生物样本活库建设管理规范及应用专家共识

摘要

生物样本活库是支撑新药研发与精准医疗的核心基础设施，依托低温保存技术，长期存储具有生物活性的细胞、类器官、人源肿瘤异种移植模型（patient-derived xenograft, PDX）等实体样本及多维度数据，由湿库（实体样本）与干库（数据）共同构成。针对当前行业面临的技术标准不统一、伦理合规界定模糊、人类遗传资源管理与跨境合规机制有待完善等挑战，结合国内外法规与实践，系统梳理生物样本活库管理体系、伦理合规要求、核心技术[包含条件重编程（conditionally reprogrammed,CR）细胞、类器官、PDX及创新型微型人源肿瘤移植模型（mini-patient-derived xenograft,MiniPDX）/肿瘤免疫快速体内药效测试平台（immuno-oncology fast in vivo efficacy test,IO-FIVE）]的建立与保存规范及信息化管理方案，重点阐述其在新药研发全流程、抗肿瘤药早期临床开发及个性化精准医疗中的转化应用，旨在形成行业共识，为相关机构提供实操性指导，助力我国转化医学与精准医疗高质量发展。

关键词

生物样本活库 / 专家共识 / 标准化管理 / 伦理合规 / 新药研发 / 精准医疗