化药注册分类2.2类新药中高端制剂的立项与开发策略初探

摘要

化药注册分类2.2类新药是一大类介于创新药和仿制药之间的改良型新药的统称，其部分有效性和安全性证据可借鉴已上市药物信息，其中的高端制剂因技术壁垒高、市场潜力大，已成为药企研发重点。该类药物需基于临床需求，通过构建高端制剂平台、筛选适宜活性分子及优化开发路径，实现临床优势的高效验证。然而，如何将临床需求、技术平台与分子特性这三者进行精准匹配，仍是行业的痛点和难点。对高端制剂进行定义，剖析临床优势内涵，创新性提出“五段论”临床开发辅助工具，从临床价值定位、分子选择、制剂平台优化到临床开发路径设计，全面阐述高端制剂的开发策略，旨在为国内药企突破制剂技术瓶颈、实现产业升级提供思路与参考。

关键词

改良型新药 / 505(b)(2)途径 / 高端制剂 / 临床优势 / 临床需求