FDA警告信给中国药品生产企业的启示

孙绪; 惠丰

doi:10.20053/j.issn1001-5094.2024.09.007

药学进展 ›› 2024, Vol. 48 ›› Issue (09) : 716 -724. DOI: 10.20053/j.issn1001-5094.2024.09.007

FDA警告信给中国药品生产企业的启示

孙绪, 惠丰

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摘要

通过对美国食品药品监督管理局（FDA）官网2019年1月—2023年12月警告信数据库进行检索，从FDA检查地理分布及趋势、发给中国企业警告信缺陷项统计等多维度进行整理分析，提出思考与建议，希望为我国药品生产企业接受FDA检查提供相应的经验与启示，做到把握检查趋势，关注检查重点，为我国药品走向国际市场打好基础。