从医疗卫生机构视角探讨免除伦理审查的误区、挑战与对策

Exploration of the misunderstandings， challenges， and countermeasures of exemption from ethical review from the perspective of medical and health institutions

摘要

医疗机构实施免除伦理审查中，将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查，对免除伦理审查的范围有误解，混淆去标识化和匿名化的概念，将隐私等同于个人信息。实施中面临免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施，未明确免除伦理审查的决定主体，泛知情同意用于生物样本和信息数据的合法合规性，匿名化信息用于免除伦理审查的无法溯源性及被再识别风险等挑战。可通过完善相关法律法规，完善信息数据库和生物样本库的建设和管理，强化免除伦理审查的立项管理和过程监管，实施科学性审查等措施保障医疗卫生机构合法合规实施免除伦理审查。

Abstract

In the implementation of exemption from ethical review， medical institutions equate exemption from ethical review with no ethical review or simple review， misunderstand the scope of exemption from ethical review， confuse the concepts of de-identification and anonymization， and equate privacy with personal information. The implementation faced challenges such as the coordination of conditions for exempt review with other regulations， the lack of clear decision-making subjects for exempting from ethical review， the legality and compliance of using general informed consent for biological samples and information data， as well as non-traceability and the risk of being re-identified of anonymous information for exemption from ethical review. Measures such as improving relevant laws and regulations， perfecting the construction and management of information databases and biological sample libraries， strengthening the project management and process supervision of exemption from ethical review， and implementing scientific review can ensure the legal and compliant implementation of exemption from ethical review by medical and health institutions.

关键词

医疗卫生机构 / 免除伦理审查 / 伦理审查 / 泛知情同意

Key words

medical institutions / exemption from ethical review / ethical review / board consent

2023年2月，国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》），《办法》的出台对于科技创新有鼓励、促进的积极作用，各医疗卫生机构正在积极推进相关规定的实践与落地。为了兼顾规范和创新，首次提出了临床研究可以免除伦理审查。免除伦理审查在国际上是一个已经存在的概念^［1-2］，随着《办法》的发布生效，免除伦理审查在国内已到了可操作性的阶段。虽然《办法》规定了免除伦理审查的条件，但是对于免除伦理审查的决定主体、操作规程、实施细则等并没有作出明确的要求，这使得免除伦理审查的实践缺乏明确的指导。如何在促进科技发展的同时，使免除伦理审查合法、合规、合乎伦理规范地进行，对医疗卫生机构是一项挑战。本文将探讨自《办法》发布以来，医疗卫生机构免除伦理审查实施的过程中，面临的一些误区与挑战，并给出相应的建议。

1　误区

1.1　将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查

不属于研究或不涉及人的研究，比如常规的临床诊疗活动，涉及收集患者信息数据以及对患者进行诊疗，并不是研究的范畴，所以不需要进行伦理审查。此外，研究如果不涉及人的生物样本以及信息数据收集，也不需要进行伦理审查。但免除伦理审查与不需要进行伦理审查不是一个概念，免除伦理审查中的“免除”并非可以不进行伦理学考虑、不依据伦理原则和法规或不遵守伦理准则，而是指免除伦理审查的程序。在医疗机构的日常工作中，不少研究者认为免除伦理审查与上述不用进行伦理审查的情况是一个概念，这显然是一个认知误区。免除伦理审查所针对的情形其实属于伦理审查的范围，即涉及人的生命科学和医学研究，而不是不需要进行伦理审查的范围。免除伦理审查所针对的研究仍然属于法规要求的需要进行医学研究伦理审查的范围。

免除伦理审查不等于不需要进行伦理审查，但同时也应注意免除伦理审查与简易审查的区别。如果免除伦理审查设置的流程为：伦理委员会办公室秘书进行形式审查之后，安排两位主审委员进行简易审查，主任委员确认通过后出具伦理审查意见，这流程其实与简易审查是一样的，并没有达到免除伦理审查的目的，违背了《办法》简化审查流程的初衷，失去了免除伦理审查的意义。免除伦理审查实际上属于伦理审查的一种方式，可理解为会议审查、简易审查的一种补充方式，作为第三种特殊的审查方式^［3］。

1.2　对免除伦理审查的范围有误解

在日常的伦理审查过程中，经常遇到研究者认为最小风险的研究，或研究参与者的隐私和个人信息得到了保护，那么也属于免除伦理审查的范围。最小风险研究并不是免除伦理审查的标准，而是前提。即使研究风险最小化，如果没有科学价值和社会价值，那么此研究就属于对研究资源的浪费。科学价值和社会价值的判断，是免除伦理审查必不可少的条件。保护研究参与者的隐私和个人信息本是研究者的义务，也不能作为免除伦理审查的条件。

1.3　混淆去标识化和匿名化的概念

在进行临床研究的过程中，易被误认为只要隐匿了患者的个人信息和隐私就属于匿名化信息，此种处理方式属于去标识化而非匿名化，是不符合免除伦理审查的条件的。根据《中华人民共和国个人信息保护法》第七十三条，去标识化是指个人信息经过处理，使其在不借助额外信息的情况下无法识别特定自然人的过程。匿名化是指个人信息经过处理无法识别特定自然人且不能复原的过程。匿名化信息包括以下几个特点：第一，必须经过技术处理后存储；第二，被处理后的个人数据无法识别到个人；第三，无法通过处理后的数据复原原始个人信息。虽然匿名化与去标识化都是对个人信息进行处理，但二者关注的重识别主体和处理后信息的性质有着本质的不同：去标识化强调在不借助额外信息的情况下无法识别特定主体，因为个人信息控制者在进行去标识化的过程中可以存储用于还原原始个人信息的额外信息。因此，判断信息是否可被重识别主要针对信息控制者之外的其他信息获得者^［4］，匿名化判断信息是否可被重识别也包括了信息控制者。另外，在处理后信息的性质上，去标识化的信息仍然属于个人信息，但匿名化的信息已经不再属于个人信息，不再受法律保护。在医疗卫生机构中，使用病历资料展开回顾性研究是最常见的利用信息数据开展的研究，考虑后续的医疗需求，在医疗卫生机构的层面上，患者的医疗健康数据大多只能做到去标识化，并不能做到真正的匿名化。因为即便研究者无法通过这些数据关联到特定自然人，医疗卫生机构信息中心的后台是可以关联到特定自然人的，信息中心的角色就是上述提到的信息控制者。所以按照《个人信息保护法》中的定义，上述使用病历资料展开回顾性研究并不符合免除伦理审查的条件。去标识化信息和匿名化信息的异同见表1。

1.4　将隐私等同于个人信息

《办法》中提到，涉及人的生命科学和医学研究应当保护隐私权及个人信息。《药物临床试验质量管理规范》（2020）在直接查阅的定义中指出要采取合理的措施保护研究参与者隐私以及避免泄漏申办者的权属信息和其他需要保密的信息。个人信息和隐私的范围存在重合，也有不同之处，如果研究者在进行临床研究时无法区分二者的概念，会造成对研究参与者权益保护的层面出现偏差。

根据《中华人民共和国民法典》第一千零三十二条，隐私是指自然人的私人生活安宁和不愿为他人知晓的私密空间、私密活动、私密信息。根据《个人信息保护法》第四条，个人信息是指以电子或其他方式记录的与已识别或可识别的自然人有关的各种信息，其中，不包括匿名化处理后的信息。

二者的权利都是自然人，且都体现了个人对其隐私的自主决定性。界限是二者的权益性质不同，隐私是一种私密性的信息或私人活动，只要是不涉及公共利益的且个人不愿意公开的都可以称之为隐私，并且单个隐私信息并不直接指向自然人的身份。比如临床研究过程中收集的个人的文化程度、病史、家庭及婚姻状况、是否有性生活史等均属于隐私。此类信息属于精神层面的个人私密性信息，不直接指向个人身份，虽然能被利用，但价值不如个人信息突出。个人信息属于精神和经济层面的权利，强调身份识别，与个人身份具有一定的关联性，比如临床研究过程中收集的个人姓名、身份证号、银行账号等信息能够直接指向个人，或手机号、电子邮件等信息不具有唯一性，但与其他信息结合到一起，可以间接指向个人，这些与个人身份相关联的属于个人信息。其次，二者的商业化利用不同，隐私是不许可他人使用的私密信息，而个人信息可以许可他人使用。

隐私和个人信息在相同和区别之外，又相互联系。一方面，二者在客体上具有交错性，许多未公开的个人信息本身就属于隐私的范围；另一方面，二者在侵害后果上具有竞合性，即行为人一种行为对多种权利产生侵害时，形成多种权利受侵害，产生责任竞合的现象^［5］。在隐私和个人信息保护重合时，以隐私保护优先，根据《民法典》第一千零三十四条，个人信息中的私密信息，适用有关隐私权的规定；没有规定的，适用有关个人信息保护的规定。

《个人信息保护法》第二十八条，敏感个人信息是指一旦泄露或者非法使用，容易导致自然人的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害的个人信息，包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息。《办法》强调的是敏感个人信息，而不是隐私信息，敏感个人信息涵盖的范围更加广阔，不仅包括隐私，还包括隐私之外可能引起心理压力、在某些情形下改变精神状态及社会处境的信息。某些涉及敏感个人信息的社会学或心理学研究不符合上述前提，就不符合免除伦理审查的情形。

2　挑战

2.1　免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施

《办法》中规定4种情形可以免除伦理审查，然而此项规定与其他相关法规有需一致执行之处，如《人类遗传资源管理条例》规定采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法》（征求意见稿）规定获取生物样本不得免除伦理审查。《中华人民共和国生物安全法》也规定从事生物医学新技术临床研究，应当通过伦理审查。因此，如何更具体界定免除伦理审查的定义与范围或进行伦理审查，还需官方进一步明确实施标准。

例如，《办法》中规定4种特定情况需符合不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或商业利益的前提，而《个人信息保护法》中规定医疗健康信息都属于敏感个人信息，如果对此实施“免除伦理审查”就会存在相互矛盾的情况。这些矛盾或冲突无疑将给具体操作的医疗卫生机构造成困惑。

2.2　未明确免除伦理审查的决定主体

医疗卫生机构应作为免除伦理审查的责任主体，但实行过程仍需一个决定主体，《办法》并没有明确具体的决定主体。该主体应该为研究者、立项管理部门还是伦理委员会，是一个有争议的问题。如果研究者作为免除伦理审查的决定主体，面临的主要问题是利益冲突，由利益冲突主体作出决定是不符合伦理准则的，且研究者作出免除伦理审查的决定后无法出具证明文件，在后续发表文章时会面临困难。如果立项管理部门作为免除伦理审查的决定主体，研究者提出免除伦理审查的申请，由立项管理部门进行判断，如果判断不需要进行伦理审查，则为其出具证明文件，如果需要进行伦理审查，则向伦理委员会办公室提交伦理审查申请材料。由立项管理部门作为决定主体可以提高效率，但可能会影响伦理审查的独立性。而由伦理委员会作为免除伦理审查的决定主体可以避免上述的利益冲突和影响伦理审查独立性的问题，但免除伦理审查的方式出现，可能增加很多试图免除伦理审查的咨询和尝试，会极大增加本就任务繁重的伦理委员会办公室的工作量和工作压力。

2.3　泛知情同意用于生物样本和信息数据的合法合规性

《办法》中规定“使用已有的人的生物样本开展研究”可以免除伦理审查。上述情形的生物样本库中样本和信息数据常常只能采用泛知情同意的方式，而泛知情同意的合法合规在我国常面临诸多挑战。泛知情同意解决了传统的面对面知情同意操作难度大、不利于临床研究实施的问题，极大地提高了生物样本和信息数据的利用率。但目前大部分的泛知情同意都是采用一次性总体同意的方式，即一次总体同意后，后续研究可直接使用生物样本或信息数据，对研究参与者没有告知、随访的义务。这显然不符合知情同意充分、自主的基本原则，也不符合个人信息的处理要求。《个人信息保护法》第十三条，“取得个人同意的”情况下可以进行个人信息的处理，同时第十四条基于个人同意处理个人信息的，该同意应当由个人在充分知情的前提下自愿、明确作出。这种以泛知情同意的形式取得自然人同意的方式，并不符合我国当前法规的要求。

2.4　匿名化信息用于免除伦理审查的无法溯源性及被再识别风险

《药物临床试验数据现场核查要点》（2015）提出医疗卫生机构应保证临床试验数据可溯源，《药物临床试验质量管理规范》也提到研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。研究者应当首选使用临床试验电子病历，以保障所采集的源数据可以溯源。但使用匿名化的信息数据开展研究无法保证数据可溯源，从研究项目评估的角度来讲，数据缺少可靠性，将导致研究的质量无法评估。

虽然匿名化是保护隐私和个人信息安全的一种有效手段，但是难以保证绝对的匿名化，个人信息匿名化后仍然存在与其他信息结合或在新技术条件下识别到特定个人的可能性。随着数据量的激增和现代信息技术的发展，匿名化信息被识别的可能性正不断增加。个人信息脱离法律保护又未经伦理审查就用于临床研究，这对于个人而言是有一定风险的。

2.5　医疗卫生机构是否必须执行免除伦理审查存在争议

《办法》在借鉴国际经验的基础上，提出了免除伦理审查以及实施条件。但不同国家和地区的实施背景有差异，需要结合具体情况执行。一方面不少研究者希望机构采取更便捷的伦理审查程序；另一方面医疗卫生机构对于免除伦理审查尚存在一些担忧，如未经伦理审查的研究出了问题，责任的承担是一个难以解决的问题。但《办法》又有免除伦理审查的规定，如果不设置免除伦理审查也是符合法规要求的。因为《办法》第三十二条规定符合条件的“可以”免除伦理审查，而不是“必须”。

3　对策

3.1　完善相关法律法规

《个人信息保护法》对个人权益的保护和临床研究的规范有着深远的意义，明确了个人信息的范畴、处理规则和相关法律责任，但并未明确个人信息的合理使用。在保护个人信息的基础上，合理利用个人信息才能实现其价值。所以，在强调保护个人信息的同时，应进一步规范个人信息如何合理使用，平衡信息保护和信息使用。目前法规对于个人信息的合理使用存在高原则化与低形式化的问题，有待进一步完善。完善医疗健康大数据和免除伦理审查的相关法规，更有利于促进医疗卫生领域研究的速度。《办法》对于免除伦理审查的决定主体、操作规程、实施细则等并没有作出明确的规定，这使得免除伦理审查的实践缺乏明确的指导。2023年10月发布的《医疗卫生机构免除伦理审查实施专家共识（试行版）》，使医疗卫生机构免除伦理审查的操作更具规范性、可操作^［6］。

3.2　完善信息数据库和生物样本库的建设和管理

医疗卫生机构应按照行业规划和发展需求建设信息数据库和生物样本库，保证合规的伦理审查和泛知情同意是规范研究的有效方式，也为符合免除伦理审查标准的使用生物样本和信息数据的研究奠定基础。此外，应通过不断加强平台支撑和完善规范化管理，以充分发挥信息数据库和生物样本库的价值，并做好全程监管。例如通过医疗卫生机构信息管理部门在信息数据出库时进行匿名化等，协助部分临床研究符合免除伦理审查的条件。

信息处理者应对匿名化信息承担保护义务，匿名化信息后，信息处理者需要根据实时信息量增长和技术更新迭代的情况，定期评估匿名化的信息，并根据新技术的发展采取相应措施，以防止信息被再识别，保持处理后信息的不可识别性，以保证匿名化的持续有效性，最大化地保护匿名化信息。

3.3　强化免除伦理审查的立项管理和过程监管

免除伦理审查并不意味着免除监管，研究不能仅依赖于研究者的自律，监管必不可少，医疗卫生机构应监管免除伦理审查的研究。研究者应本着科研诚信的原则提供真实合法的免除伦理审查申请。涉及使用本单位的生物样本和信息数据的免除伦理审查研究，研究者向医疗卫生机构的临床研究管理部门提出申请之前，应先征得研究者所在科室、生物样本和信息数据相关科室负责人的同意并签字。从开展研究所在和相关科室开始监管，有利于从源头把控风险。

免除伦理审查研究需通过相关立项部门的立项管理和临床研究管理部门的过程监管。仍需对采用免除伦理审查的研究过程实施质控，以保证研究进程合理合法、研究数据真实可靠。临床研究管理部门应主动承担监管职责，保证研究真实性、规范性及保护研究参与者的权益。

3.4　切实履行科学性审查

《办法》明确所有研究在提交伦理审查申请之前，均应该先通过科学性审查。科学性审查是保证研究具有科学价值和社会价值的必要程序。对于申办者发起的以上市为目的的注册类临床试验，临床试验批件或受理通知书可作为其科学性论证意见。对于研究者发起的有课题支持的临床研究，课题任务书可以作为科学性论证意见。研究者发起的无课题支持的临床研究，要在提交伦理审查申请之前，必须通过学术委员会的科学性审查，保证研究的科学价值、社会价值及可操作性，以有效控制研究风险和保证研究质量。

3.5　制定免除伦理审查的标准操作规程，明确标准和申请流程

依据《医疗卫生机构中由研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（2021），免除伦理审查研究的责任主体依然是医疗卫生机构。伦理委员会要建立免除伦理审查的标准操作规程，明确免除伦理审查的标准和申请流程，即制定清晰的申请指引，制定明确的委员审查指南和调整审查工作表格。

研究者需向伦理委员会提交但不限于以下材料，或在材料中包含有关内容事项的表述：①免除伦理审查申请表；②科研诚信承诺书；③利益冲突声明；④医疗卫生机构的科学性论证意见；⑤研究方案；⑥生物样本或信息数据来源证明；⑦伦理委员会需要的其他材料。

其审查流程可以为：伦理委员会办公室接受申请材料，由伦理委员会办公室秘书进行形式审查，并核对内容是否填写完整，形式审查通过后进行实质性审查。实质性审查可由办公室主任或指定专业的委员，对研究是否符合免除伦理审查标准进行确认。最后经过主任委员签字及伦理委员会办公室盖章，形成“免除伦理审查”的伦理审查意见并留存相应记录，归档有关资料。

3.6　由伦理委员会作为免除伦理审查的决定主体

为避免研究者自身存在的利益冲突及立项管理部门影响伦理委员会的审查独立性，应由伦理委员会作为免除伦理审查的决定主体。免除伦理审查的决定结果应该是通过具有专业知识的人员，依据制度流程和专业规范给出的专业意见，这也正是伦理委员会的职责所在。目前国际现行的做法，也多由伦理委员会作为免除伦理审查的决定主体。

3.7　严格把控免除伦理审查的4种情形

针对《办法》提出可以免除伦理审查的4种情形，医疗卫生机构应严格把控，如第一种“利用合法获得的公开数据，或通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的”可以免除伦理审查。公开的数据包括公共网络平台、社交媒体、开放式数据库等获取的信息，虽是开放性数据，无需再征得个人同意，但如果用于研究，还是应征得网站或数据库所有者的许可并遵守其相关规定。此外，医疗卫生机构的病历虽然对医务工作者是开放的，但仍然属于未经处理的个人信息，直接使用病历数据的研究不可以申请免除伦理审查。“通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的”强调要和研究参与者无直接的沟通且不涉及隐私泄露。

“使用匿名化的信息数据开展研究的”，要严格区分匿名化信息和去标识化信息，一定是无法识别特定自然人且不能复原的匿名化信息才能用于免除伦理审查的研究。医疗卫生机构应建立匿名化的标准操作规程，以规范处理用于研究的信息数据。“使用已有的人的生物样本、人源细胞株或者细胞系等开展研究的”，要特别注意来源的合法性，且使用范围不能超过已授权的范围。

3.8　落实跟踪审查

对于免除伦理审查的研究，仍需进行跟踪审查，目的是评估研究过程中的风险变化以及是否持续符合免除伦理审查的条件。具体实施跟踪审查及负责持续判断风险变化的责任主体仍为伦理委员会。在研究过程中，研究者必须向伦理委员会申请任何方案的变更。如果研究发生实质性的修改，导致研究参与者风险增加或不再符合免除伦理审查的条件，应根据风险增加的程度实施会议审查或简易审查^［7-9］。免除伦理审查并不意味着免去伦理委员会的监管职责，伦理委员会应从监管的角度管理免除伦理审查的研究。

3.9　培训研究者有关免除伦理审查的知识

免除伦理审查必须在充分培训研究者的前提下进行制度建设，否则将有大量的不符合免除伦理审查标准的研究项目递交至伦理委员会办公室，增加伦理委员会办公室的工作量，也会增加研究违规的风险。医疗卫生机构可通过发布文件和组织培训的方式，培训研究者有关免除伦理审查的法规、标准和实施细则，并结合相关案例进行分析，培训后考核研究者，确保研究者掌握相关法规和标准。在申请伦理审查之前，研究者可对照免除伦理审查的标准考虑研究是否符合标准，再进行免除伦理审查的申请，以提高审查的效率，为临床研究的伦理审查申请节约时间和人力成本。

3.10　免除伦理审查的非强制性

《办法》中提到“可以免除伦理审查”，而不是“必须免除伦理审查”，所以《办法》中免除伦理审查的规定对于医疗卫生机构不是强制性的，而是一种可供选择的审查方式。医疗卫生机构是研究开展和伦理审查的责任主体，在保证伦理审查质量和效率的前提下，仍可保留独立地对所有涉及人的生命科学与医学研究伦理审查利用恰当的方法的权利。即对符合免除伦理审查的研究均采用简易审查的方式，而不设置免除伦理审查方式。

4　小结

免除伦理审查是我国伦理审查进程的重要一环，但这绝不是规避伦理审查的方式，而是提示伦理审查应该是基于研究风险评估的导向来分配审查资源，在控制研究风险的前提下促进科学研究规范开展。免除伦理审查能够加快低风险研究的启动和提高审查效率，但免除伦理审查不能被滥用。所以，免除伦理审查必须是规范化的，需要综合考虑其风险，这意味着对伦理审查提出了更高的要求。此外，免除伦理审查的举措不仅涉及伦理委员会，而且还是整个医疗卫生机构伦理治理的一个系统工程，涉及立项管理部门、科学性审查部门、伦理委员会、信息中心等一系列部门，这意味着不仅要优化伦理审查的流程，而且要不断加强整个研究参与者保护体系的建设。

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基金资助

2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”(2022XRW02)