基于FAERS数据库的替尔泊肽不良事件影响因素及风险预测模型构建

摘要

目的 探讨基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System,FAERS）数据库的替尔泊肽不良事件影响因素及风险预测模型构建。方法 收集FAERS数据库中2023年3月至2025年3月的数据，提取与替尔泊肽有关的药品不良事件（adverse drug event,ADE）报告。运用报告比值比（reporting odds ratio,ROR）分析技术、英国药品和保健品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA）综合标准法对数据进行深度挖掘并对风险信号进行检测，以系统性识别药物不良事件信号。采用国际医学用语词典中的系统器官分类及首选术语框架，对不良事件进行标准化术语映射与层级化分类统计。采用受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic curve,ROC）分析目标药物发生目标不良事件的预测价值。结果 本研究最终纳入14 929 854例ADE报告，其中目标药物ADE为53 145例报告，其他药物ADE为14 876 709例报告。采用ROR、MHRA法对ADE报告相关信号进行挖掘，发现有效信号132个。其中，报告数前5位分别为给药剂量错误（14 370例）、注射部位疼痛（7 711例）、超说明书使用（6 119例）、恶心（5 638例）及额外剂量给药（3 624例），信号强度前5位分别为注射部位发冷（ROR=103.59）、意外漏注（ROR=73.26）、注射部位损伤（ROR=71.26）、产品损坏（ROR=50.61）及额外剂量给药（ROR=50.17）。ROC曲线构建预测模型，替尔泊肽发生目标ADE的曲线下面积为0.958，具有较高的预测价值。结论 通过ROR与MHRA方法对ADE报告进行系统分析，能够揭示替尔泊肽上市后监测中的关键风险信号及其潜在机制。

关键词

美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库 / 替尔泊肽 / 不良事件 / 风险预测 / 报告比值比