浅析美国505(b)(2)与我国化药改良型新药的注册要求

摘要

近年来，我国化学药品改良型新药逐渐成为创新药物研究领域的重要方向。自2016年注册分类改革以来，基于新剂型、新适应证、新复方的改良型新药数量逐年增加，不仅为临床未满足需求提供了重要解决方案，也推动企业逐步转变研发理念、提升研发技术水平。通过调研美国505(b)(2)和我国化药改良型新药注册相关法规要求，深入剖析了中美在认定标准、数据引用等方面的异同，并就相关技术要点的优化和细化提出几点思考，以期为改良型新药的立项和研发提供思路与参考。

关键词

改良型新药 / 505(b)(2) / 数据引用 / 桥接试验