mRNA技术与药物中国法律监管现状和合规建议

摘要

中国目前尚未建立针对mRNA领域的专门立法，相关研发与应用活动须遵循分散在现有法律体系中的一般性及特殊性规定。通过对中国mRNA技术与药物临床应用法律监管现状的研究，重点分析其在医疗技术临床应用路径与药品注册上市路径下的监管框架及核心法律法规，围绕mRNA技术与药物涉及的外资准入、科学伦理审查、医疗技术临床应用及药品全生命周期管理等关键环节，深入探讨该领域在临床转化、研究者发起的临床研究、外资准入、技术出口管制、伦理审查及中国人类遗传资源管理等方面面临的挑战，并针对性提出相应的合规建议，旨在为mRNA技术与药物相关企业的合规实践提供参考。

关键词

mRNA技术 / mRNA药物 / 法律监管 / 合规建议