质量源于设计与高端制剂的开发和质量控制

摘要

质量源于设计（QbD）是基于科学和质量风险管理原则的方法，在药物设计和制造中发挥重要作用。随着制剂技术的革新，药物制剂向复杂、高效、个性化的方向发展。在高端制剂/药物递送系统的开发中，由于制剂复杂多变、研究人员经验有限，QbD的实施仍会遇到许多挑战。结合案例重点介绍了Qb D的主要元素、实施步骤及辅助工具，旨在强化对Qb D流程和工具的理解；举例介绍了Qb D在缓控释制剂、纳米制剂和生物技术产品开发及分析方法开发中的应用和优势。QbD方法同样有助于高端制剂的开发，并最终给制造商、监管机构和患者带来更大的利益。

关键词

质量源于设计 / 风险评估 / 设计空间 / 缓控释制剂 / 纳米制剂 / 生物技术产品