中国系统性红斑狼疮临床研究注册现状分析

摘要

目的 分析系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus, SLE)相关临床研究的现状。方法 检索ChiCTR(Chinese Clinical Trial Registry)数据库，检索建库至2023年11月20日SLE相关的临床研究，对相关注册信息进行归纳分析。结果 共纳入SLE相关的临床研究79项，包括观察性研究39项，干预性研究35项，诊断试验2项，基础科学研究、病因学/相关因素研究和治疗研究各1项，招募样本总量14 414例。干预措施主要有B细胞靶向治疗、传统疗法联合中医中药治疗、T细胞靶向治疗、干细胞移植治疗等。注册地区覆盖全国18个省、直辖市，涉及56家机构。经费来源主要为自筹19项、医院资助14项、国家财政和无经费资助各9项。共纳入26项随机对照试验研究中，仅有7项明确提出盲法。测量指标包括疗效指标和安全性指标。结论 B细胞靶向治疗、传统疗法联合中医中药治疗、T细胞靶向治疗、干细胞移植治疗等干预研究是我国SLE相关临床研究的重点、热点方向，并且中医中药辅助或补充治疗展现出明显优势。此外，我国ChiCTR注册的SLE相关临床研究数量呈波动趋势，存在地区分布不均、研究设计欠规范、注册资料填写不完整、局限于单中心研究、样本量较少等情况。

关键词

系统性红斑狼疮 / 临床研究 / 中国临床试验注册中心 / B细胞靶向治疗 / 中医治疗 / T细胞靶向治疗 / 干细胞移植治疗

基金资助

国家自然科学基金项目(82160866); 贵州省高等学校重点实验室(黔教技[2023]017号)