《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对健康信息数据相关研究的新要求及审查要点

New requirements and key points for review for research related to health information data in the Measures of Ethical Review of Life Sciences and Medical Research Involving Humans

摘要

为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权，在研究参与者知晓并许可的前提之下，才能对其个人信息进行收集、储存和使用，未经研究参与者授权不得将其个人信息透露给第三方；伦理委员会应重点审查个人信息保密措施的充分性；对于提供信息数据或与外单位合作的研究，应充分了解研究，全程伦理审查，以协议方式明确信息数据的使用、处理和结束后处置。研究机构结合新法规中信息数据的管理要点健全信息数据治理和监督体系。伦理初始审查时重点关注研究风险受益比，知情同意程序的合理性，选择退出程序的可实施性，研究参与者隐私的保护措施和研究团队的数据管理能力。加强对研究者的知识培训，为研究者提供政策咨询服务，甚至从研究机构整体层面为研究者搭建统一的信息数据管理平台。伦理跟踪审查时强调研究者是否持续保护研究参与者的自主知情权或个人信息和隐私。相信通过系列的治理措施，我国研究参与者的健康信息数据将得到更好保护，从而保障其合法权益。

Abstract

To further standardize the ethical review of life science and medical research involving humans， the National Health Commission， the Ministry of Education， the Ministry of Science and Technology， and the State Administration of Traditional Chinese Medicine jointly issued the Measures of the Ethical Review of Life Science and Medical Research Involving Humans in 2023. The provisions concerning research related to health information data within it include： emphasizing the protection of personal information and privacy rights， personal information can only be collected， stored， and used under the premise that research participants know and permit， and must not be disclosed to third-party without the authorization of research participants； the ethical committee should focus on reviewing the adequacy of confidentiality measures of personal information； for research that provides information and data or cooperation with external organizations， it is necessary to fully understand the research， conduct a full ethical review， and clarify the use， processing， and disposal after completion of information data through an agreement. The research institutions should improve the information data governance and supervision system in conjunction with the key points of information data management in the new regulations. The initial ethical review should focus on the risk-benefit ratio of the research， the reasonableness of the informed consent procedure， the feasibility of the opt-out procedure， the protection measures for the privacy of the research participants， and the data management capability of the research team. The knowledge training of researchers should be strengthened， policy advisory services should be provided for them， and even a unified information data management platform should be built for them from the overall level of research institutions. The ethical follow-up review emphasizes whether the researchers continue to protect the participant’s right to independent information or personal information， and privacy. It is believed that through a series of governance measures， the health information data of research participants in China will be better protected， thus safeguarding their legitimate rights and interests.

关键词

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法 / 信息数据 / 伦理审查

Key words

Measures of Ethical Review of Life Sciences and Medical Research Involving Humans / information data / ethical review

健康信息数据包括健康体检数据、疾病诊疗数据、生物样本相关数据、临床研究产生并采集的数据等。大数据时代，基于健康信息数据开展的研究形式多样，研究参与者的知情权、自主权、隐私保护等问题突显，伦理治理是确保科学规范实施健康信息数据相关研究的重要手段。

1　国际伦理准则对信息数据研究的要求

《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（以下简称《准则》）（2016）^［1］第十一条提出了“伦理治理”概念，并明确健康相关研究中的数据收集、储存和使用，第十二条指导了基于网络数据研究的隐私风险和保护措施^［2］。世界医学会《关于健康数据库和生物样本库的伦理考虑》（2016）强调保护个体原则，公开透明原则，参与和包容原则以及负责任原则^［3］。

1.1　信息数据收集的要求

随着数据融合技术的发展，知情同意已成为健康医疗领域研究的伦理审查的核心之一，但仍然存在诸多挑战。其中最主要的是，如何获得大量潜在研究参与者的知情同意，如何有效利用信息数据来满足研究目的，以及如何制定有效的未来使用计划。为提升信息数据主体的自主性和知情权，应积极探索一种更加可行、高效的知情同意模式，以满足不断变化的研究需求，并且不断改进相关管理制度和治理机制。

当研究目的明确时，在收集信息数据之前，应获得研究参与者的传统知情同意书，明确对信息数据的处理措施，包括是否储存，储存后是否可以用于未来的研究，以及如何使用这些信息数据。同时，还应当尊重研究参与者的知情权和自治权，尽量避免未来研究对他们的潜在伤害。

医疗卫生机构产生并储存的大量医疗健康信息数据，经过合理的挖掘研究，对促进医学发展具有重要价值^［4］。这些信息数据在收集时并无明确的研究目的，可以在信息数据存储机构建立伦理治理机制的前提下，采用泛知情同意方式^［2］。为防止泛知情同意的滥用或误用，需严格限定其适用范围，泛知情同意应涵盖未来研究的可能范围。泛知情同意实质上是认可研究机构的治理系统，由研究机构治理替代个人控制信息数据和生物样本^［1］。

在采集常规临床信息数据时，需考虑知情选择退出程序^［1］。建立规范的制度，将泛知情同意和知情选择退出相结合，才能保证知情同意的可实施性。知情的选择退出条件是研究参与者知道该程序，研究者为研究参与者提供充足的信息并告知其可以撤回他们的数据，另外研究者必须为研究参与者真正提供反对的可能^［5］。在满足相应条件下，伦理委员会可同意采用已有信息数据的研究实施免除知情同意^［6］。当时间和精力有限时，伦理委员会应该重点关注研究是否能够满足公众的利益，以及如何提高公众参与的透明度，而不是仅仅关注获得知情同意的困难程度或可行性。

1.2　信息数据储存的要求

1.2.1　建立信息数据储存机构的伦理治理机制

储存信息数据的机构应当建立一套完善的治理体系，以确保未来研究中的信息数据使用能够得到合理的授权，并且有效地保护研究参与者的个人权益和安全。这套治理体系可确保信息数据的储存、使用以及最终用途都符合研究参与者的预期。为保证治理的合理性，《准则》要求治理体系的框架必须明确规定：研究参与者的授权及撤销，重新联系研究参与者，研究结果的反馈机制，披露研究意外发现，收集的信息数据是否可用于未来的研究，研究的获益如何分配，如何组织患者或社区参与，受托收集信息数据的法人实体，身份识别信息的保密方式，与信息数据分析结果相关的个人信息来源，以及控制信息数据质量的措施等^［1］。

1.2.2　信息数据储存的保密性

信息数据库负责人必须保护存储信息数据的机密性。一般情况下存储在信息数据库中的信息数据应去标识或匿名化，但存储个人可识别身份的信息数据以提高其未来研究的价值是可以接受的。真正的信息数据匿名化面临许多挑战，包括但不限于重新识别的风险、信息数据集的多维性以及技术手段的不断进步，需要平衡隐私保护和信息数据的研究、商业价值，寻找不同场景的解决方案。知情同意时，应告知研究参与者有关信息数据的保密措施及其局限性，研究者对信息数据的保密性负有责任，如果违反保密管理规定，研究者需承担后果。

1.2.3　储存信息数据的可用性

信息数据存储机构需保证信息数据的可用性。目前科学数据积累的规模惊人，根据美国国家人类基因组研究所的数据，基因组研究预计将在未来10年内产生2~40 EB的数据。4个EB相当于10亿GB。科学数据管理与共享的FAIR原则对数据的要求：可查找，元数据和数据对人类和机器来说都应该很容易找到；可访问，用户需要通过授权访问数据；可互操作，数据可以使用各种应用程序进行存储和分析；可重复使用，对元数据和数据进行注释以允许复制^［7］。

1.3　信息数据使用的要求

信息数据共享的风险可以通过对信息数据分享者和分享条件加以控制，仅以匿名化或去标识的方式向研究者提供信息数据，而不会影响共享信息数据的科学实用性。在未来的研究中，研究者使用的编码数据必须由信息数据库管理员严格保密，禁止任何第三方访问。此外，为了确保研究结果的安全性，研究者还需要将个人身份标识记录在研究过程中，并且向伦理委员会说明这样做的必要性，以及如何确保机密性^［8］。

知情同意必须明确规定，如果研究参与者愿意，是否可以从信息数据分析中获得结果反馈。知情同意书中应说明，个体诊断不是信息数据收集的最终目的，防止研究参与者在不了解研究发现的前提下而盲目地对自己的健康状况感到安心。如果研究参与者愿意，应该将一些遗传研究中的发现及时反馈给他们，并且伦理委员会应该评估是否需要提供个别咨询来帮助他们更好地理解这些新发现^［9］。分层同意为研究参与者提供了一系列选择，并允许他们选择一些选项，使他们能更好地控制其信息数据的使用^［10］。在某些情况下，应从伦理角度制定责任管理计划，以便更好地反馈研究结果。

1.4　特殊情形下的信息数据收集、储存和使用

政府相关部门建立的如传染病报告登记、肿瘤登记、新生儿遗传代谢性疾病登记等，这些数据中心的特点是依法建立、收集全人群信息、数据全面精确、研究负担和获益的分配公平以及选择偏倚小。这类数据可供公共卫生和流行病学研究，无需伦理审查，也不涉及知情同意^［2］。《准则》对这种情况作了限制：当研究可直接接触研究参与者时，如问卷调查，需要知情同意；当研究可能不再属于公共卫生范围时，应慎重考虑能否免除知情同意；如果由多个登记中心提供数据，研究应实施伦理审查^［1］。所以，尽管这类信息数据的收集受法律保护，但是在具体情况下还是应该考量借助公职权力获取个人信息数据是否符合伦理准则。

2　我国信息数据相关研究的伦理审查现状

我国《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国侵权责任法》《医疗机构管理条例》等法律法规要求保护患者的隐私，如果侵害患者隐私权则需承担责任^［11］。《药物临床试验质量管理规范》（2020）同时强调知情同意过程和知情同意书的内容，应尽可能尊重研究参与者的隐私，并对其资料进行保密。《中华人民共和国个人信息保护法》的“遵循合法、正当、必要、公开、透明以及保障个人信息安全”等已成为我国个人信息处理应遵循的通用规则。

临床研究中的信息数据伦理问题一直是研究者的关注热点，研究参与者知情同意、公平可及、隐私保护、知识产权和学术不端行为等受到重点关注。临床研究的信息数据收集、存储和使用过程中应保护研究参与者的隐私。获取知情同意过程中，能否真正做到充分知情。研究参与者对研究成果应享有平等的知情权和使用权。研究者在记录临床研究信息数据时，要确保其真实性，否则临床研究的过程与结果会失去可信度^［12］。多中心、统计分析复杂、风险性较高的研究除伦理委员会外，还应设立专门保护信息数据安全性和完整性的数据监查委员会。

利用回顾性数据库的研究在通过伦理审查后方能提取信息数据，伦理委员会应审查各自医疗卫生机构的信息数据。用可识别身份信息的生物样本或信息数据开展研究，如果符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）的条件时，可以申请免除知情同意，更应关注研究参与者的隐私保护。采取信息数据去标识和匿名化可以防范研究参与者的个人信息不被泄露。

我国共享平台相关政策较少涉及伦理审查和监管。中国临床试验注册中心规定伦理委员会的审查要点，即应当包括临床试验注册、共享原始数据的计划、准确报告结果等^［13］。对临床研究数据，应当包括完全公开和经过研究者同意后开放共享两个层次^［14］。

在生物样本库的伦理审查方面，如果对生物样本及其相关信息的使用不涉及研究参与者的安全和权益，可以采用泛知情同意^［15］。我国当前法规采用的是“知情的选择参与”模式，“知情的选择退出”^［16］属于新事物，需要进一步的理论和实践探索，包括培训潜在研究参与者、研究者、伦理委员会等。

3　《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）对信息数据的新要求

3.1　强调个人信息和隐私的保护

2023年国家卫健委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》），其中第四条强调应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护其隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实告知并获得研究参与者的许可，包括其个人信息的收集、储存、使用和保密措施，经授权后第三方方可使用其个人信息。《办法》第十九条强调伦理委员会重点审查内容包括研究参与者的个人信息及相关资料的保密措施是否充分。《办法》第二十一条强调，伦理审查批准的标准之一是尊重研究参与者权利，保护个人信息和隐私权。

3.2　知情同意书应明确信息数据的使用和保密

知情同意书应当包括研究数据和研究参与者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施。

3.3　信息数据管理主体的全流程责任

《办法》第二十八条规定，机构与企业等其他机构合作开展涉及人的生命科学和医学研究或为企业等其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的信息数据的研究，机构应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议方式明确信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。即医疗卫生机构应对其信息数据实施全流程的管理，承担信息数据的管理主体责任。

3.4　需提供信息数据的来源证明

《办法》第十八条要求研究者在递交初始伦理审查申请时，若研究使用已有的信息数据，应当向伦理委员会提交信息数据的来源证明。确保信息数据的来源合法合规，从源头保护研究参与者的安全和权益。

3.5　涉及信息数据的免除伦理审查条件

《办法》第三十二条提出可以免除伦理审查的条件，使用人的信息数据或生物样本，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，包括利用合法获得的公开数据，或通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究；使用匿名化的信息数据开展研究^［17］。

4　加强我国信息数据相关研究伦理审查的建议

针对信息数据相关研究的伦理审查关注点，如科学价值和社会价值、数据治理和数据管理要求、风险受益评估、知情同意模式创新以及研究团队资质，我国可从以下方面考虑信息数据相关研究的伦理审查要点。

4.1　强调隐私保护

我国应建立保护个人信息和隐私权的标准及指导意见，为研究实施提供参考依据。伦理审查是信息数据相关研究的重要防线，应加强伦理审查能力建设，组成委员中应纳入信息安全方面的专家。伦理委员会对信息数据相关研究的监管不应只停留于初始审查，而应落实到研究实施的全过程，即包括跟踪审查。国家卫健委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发文《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》中强调开展研究的医疗卫生机构应多部门协同对研究参与者健康相关信息数据的管理建立完善的数据安全和监查机制。数据融合技术限制了匿名化技术对信息数据的保护能力，需要开展针对临床研究隐私保护技术的研究，从而实现技术层面的突破。

4.2　考虑社区人群风险

信息数据匿名化和去标识已经不再是一种有效的个人信息和隐私保护措施。数据融合技术不仅会侵犯个人信息和隐私，还会侵犯社区人群隐私，因为数据融合技术可能被用来识别特定的社区人群，从而导致标签化、污名化或歧视行为。研究者和伦理委员会都需要仔细考虑，以确保研究目标能够得到信息数据主体及其所在社区人群的认可和接纳，这不仅涉及重大的心理和社会风险，而且还需要在研究设计的早期阶段，应尽可能全面收集有关信息，其渠道包括社区人群参与、伦理咨询等^［18］。

4.3　信息数据主体的同意

信息数据相关研究往往涉及信息数据的二次使用，例如，临床诊疗数据、互联网数据等，然则信息数据主体提供信息数据的初衷并不是为了研究。因此，可能用于未来研究的信息数据，应事先获得信息数据主体的同意。除了符合传统伦理审查的基本要求外，应重点关注风险受益比、隐私保护措施、知情同意^［19］。为评估风险受益比，应考量研究目的的性质、信息数据来源的合法性和敏感性。为降低可能的隐私泄露风险，信息数据收集和使用应符合最低必要原则^［20］。基因研究领域的哈瓦苏帕案例为后人提供深刻的经验教训^［21］。1990年美国亚利桑那州立大学的研究者在获取哈瓦苏帕部落成员同意采血和开展糖尿病基因研究的泛知情同意后，利用剩余血液研究部落的地理起源和部落成员的精神疾病。地理起源研究结果与哈瓦苏帕人的信仰相悖，部落成员坚决否认已同意非糖尿病研究，否认充分了解研究风险。因此，形式化的泛知情同意会面临无法预估的挑战。

4.4　信息数据主体的有效知情同意

因特定研究目的前瞻性收集的信息数据，知情同意内容应明确介绍具体研究目的，研究结束后如何储存、使用和处理（包括销毁的计划时间、相关责任人）相关信息数据。对于将来因明确目的而开展二次研究的情况，研究参与者有随时退出和（或）撤销其同意的权利。另外，对于收集非研究目的数据，不论是知情的选择退出还是知情的选择参与，必须保障信息数据主体的知情权，如信息告知充分，各项享有权以及保障权利的措施。

4.5　依据信息数据特征选择知情同意模式

为了保证研究的准确性、可靠性和有效性，应根据信息数据的收集方式、敏感性等特征，选用适当的知情同意模式。《准则》为不同情境提供了多种可供选择的知情同意模式。知情同意包括免除知情同意、泛知情同意、动态知情同意、分层知情同意等。后两类知情同意模式需要对信息数据的特征进行精细分类，理论上可达到更好的效果，也得到较多学者的推崇^［22］。

4.6　研究团队的信息数据管理能力

为保证信息数据的安全，伦理委员会将评估研究团队的数据管理技术，以及他们对数据管理技术的知识储备。该评估将重点考察研究团队在信息科学、统计学、计算机科学方面的专业知识，以及在实际应用中的责任心。此外，将审查信息数据来源的合法性、合规性和正确性。对于是否妥善处置现有信息数据并严格遵守相关伦理准则，伦理委员会必须仔细审查研究机构及研究团队成员拥有的必要的技术、财力和设备条件，以保证其拥有的资源、设备、环境能确保信息数据的安全性和完整性。

4.7　社会获益与研究结果发布

研究参与者在参考信息数据相关研究中可能获受益有限，可能更多的是社会获益。获益的大小取决于研究的质量、研究成果的发表、传播和转化。因此，在开展这类研究时，除了要考虑其科学价值外，还应重视其可操作性，并制定有效的结果发布计划、内容和时间安排，以确保研究的社会价值尽快落实。

5　小结

健康信息数据相关研究对推动卫生健康事业的发展具有重要价值，而开展信息数据相关研究面临着个人信息和隐私泄漏、个人及社区人群利益受损等风险。医疗卫生机构作为开展此类研究的责任主体，为贯彻落实《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，应建立健全伦理治理体系，提升伦理审查能力，强调个人和社区人群的隐私保护，细化知情同意的管理要求，追踪研究者的数据管理能力，围绕社会价值这个终极目标管理信息数据相关研究，相信才能在保护公众的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益的前提之下促进生命科学和医学研究的健康发展^［15］。

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基金资助

贵州省卫健委科学技术基金项目“脓毒症专病队列数据库的构建”(gzwkj-2022-018)

贵州医科大学附属医院2021年度院级临床研究课题“房颤专病队列数据库的构建”(2021-GMHCT-020)