MAH制度下中国药品生产企业B证持有人发展现状分析及建议

摘要

药品上市许可持有人（marketing authorization holder, MAH）制度下中国药品生产企业B证持有人的发展凸显了制度创新价值，为医药行业发展带来新机遇。通过分析2020年至2025年3月B证持有人数量变化、区域分布、制剂属性分类、上市企业及发明专利申请情况，揭示了B证企业在MAH制度实施后的快速增长及其区域和产业特征，同时在B证企业责任意识、区域发展、管理机制及创新活力等方面存在的问题。基于此，建议强化企业主体责任、推动区域协调发展、完善制剂分类管理及促进企业规模协调发展与创新活力提升，为优化MAH制度、推动医药产业高质量发展提供参考。

关键词

药品上市许可持有人制度 / 药品生产许可证B证 / 主体责任 / 委托生产