公司生产的抗人CD3-FITC、CD4-PE、CD8-APC荧光标记单克隆抗体（货号分别为555332、555347、555369）进行细胞表面染色；染色后置于室温避光孵育，孵育完成后经红细胞裂解液处理，采用流式细胞仪（美国BD公司，型号：BD FACSCanto Ⅱ）进行检测，应用配套的FACSDiva软件进行数据分析。记录T细胞表面分化抗原3阳性细胞（CD3⁺）、T细胞表面分化抗原4阳性细胞（CD4⁺）、T细胞表面分化抗原8阳性细胞（CD8⁺）的百分比，并计算CD4⁺/CD8⁺比值，以此评估患者细胞免疫状态。

2.4 观察指标

2.4.1 疾病严重程度及器官功能评估

于治疗开始前及治疗第7天，分别采用急性生理与慢性健康评估量表（acute physiology and chronic health evaluation Ⅱ，APACHE Ⅱ）^［12］评分和SOFA评分^［13］对2组患者进行疾病严重程度及器官功能评估。APACHE Ⅱ评分系统由3部分构成：急性生理评分、年龄附加分和慢性健康状况评分。该评分总分最高为71分，临床通常将≥15分定义为重症状态，分数越高提示病情越重、预后越差。SOFA评分通过评估六大器官系统（呼吸、神经、心血管、肝脏、凝血、肾脏）的功能状态，总分为0～24分，分数越高，功能障碍越重。

2.4.2 中医证候积分

参照《脓毒症中西医结合诊治专家共识》^［10］相关病机与辨证原则，结合本研究“1.2”项下正虚毒陷、腑气不通证辨证标准，以及《中药新药临床研究指导原则（试行）》^［14］中证候积分方法，制定本研究专用的中医证候积分量表。于治疗前及治疗第7天量化评价主要中医症状，量表内容涵盖主症与次症如下：① 主症：高热/体温不升、神昏/烦躁、腹胀、便秘，每项按无、轻、中、重分别计0、2、4、6分；② 次症：气短乏力、舌质红绛或苔黄燥/焦黑、脉沉细数或微欲绝，每项按无、轻、中、重分别计0、1、2、3分。中医证候总积分为各项得分之和，积分降低提示症状改善。

2.4.3 胃肠功能状态评估

采用胃肠功能障碍评分^［15］进行评估，该评分依据临床表现分为4个等级：0分表示胃肠功能正常（大便潜血阴性，肠鸣音存在，无消化道出血）；1分表示轻度异常（大便潜血阳性，肠鸣音减弱）；2分表示中度障碍（大便潜血阳性，肠鸣音消失）；3分表示重度受损（肠鸣音消失，伴有呕血或黑便）。评分越高提示胃肠功能越差。评估在治疗前及治疗第7天各进行一次，用于判断干预措施对胃肠功能的影响。

2.5 疗效判定标准

按照《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南（2018）》^［11］和《中药新药临床研究指导原则（试行）》^［14］将疗效评定分为3级：显效（证候积分减≥70%且SOFA评分降低≥2分，同时CRP＜10 mg/L，PCT＜0.5 ng/mL），有效（70%＞证候积分减少≥30%且2分＞SOFA评分降低≥1分，同时CRP和PCT较基线下降≥30%），无效（未达到上述“有效”标准，或病情恶化）。

总有效率＝（显效例数＋有效例数）/总例数×100%

2.6 安全性指标

治疗过程，重点关注可能与中药相关的消化道反应（如腹泻、恶心、呕吐、腹胀）、过敏反应（皮疹、瘙痒）以及肝肾功能异常。

2.7 统计学方法

采用SPSS 26.0统计学软件进行数据分析。计量资料符合正态分布以（\overline{x}±s）表示，组内比较采用配对样本t检验，组间比较采用两独立样本t检验；计数资料以例数（n，%）表示，采用χ²检验。以P＜0.05认为差异具有统计学意义。

3 结　果

3.1 2组治疗前后血清炎症因子水平与T淋巴细胞亚群比较

见表1和表2。

3.2 2组治疗前后APACHE Ⅱ、SOFA评分和中医证候积分比较

见表3。

3.3 2组治疗前后胃肠功能障碍评分比较

见表4。

3.4 2组治疗前后疗效比较

见表5。

3.5 2组不良反应情况比较

对照组出现腹泻2例、恶心1例，发生率为7.50%（3/40）；观察组出现腹泻4例、恶心2例，发生率为15.00%（6/40），2组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。2组肝肾功能检查均未见明显异常。

4 讨　论

4.1 扶正解毒汤内服联合生大黄水煎液灌肠显著抑制全身炎症反应

本研究发现，扶正解毒汤联合生大黄水煎液灌肠可显著降低脓毒症患者血清CRP、PCT及IL-6等炎症标志物水平，提示该治疗方案具有明确的全身抗炎效应。这一发现与其他中药抗炎机制研究结论高度一致^［16-17］。本研究采用中药内服联合灌肠的双途径给药模式，其抗炎效果显著优于常规治疗组，提示该策略可能通过局部与全身协同机制增强疗效。一方面，灌肠途径有助于生大黄等泻下通腑之品直接作用于肠黏膜，改善肠道屏障功能、减少内毒素易位，从而从源头抑制全身炎症爆发；另一方面，内服扶正解毒汤则可经全身吸收发挥免疫调节和器官保护作用。目前大多数相关研究仍集中于单一给药途径，如口服或静脉给药，而对中西医结合背景下“多途径干预”策略的整体效应机制及临床优势仍缺乏系统评价。胡瑶等^［18］报道了大黄牡丹汤灌肠可改善脓毒症患者胃肠功能障碍，但未全面评估该干预对CRP、PCT、IL-6等全身性炎症指标的动态影响。本研究不仅验证了通腑灌肠疗法在缓解全身炎症反应中的临床价值，也从“肠-免疫轴”和“肠-肺轴”等理论层面为多途径联合治疗脓毒症提供了机制支撑和临床依据。

4.2 改善T淋巴细胞亚群失衡，逆转免疫抑制状态

本研究中观察组CD3⁺、CD4⁺ T细胞比例及CD4⁺/CD8⁺比值较对照组显著升高，提示细胞免疫功能得到改善。这一发现与许晓霞等^［19］的研究结果一致，后者证实黄芪可显著提升脓毒症患者外周血T淋巴细胞亚群水平，改善免疫抑制状态。此外，相关研究显示，与本研究扶正解毒汤组成和功效相近的益气解毒类复方，可通过多靶点、多通路调控脓毒症患者的免疫功能，纠正T淋巴细胞亚群失衡，其作用机制与方剂中益气、解毒、活血等多味药物协同作用相关^［20］，这与本研究观察组采用扶正解毒汤内服联合生大黄煎剂灌肠改善患者免疫功能的结果相佐证，进一步支持本研究方剂整体的免疫调节作用。

然而，既往研究多集中于黄芪单药或复方口服对免疫功能的影响，而将免疫调节中药与通腑泻下法联合应用，并系统评估其对T细胞亚群影响的研究尚不多见。本研究创新性地采用“扶正固本”与“通腑祛邪”并举的治疗策略，一方面通过益气扶正类中药增强T淋巴细胞免疫应答能力，改善免疫抑制；另一方面通过通腑泻下促进肠道毒素排出，减轻炎症爆发对免疫系统的持续影响，从而实现对脓毒症“免疫失衡”全过程的动态干预。这一治疗思路与姚咏明等^［21］提出的“脓毒症后期免疫麻痹的逆转是降低病死率的关键环节”这一重要观点相吻合。进一步提示中西医结合干预在脓毒症免疫调控方面可能具有独特优势，不仅有助于早期抑制过度炎症，更在后期免疫抑制的逆转中发挥积极作用，为今后从免疫重塑角度深化脓毒症的中医药治疗研究提供了方向。

4.3 通腑泄浊法有效改善胃肠功能障碍

本研究中，观察组在胃肠功能障碍评分方面的改善显著优于对照组，表明生大黄水煎液灌肠在缓解胃肠功能障碍中的核心作用。该结果与胡瑶等^［18］关于大黄牡丹汤灌肠改善脓毒症胃肠功能的研究结论一致，进一步证实了“通腑法”在危重症治疗中的临床价值。马琦阳等^［22］亦发现大黄素可改善肝硬化大鼠肠黏膜屏障损伤，提示大黄类成分在保护肠道屏障结构方面具有潜在机制基础。与已有研究相比，本研究的特色在于将大黄水煎液灌肠与扶正解毒汤内服相结合，形成“内外合治、标本兼顾”的综合干预模式。既往研究多将通腑治疗作为单一手段，而本方案通过“内服扶正以固本，外用通腑以祛邪”，更符合脓毒症“正虚邪实”的病机特点。此外，灌肠给药使药物直接作用于结肠，可能更快缓解肠源性炎症和内毒素释放，从而阻断“肠-肝-肺轴”恶性循环，这一协同机制尚需更多研究验证。

4.4 中医病机与治法的理论契合性分析

从中医理论角度，本研究方案紧扣“正虚毒陷，腑气不通”的核心病机，采用“扶正祛邪、通腑泄浊”并举的治法，体现了辨证论治与整体观的结合。此治法思路与当前中西医结合治疗脓毒症的主流理念高度一致。例如，黄芪、党参补气扶正，黄芩、黄连清热解毒，丹参活血化瘀，均为脓毒症常用治法中的代表性药物组合^{［17，19-20］}。而“通腑法”作为急重症治疗的重要手段，已被广泛应用于急性胰腺炎、重症肺炎等疾病的辅助治疗中^［23-24］。本研究的创新之处在于明确区分内服与外用大黄的剂量与作用定位：内服方中大黄用量较轻，取其清热通下之功；灌肠则用生大黄大剂量，专攻腑实、急下存阴。这种“轻重有别、内外分工”的用药策略，体现了中医“因势利导、分途施治”的智慧，也与现代医学强调“精准干预、靶向治疗”的理念不谋而合。本研究中观察组在改善症状、提高疗效方面表现更优，且未增加安全性风险，进一步支持了“标本兼治、攻补有序”策略的可行性与安全性。

4.5 研究局限性与未来方向

尽管本研究取得积极结果，但仍存在局限。首先，为单中心小样本研究，可能存在选择偏倚，结果外推性受限，未来需开展多中心随机临床试验以验证疗效。其次，随访时间较短，未能评估28 d或90 d病死率等硬终点指标，而姚咏明等^［21］已强调长期预后评估的重要性，后续研究应予以补充。

5 结　论

综上所述，扶正解毒汤内服联合生大黄水煎液灌肠作为脓毒症的辅助治疗方案，能有效抑制过度炎症反应，改善细胞免疫功能和胃肠屏障，减轻器官损伤，从而提高临床疗效，且安全性良好。本研究为“扶正祛邪”与“通腑泻下”法相结合的中医理论提供了现代医学证据支持，展现了中西医结合治疗危重病的广阔前景。

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基金资助

江西省中医药管理局科技计划项目(2024B0434)