耳穴铜砭刮痧联合氯雷他定治疗血虚风燥型尿毒症皮肤瘙痒症48例

摘要

目的 观察耳穴铜砭刮痧联合氯雷他定对血虚风燥型尿毒症皮肤瘙痒症（UP）的疗效。 方法 选取2024年1—12月于福建中医药大学附属晋江中医院、晋江市中西医结合医院和晋江市西滨卫生院3家医共体单位血透室收治的血虚风燥型尿毒症UP患者96例，所有病例均已行维持性血液透析（MHD）治疗。按区组随机化方法分为观察组和对照组各48例。对照组给予口服氯雷他定片治疗，每日1次，每次10 mg；观察组在对照组基础上联合耳穴铜砭刮痧治疗，所选耳穴包括膈、肝、肺、肾、内分泌、心、脾、神门、皮质下、风溪和耳中，每周1次，每次30 min，双耳交替进行。2组疗程均为4周。检测2组治疗前后血清超敏C反应蛋白（hs-CRP）、白细胞介素-2（IL-2）、钙（Ca）和磷（P）水平，比较2组治疗前后四项目瘙痒量表（FIIQ）和生活质量量表（SF-12）评分，比较2组疗效和治疗后3个月内瘙痒复发率，并记录2组治疗过程中不良反应发生情况。 结果 与治疗前比较，2组治疗后FIIQ评分、hs-CRP、IL-2水平均明显下降（P＜0.05），且观察组治疗后上述评分和指标改善均优于对照组（P＜0.05）；观察组治疗后P水平显著降低（P＜0.05），且观察组治疗后该指标改善优于对照组（P＜0.05）；2组治疗后SF-12评分均明显升高（P＜0.05），且观察组治疗后该评分改善优于对照组（P＜0.05）；观察组治疗后Ca水平明显升高（P＜0.05），且观察组治疗后该指标改善优于对照组（P＜0.05）。观察组总有效率89.58%（43/48），与对照组81.25%（39/48）比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。观察组治疗后3个月瘙痒复发率7.41%（2/27），明显低于对照组36.84%（7/19）（P＜0.05）。治疗期间2组均未发生严重不良反应。 结论 耳穴铜砭刮痧联合氯雷他定可有效降低血虚风燥型尿毒症UP患者血清炎性因子水平，缓解瘙痒症状并提高生活质量。

关键词

尿毒症 / 皮肤瘙痒 / 维持性血液透析 / 血虚风燥型 / 耳穴铜砭刮痧 / 炎性因子

皮肤瘙痒（uremic pruritus，UP）是尿毒症维持性血液透析（MHD）患者最常见的并发症之一^［1］，临床以阵发性瘙痒、抓痕、脱屑，甚至皮肤增厚为主要表现，具有发生率高、反复发作、治疗困难的特点，严重者可引发焦虑、抑郁及睡眠障碍，显著降低患者生活质量^［2-3］。目前，现代医学在UP治疗上多依赖抗组胺药或加巴喷丁等神经调节剂，虽有一定疗效，但受限于嗜睡、耐药性、药物蓄积及停药易复发等问题^［4-5］。尿毒症与中医“肾痒风”具有较高临床相关性，其中，血虚风燥型是其最为常见的证型^［6］。近年来，中医外治法在UP的综合干预中展现出独特优势，尤其是耳穴铜砭刮痧疗法，通过刺激耳部穴位以调节脏腑气血，在改善血虚风燥型UP症状方面确有疗效^［7-8］。基于此，本研究拟开展一项多中心随机对照试验，系统评估耳穴铜砭刮痧对血虚风燥型尿毒症MHD患者UP的临床疗效，为该疗法的临床应用与推广提供更可靠的循证依据。

1 临床资料

1.1 西医诊断标准

尿毒症UP参照《中国血液透析充分性临床实践指南》^［9］制定。① 尿毒症诊断：确诊为终末期肾病，eGFR＜15 mL/（min·1.73 m²）；规律血液透析≥3个月，每周3次，每次4 h。② UP诊断：瘙痒累及四肢或躯干，持续＞2周；四项目瘙痒量表（FIIQ）评分≥3分。

1.2 中医辨证标准

血虚风燥型UP参照《皮肤瘙痒症中医治疗专家共识》^［10］制定。主症：① 皮肤干燥、脱屑；② 瘙痒剧烈，夜间为甚。次症：① 可见遍布全身的抓痕、血痂、色素沉着；② 面色无华或萎黄；③ 头晕眼花，心悸失眠；④ 大便干结。舌脉：舌质淡红，苔薄白或少苔，脉细或弦细。具备主症2项及次症至少1项，结合舌脉即可确诊。

1.3 纳入标准

① 年龄≥18岁；② MHD时间≥6个月；③ 患者及家属知情同意并签署知情同意书。

1.4 排除标准

① 由湿疹、荨麻疹等其他原发性皮肤病、胆汁淤积等肝胆系统疾病，以及甲状腺功能亢进等内分泌疾病等非尿毒症因素所致的瘙痒者；② 双侧耳部存在局部皮肤溃疡、破损或感染者；③ 凝血功能异常或有明显出血倾向者；④ 合并严重电解质紊乱、恶性肿瘤及严重心、肝、肺等重要脏器功能不全者；⑤ 近1个月内接受过其他系统性抗瘙痒治疗方案者；⑥ 对疼痛极度不耐受，或对刮痧器具材质过敏者。

1.5 剔除、脱落和中止标准

① 未严格按本研究方案配合治疗者；② 治疗过程中出现严重晕刮，或因主观恐惧拒绝继续行耳部刮痧者；③ 治疗期间病情发生突变或出现紧急并发症，必须采取其他急救干预措施或更改治疗方案者。

1.6 一般资料

选取2024年1—12月于福建中医药大学附属晋江中医院、晋江市中西医结合医院和晋江市西滨卫生院3家医共体单位血透室收治的血虚风燥型尿毒症UP患者96例，所有病例均已行MHD治疗。采用区组随机化方法将其分为对照组和观察组，每组48例。2组性别、年龄、透析时间、FIIQ评分及超敏C反应蛋白（hs-CRP）、白细胞介素（IL）-2比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。本研究已通过福建中医药大学附属晋江中医院医学伦理委员会审查，审批号：闽晋中伦理审〔2023〕004号。

2 方　法

2.1 治疗方法

2.1.1 对照组

口服氯雷他定片（百为坦，三门峡赛诺维制药有限公司，产品批号：20231010，规格：10 mg/片），每日1次，每次10 mg，连续治疗4周。

2.1.2 观察组

在对照组治疗基础上联合耳穴铜砭刮痧治疗，刮痧板统一选用李氏虎符铜砭刮痧板（无锡道生中医文化发展有限公司）。UP患者行MHD治疗时，由统一培训的护士给予耳穴铜砭刮痧。操作方法如下：每次选取单侧耳廓，常规消毒并均匀涂抹适量刮痧油后，遵循由下至上、由外至内的原则，先行全耳刮拭，继而重点着力于耳部特定穴位。所选耳穴包括膈、肝、肺、肾、内分泌、心、脾、神门、皮质下、风溪和耳中^［11-12］。操作时以局部皮肤潮红或微微出痧为度，每侧耳廓治疗时长30 min，每周1次。第2次治疗时更换至对侧耳廓，双耳交替进行。1周为1个疗程，总疗程持续4周。

2.2 观察指标

2.2.1 实验室指标

2组分别于治疗前后清晨空腹留取静脉血，采用全自动生化仪检测血清钙（Ca）和磷（P）水平，电化学发光免疫分析仪检测血清IL-2水平，免疫比浊法检测hs-CRP水平。所有实验室指标均由福建中医药大学附属晋江中医院检验科协助完成。

2.2.2 皮肤瘙痒程度评分

采用FIIQ量表^［13］于治疗前后对2组患者进行评分。该量表包含4个条目，按不同等级计分：“瘙痒部位”计1～3分，“瘙痒程度”计1～5分，“瘙痒频率”计1～5分，“瘙痒对睡眠的影响”计0～6分，总分范围为3～19分。得分越高表示瘙痒程度越严重。

2.2.3 生活质量量表评分

采用简明健康相关生活质量量表（SF-12）^［14］于治疗前后对2组患者进行评分。该量表条目涉及生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能和精神健康8个健康概念。本研究将各条目应答结果分别转换为0～100分，计算12个条目得分的算术平均值，作为生活质量综合评分。评分范围为0～100分，评分越高表示患者自评健康相关生活质量越好。

2.2.4 疗效判定标准

参照《皮肤瘙痒症中医治疗专家共识》^［10］中“血虚风燥证”标准制定评分量表，采用半定量化评分，对中医证候积分进行疗效判定。其中，2项主症按无、轻、中、重度分别计0、2、4、6分，4项次症按无、轻、中、重度分别计0、1、2、3分；舌象和脉象仅作为辨证依据，不纳入计分。证候总积分为0～24分，评分越高，表明证候越严重。采用尼莫地平法计算“中医证候疗效指数”，并据此进行分级。① 临床痊愈：瘙痒等主要症状、体征基本消失，疗效指数≥90%；② 显效：主要症状、体征明显改善，70%≤疗效指数＜90%；③ 有效：主要症状、体征均有好转，30%≤疗效指数＜70%；④ 无效：症状、体征无明显改善或加重，疗效指数＜30%。

疗效指数＝（治疗前总积分－治疗后总积分）/治疗前总积分×100%

总有效率＝（临床痊愈例数＋显效例数＋有效例数）/总例数×100%

2.2.5 治疗后3个月内瘙痒复发率

仅对疗程结束时达到临床缓解的患者进行为期3个月的随访。临床缓解界定为疗程结束时瘙痒视觉模拟评分法（VAS）评分＜3分，且中医证候疗效指数≥70%。随访期间，若患者瘙痒再次出现或加重，且任一随访时点VAS评分≥3分，则判定为复发。复发率＝复发例数/纳入随访的临床缓解例数×100%。

2.2.6 不良反应

全程监测并客观记录2组患者治疗期间不良反应发生情况，重点评估刮痧相关不良事件，如耳部皮肤破损、红肿、疼痛加剧、晕刮、头晕、恶心等，以及氯雷他定相关不良事件，如嗜睡、口干、胃肠道不适、乏力等。详细记录不良反应发生例数、具体类型、严重程度，以综合评价治疗方案安全性。

2.2.7 统计学方法

采用SPSS 26.0软件进行数据处理。计量资料满足正态分布以（\overline{x}±s）表示，组内比较采用配对样本t检验，组间比较采用两独立样本t检验。不符合正态分布以M（P₂₅，P₇₅）表示，组间比较采用Mann-Whitney U秩和检验，组内比较采用Wilcoxon符号秩检验。计数资料以（n，%）表示，四格表理论频数均≥5时，采用χ²检验；存在理论频数＜5时，采用Fisher双侧确切概率法。以P＜0.05为差异有统计学意义。

3 结　果

3.1 2组治疗前后IL-2、Ca、P和hs-CRP水平比较

见表2。

3.2 2组治疗前后FIIQ和SF-12评分比较

见表3。

3.3 2组疗效比较

见表4。

3.4 2组治疗后3个月内瘙痒复发率比较

见表5。

3.5 不良反应

治疗期间，2组患者均未出现严重不良反应。其中，对照组出现1例轻微口干，1例短暂嗜睡，均未予特殊处理，症状自行缓解；观察组出现1例耳部皮肤轻微泛红，休息后缓解，提示耳穴铜砭刮痧联合氯雷他定治疗方案安全性良好，未增加不良反应发生风险。

4 讨　论

尿毒症UP是MHD患者常见且顽固的并发症，其发病机制复杂，涉及多种因素共同作用。研究显示，UP与尿毒症毒素蓄积、微炎症状态、免疫紊乱、皮肤干燥、周围神经病变及阿片类系统失衡等多种机制密切相关^［15］。中医认为，本病核心病机为血虚风燥。MHD患者久病多虚，暗耗气血，加之透析过程中津血持续流失，致阴血亏虚；血虚失养，生风化燥，肌肤腠理失于濡养，故见皮肤干燥、脱屑与剧烈瘙痒。血虚风燥，风邪内动，游走肌肤，则表现为阵发性、游走性瘙痒；且因血属阴，夜间阴血益显不足，风燥之邪更易妄动，故瘙痒往往夜间尤甚^［16］。基于此，治疗当以养血润燥、祛风止痒为基本大法。

本研究选用耳穴铜砭刮痧联合氯雷他定作为干预手段，其选穴依据充分融合了中医经络脏腑理论与现代全息生物学理论。“肾主骨髓……在窍为耳”“耳者，宗脉之所聚也”^［17-18］，耳廓作为宗脉汇聚之所，是调节全身脏腑精气的关键枢纽^［19］。通过刮拭耳穴，可激发经气，调节相应脏腑功能。本研究主穴选取肝、脾穴以疏肝健脾，养血润燥，取“治风先治血，血行风自灭”^［20］之意；肺主皮毛，取肺穴可宣发卫气以润泽肌肤；肾穴益精填髓，滋水涵木以制风燥；配以心穴宁神止痒，膈穴活血祛风；辅以神门穴、皮质下穴镇静安神，调节神经，风溪穴祛风止痒，耳中穴、内分泌穴调和气血。诸穴相配，共奏养血润燥、祛风止痒、调和气血之功，切中血虚风燥之核心病机^［21-23］。结合现代医学机制分析，该联合疗法一方面可通过神经-体液通路调节中枢及外周神经信号的传导，提高致痒阈值^［24］；另一方面，研究结果显示，观察组hs-CRP和IL-2水平显著下降，提示该联合疗法能有效改善机体的微炎症状态。二者协同作用可能通过调节T淋巴细胞亚群，抑制促炎细胞因子的释放，阻断级联放大反应，从而打破“炎症-瘙痒”的恶性循环^［25-26］。此外，观察组治疗后血清P水平显著下降，Ca水平趋于正常，且改善效果优于对照组，提示该联合疗法在改善微炎症的同时，可能对患者整体的代谢环境及钙磷稳态具有一定正向调节潜力^［27-28］。值得注意的是，尽管观察组在各项指标上均优于对照组，但总体有效率差异并未呈现统计学意义，核心原因在于疗效判定标准与指标特性的差异。本研究的“总有效率”是以中医证候疗效指数≥30%为判定依据，将患者二分类为“有效”与“无效”的计数资料。对照组单用氯雷他定能迅速阻断组胺受体，短期内缓解瘙痒症状，形成较高的基线有效率；而观察组的优势集中在“改善程度”上，其通过调节脏腑气血、改善微炎症状态实现指标优化，尚需通过扩大样本量或延长随访周期，以进一步优化统计学效能。

本研究采用FIIQ量表评估瘙痒改善情况，结果显示，观察组治疗后FIIQ评分显著低于对照组，提示联合疗法可更有效地减轻瘙痒程度，降低瘙痒发作频率，缩小瘙痒累及范围，并明显缓解瘙痒对睡眠的干扰，针对性改善尿毒症UP的核心临床症状；同时，SF-12生活质量量表结果证实，观察组治疗后SF-12评分显著升高，表明该联合疗法不仅能缓解躯体瘙痒症状，还可消除因瘙痒引发的焦虑、失眠、疲劳等问题，全面提升MHD患者的生活质量。在远期疗效方面，治疗后3个月随访结果显示，观察组瘙痒复发率仅7.41%，显著低于对照组的36.84%，提示单纯口服氯雷他定仅能短期对症阻断组胺通路，停药后易复发；而耳穴铜砭刮痧通过养血润燥、祛风止痒、调节脏腑气血与微炎症状态，从病机层面干预尿毒症UP，实现标本兼顾，有效降低远期复发风险，弥补了单纯西药治疗易反复的临床短板。

综上所述，耳穴铜砭刮痧联合氯雷他定的中西医结合疗法在改善瘙痒症状、调节炎症反应及降低瘙痒复发率方面表现良好，具有较高的临床应用价值。未来有必要开展更长期随访及多指标研究，进一步揭示其作用机制，并拓展其在其他类型瘙痒疾病中的应用潜力。

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基金资助

2023年泉州市级医疗卫生领域科技计划项目(2023NS102)