本维莫德的药物不良事件的真实世界研究

摘要

目的 通过美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)的真实世界数据，评估本维莫德(tapinarof)在上市后的药物不良事件(adverse events, AEs)情况，并分析其安全性信号。方法 本研究使用FAERS的数据，筛选了2022年第二季度至2024年第一季度的报告。采用药物-事件关联分析方法，使用报告比值比(ROR)、比例报告比率(PRR)和贝叶斯加权药物不良事件概率估计(EBGM)3种信号检测方法评估本维莫德相关的药物不良事件。分析中提取了报告中涉及的临床特征，包括性别、年龄、报告来源、以及药物不良事件的系统器官分类(SOC)。结果 在FAERS数据库的21 035 995例报告中，筛选出914例与本维莫德相关的药物不良事件。主要药物不良事件集中在皮肤及皮下组织疾病中，毛囊炎(ROR=1 211.73, PRR=1 051.72, EBGM=1 017.61)和外用药部位毛囊炎(ROR=47 128.2, PRR=46 273.85, EBGM=18 688.11)显示出显著的阳性信号。感染及感染相关疾病也表现出较强信号，特别是脓疱(ROR=136.85, PRR=136.29, EBGM=135.7)。免疫系统疾病中的超敏反应显示较弱但显著的信号(ROR=4.93, PRR=4.88, EBGM=4.88)。结论 本研究基于FAERS数据库评估了本维莫德的安全性信号，发现其在皮肤及皮下组织疾病中，尤其是在毛囊炎中的风险较高。临床医师应在使用本维莫德时，特别是在长期或广泛使用时注意监控相关药物不良事件。未来应聚焦于本维莫德相关药物不良事件的机制，以便更好地指导临床使用。

关键词

本维莫德 / 药物不良事件 / FAERS数据库 / 皮肤及皮下组织疾病

基金资助

国家自然科学基金青年科学基金项目(82205038); 江西中医药大学科技创新团队(CXTD22009)