CDISC银屑病治疗领域标准及其在银屑病临床试验中的应用

禤美玲; 李庚; 卢传坚; 温泽淮

doi:10.13735/j.cjdv.1001-7089.202308042

中国皮肤性病学杂志 ›› 2024, Vol. 38 ›› Issue (1) : 21 -25. DOI: 10.13735/j.cjdv.1001-7089.202308042

CDISC银屑病治疗领域标准及其在银屑病临床试验中的应用

禤美玲, 李庚, 卢传坚, 温泽淮

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摘要

银屑病是一种免疫介导的慢性复发性皮肤病，典型临床表现是鳞屑性红斑或斑块。银屑病的治疗包括外用治疗、系统治疗、靶向生物制剂等，随着银屑病治疗药物及方法不断发展、更新，新的治疗方法需要足够的临床证据才能被推荐应用。为了促进银屑病临床研究的数据采集、管理与分析，规范专业词语语义的理解，便于全球药物注册的数据递交，临床数据交换标准协会(CDISC)开发了银屑病治疗领域标准及其用户指南(TAUG-Psor),目的是描述如何使用CDISC标准来呈现与银屑病靶向治疗领域有关的临床数据。本文介绍CDISC银屑病治疗领域的用户指南1.0(TAUG Psor 1.0)及其在银屑病临床研究中的应用，以帮助皮肤科医生、研究人员在临床研究设计中更好理解和使用银屑病治疗领域标准，以期促进其在国内新药研发或学术界中的相关药物临床试验的应用。