基于冰山理论的药品GCP试验临床研究协调员胜任力培训课程体系构建

摘要

目的 构建符合我国《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice,GCP）和临床试验发展需求的临床研究协调员（clinical research coordinator,CRC）胜任力培训课程体系，为CRC标准化、专业化培养提供参考。方法 通过文献检索、访谈调研梳理国内外药品GCP框架下CRC胜任力评价指标体系与课程体系，采用德尔菲法对37位临床研究领域专家进行咨询，形成我国CRC胜任力培训课程体系。结果 建立了包含9项胜任力、12门课程的CRC胜任力培训课程体系。其中，“冰山以上”含“专业知识”“学习理解能力”等6项胜任力，对应9门课程；“冰山以下”含“诚信、合规、守法”等3项胜任力，对应3门课程。3轮咨询中，专家咨询积极系数分别为100.0%、97.3%和100.0%，专家权威系数分别为0.850、0.875和0.925，一级指标专家协调系数分别为0.348、0.414，二级指标专家协调系数分别为0.402、0.432和0.521。结论 本研究基于冰山理论所构建的CRC胜任力培训课程体系，兼顾显性、隐性胜任力的培养，能够为推进CRC培养体系标准化建设提供有益参考。

关键词

临床研究协调员 / 胜任力 / 课程体系 / 德尔菲法