伦理审查在卫生管理研究中的重要性与更新要点

The importance and updated key point of ethical review in health management research： based on the Measures of Ethical Review of Life Sciences and Medical Research Involving Humans

摘要

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的发布对于卫生管理研究领域的伦理审查提出了新的要求。基于新规背景，结合卫生管理学科特性，探究了卫生管理研究的伦理审查需求和必要性。在《办法》中，针对卫生管理研究的伦理治理进行了更新，提出了免除伦理审查概念和强调研究参与者权益保护，以及个人信息保护的重要性。还针对卫生管理研究的伦理审查框架进行了探索，包括制定免除伦理审查操作规范、细化规范伦理审查工作制度与流程，以及明确信息数据的来源证明。这些探索旨在为卫生管理研究提供伦理保障，促进其健康发展，并确保研究参与者的权益得到充分尊重和保护。通过研究，希望能够进一步提高卫生管理研究的伦理水平，推动学科的发展和社会的进步。

Abstract

The release of the Measures of Ethical Review of Life Sciences and Medical Research Involving Humans has brought new requirements to the field of ethical review in health management research. Based on the background of new regulations and combining the characteristics of the health management discipline， this paper explored the needs and necessity of ethical review in health management research. In the Measures， the ethical governance of health management research was updated， the concept of exemption from the ethical review was put forward， as well as the importance of protecting the rights and interests of research participants and the protection of personal information were emphasized. This paper also explored the ethical review framework for health management research， including the formulation of operational standards for exemption from ethical review， the refinement of standardized ethical review work systems and processes， and the clarification of information data source verification. These explorations aimed to provide an ethical guarantee for health management research， promote its healthy development， and ensure that the rights and interests of research participants are fully respected and protected. Through research， it is hoped that the ethical level of health management research can be further improved， promoting the development of the discipline and social progress.

关键词

卫生管理 / 伦理审查 / 研究参与者权益 / 个人信息保护 / 免除伦理审查

Key words

health management / ethical review / rights and interests of research participants / protection of personal information / exemption from ethical review

0　引言

2023年2月27日，国家卫生健康委员会、教育部、科技部和国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）。《办法》在保护人的生命和健康、维护人格尊严、尊重和保护研究参与者的合法权益、促进生命科学和医学研究健康发展的基础上，扩大了伦理审查的适用范围，开始明确对临床试验和其他研究的伦理审查的异同，也提供了相应审查指南。此外，首次提出“免伦理审查”概念，并根据非临床试验的风险大小提出了简易程序审查。《办法》也强调了个人信息保护并加大了隐私保护审查力度。过往文献大多探讨临床及临床研究的伦理审查，对卫生管理学科的伦理审查研究鲜有涉及，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的发布对卫生管理研究领域伦理审查提出了新要求。因此，本文将基于这一背景，结合卫生管理学科特性，探究卫生管理研究的伦理审查需求，探讨卫生管理研究中的突出伦理问题。根据《办法》对于卫生管理研究的伦理治理的更新要点，探讨其必要性及重要性，分析《办法》对于卫生管理研究的伦理治理框架和要点，以期获得伦理保障。

1　学科特点

1.1　卫生管理的学科内涵及性质

卫生管理学是卫生事业管理学的简称，属于公共管理学的一个分支，卫生管理学是综合运用管理学、经济学、社会学、流行病学与卫生统计学等多学科的理论与方法，研究卫生事业管理活动中的方针政策、卫生资源、组织结构、保障制度、运行机制、经验教训及发展规律的一门应用学科；同时，卫生管理学又与卫生经济学、社会医学、卫生统计学与流行病学、卫生法学等学科紧密联系，相互渗透，属于自然科学和社会科学的交叉学科。卫生管理研究可能涉及医学、流行病学、管理学、社会学、统计学等多学科，常用研究方法包括文献综述、问卷调查、访谈等^［1-3］。

1.2　卫生管理与临床研究的区别

卫生管理研究与一般临床研究领域存在显著区别，这些区别在伦理审查方面尤为重要。卫生管理研究通常侧重于公共卫生服务、医疗卫生资源配置、卫生政策与管理等领域的问题，与临床研究不同，其研究对象常涉及广泛的人群和组织，而非个别患者。这导致了以下区别：①研究目的和设计：卫生管理研究更注重制定政策、改善卫生服务，而不是测试特定医疗干预的有效性。因此，研究问题、方法和数据来源与临床研究大不相同。②研究参与者：卫生管理研究通常涉及政府部门、卫生机构、医护人员、政策制定者等多方利益相关者，而非临床试验中的患者。这使得伦理审查需要更广泛地考虑各方利益。③数据类型：卫生管理研究可能涉及大量的统计数据、政策文件、管理信息等，而非直接涉及患者的临床数据。因此，数据的敏感性和隐私保护需求可能不同^［1-3］。

2　卫生管理伦理审查的需求与必要性

2.1　科研人员和科研管理部门的现实需求

从事卫生管理研究的科研人员普遍存在伦理审查的需求。一方面，随着国家和学界对生命医学领域伦理事宜的关注程度不断提高以及法规的日益严格，在相关各级基金、计划项目申报时，一般都要求遵循医学伦理和知情同意等方面的规定。另一方面，国际期刊对伦理审查的要求也逐渐提高，在国外期刊发表论文时，伦理审查证明往往也是必须出具的材料之一，这对卫生管理研究的学术交流和发展至关重要。为了满足卫生管理研究领域科研人员的伦理审查需求，有些高等学校、科研院所直接给与“免于伦理审查”的结论，有些则参照医疗卫生机构开展生命医学研究伦理审查的规程进行审查，亟需一套明确且规范的审查体系，包括伦理审查指导和流程。

2.2　卫生管理研究领域伦理审查的必要性

目前我国尚未对社会科学研究是否需要进行伦理审查有明确的规定，但学界对此已经有所探索。侯俊霞等^［4］从社会科学研究方法角度分析涉及的伦理问题，认为在社会科学研究领域建立伦理审查观念和制度有助于该领域的良性发展。唐权^［5］基于人文社会科学研究过程角度细分伦理风险，认为需要建立伦理审查机构和实施伦理审查制度来告知研究者可能承担的伦理风险，从而提升研究伦理失范成本。金平阅^［6］认为卫生体系研究进行伦理审查是必要的，因为卫生体系研究可能将个人作为研究对象，且部分研究可能对研究参与者的心理状况和社会声誉形成负面影响。同时，考虑到卫生管理研究自身的特点，应重点关注其研究方案，厘清直接研究对象和隐含研究对象。针对研究对象是政策/实践、机构、特定人群、个人等不同情况，结合分析研究方法的潜在伦理风险，分别采用适宜的伦理审查方式。因此，卫生管理研究领域伦理审查的必要性在于保障研究参与者的权益、确保研究的道德合理性、提高研究质量和可信度。虽然卫生管理研究不同于临床研究，但仍然涉及众多人员和公共利益。因此需要伦理审查予以确保。

2.3　卫生管理研究中的伦理问题和伦理审查的重点

在卫生管理研究领域，伦理问题的凸显使得伦理审查成为至关重要的一环。首要的焦点在于保障研究参与者的权益，尤其是那些可能直接受到政策和资源配置影响的个体。考虑到卫生管理研究可能在政策制定、资源分配等方面引发广泛影响，确保研究参与者的权益得到充分保护显得至关紧要。其次，个人信息保护在伦理审查中占据核心位置，鉴于卫生管理研究通常牵涉大量的个人健康信息和敏感数据。保障这些数据的安全性和隐私保护是为了防范数据滥用和侵犯个人隐私，以维护研究的道德合法性。最后，研究的道德合理性是伦理审查的另一关键焦点，考虑到卫生管理研究对社会和个体产生广泛而深远的影响。确保研究在道德上是合理和可接受的，以维护研究的道德合法性，是卫生管理研究伦理审查过程中不可或缺的考虑因素。这三个方面共同构成了卫生管理研究伦理审查的核心问题，为保障研究的可持续发展和社会责任感的实践提供了基础。

3　《办法》中针对卫生管理伦理审查更新要点

《办法》的更新要点对于卫生管理伦理审查产生了深远的影响。以下是其中几个重要的更新要点：

3.1　引入“免除伦理审查”概念

在《办法》中，引入了“免除伦理审查”的概念，这对卫生管理领域的研究具有重大意义。特别是对于使用匿名化的信息数据进行研究的情况，可以根据一定的条件免除伦理审查。这一变化有望减少科研人员在一些情况下的繁琐审查程序，提高研究效率。《办法》将涉及人的生命医学研究纳入了管理范围，并将管理对象从医疗卫生机构扩展到从事相关研究的高等学校、科研院所。同时，为了减少科研人员不必要的负担，该办法规定了可以免除伦理审查的四类情况，其中第（二）款是“使用匿名化的信息数据开展研究的”。卫生管理类研究多采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。根据陈仲林等^［7］建立的免除伦理审查决策判断图也可较为直观判断卫生管理研究项目是否满足免除审查条件。考虑到卫生管理类研究大多使用的是合法公开数据或匿名化信息数据，采用的匿名调研问卷或实名专家访谈后整理成匿名意见/建议的研究方法开展的研究。因此大多数卫生管理研究可归类为免除审查。

3.2　重视研究参与者权益

《办法》进一步规范了伦理审查适用范围，明确了“涉及人类受试者”研究的范围，对部分措辞进行了变更，将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（下文称“11号令”）中的“受试者”变更为“研究参与者”，适用范围的扩大更强调人作为研究参与者的权益的保护。①强调了主体性和参与性。 “研究参与者”一词强调了参与者的主体性和主动性，强调参与者作为研究合作伙伴的角色，而非被动接受测试的被试者。②人性化。将术语变更为“研究参与者”可以更好地体现参与者的人性，从而有助于改善研究参与者的形象和尊重参与者的自尊心和尊严。③增加尊重和保护。在研究过程中，保护参与者的权益和尊重参与者是非常重要的。使用“研究参与者”一词可以更好地强调这种保护和尊重，从而增加参与者参与研究的信任和合作意愿。④责任与义务。使用“研究参与者”一词也强调了参与者与研究者之间的合作关系，使得参与者更有责任感和义务感，从而更积极地参与研究并共同推动研究进展。总之，“研究参与者”一词更加注重人性化和尊重参与者的权益，使参与者在研究中更加积极主动和受尊重。这有助于卫生管理研究的参与者增强信任感和合作意愿，从而更好地推动研究进展。

3.3　强调个人信息保护

《办法》多次强调了全程信息保护，包括签署保密协议和保密义务，以及提交信息数据来源的证明。这一要求对于卫生管理研究领域尤为重要，因为相关研究涉及大量的个人健康信息和敏感数据。确保这些数据的安全性和隐私保护是伦理审查的核心关切之一。《办法》多处强调了伦理审查全过程的信息保护，要求伦理委员会委员以外的独立顾问和工作人员签署保密协议，对工作中涉及的敏感信息履行保密义务。此外，在提交材料部分要求提供信息数据的来源证明。尤其是对于免除伦理审查部分研究，需提供充分、完整、准确的研究信息。

4　针对卫生管理伦理审查框架探索

根据卫生管理研究的特点和伦理审查的必要性，可以提出以下针对卫生管理研究的伦理审查框架的建议：

4.1　明确伦理审查的适用范围

不同类型的卫生管理研究可能涉及不同的伦理问题和风险程度。因此，建议在伦理审查框架中明确定义不同研究类型，如临床试验、流行病学调查、卫生政策分析等，并对其进行分类。对于高风险的研究，应实施更为严格和详细的伦理审查程序，以确保参与者权益得到最大程度的保护。明确卫生管理研究中伦理审查的不同阶段，包括项目立项前、数据采集过程中以及研究结果发布前的审查。对于项目立项前的初始伦理审查，可以重点关注研究设计、知情同意程序和参与者保护计划。在数据采集过程中，应强调审查对敏感信息的处理和保护。对于研究结果的发布，伦理审查应关注研究结果的真实性和对社会的影响，以防止误导和滥用研究成果。卫生管理研究常常涉及跨学科合作，包括医学、社会科学、经济学等多个领域。在明确伦理审查的适用范围时，应考虑跨学科研究的复杂性和独特性，确保所有相关领域的伦理问题都能得到充分关注和解决。这有助于卫生管理研究更全面、全局地考虑伦理审查的要求。

4.2　制定免除伦理审查操作规范

与“11号令”相比，“免除伦理审查”异于“免除知情同意书签署”。免除伦理审查，并非“应当”或者“必须”，因此需要制定具体的免除伦理审查操作规范。提出免除审查的标准和条件以及所需提供的证明材料。明确免除伦理审查的条件，例如对于某些类型的研究设计或数据收集方式是否适用豁免，以及研究者需要提供哪些证明材料。同时，要考虑到在特定情况下，即使研究初期符合免除条件，但在研究进行过程中可能出现的伦理问题，确保免除审查的灵活性和及时性。在卫生管理研究中，伦理审查指南的具体应用对于确保研究的伦理合规性至关重要。建议明确指导研究者如何在研究设计、数据采集和参与者保护等方面遵循伦理审查的指南。这包括对伦理原则的具体解释和在实际操作中的应用建议，以确保研究者全面理解伦理审查的要求。

4.3　细化规范伦理审查工作制度与流程

目前，部分卫生管理研究机构的伦理委员会制度建设还不够健全，审查程序不甚规范，例如：只有章程和工作制度，审查规程语焉不详；在实际工作中多采用书面审查代替会议审查；重项目立项阶段的初始伦理审查、轻项目执行过程中的跟踪审查等。根据《办法》细化规范伦理审查工作制度与流程迫在眉睫。此外，细化知情同意内容，为了细化知情同意，研究者需要在知情同意书中详细说明研究目的、研究内容、研究程序、风险和利益、研究结果的处理方式等信息，让受试者完全了解研究的内容和风险，并根据自己的意愿选择是否参加研究。对于无法征得知情同意的情况，需要进行合理的解释和说明，并符合相关的法律法规要求。同时，研究者需要保证受试者的知情同意是自愿的、充分的、真实的，并严格遵守知情同意书中的约定。

4.4　明确信息数据的来源证明

由于《办法》新增的免除伦理审查条款，研究者需要对详细数据来源进行风险评估与审核。为了明确信息数据的来源证明，研究者需要详细记录数据的采集来源，包括但不限于调查问卷、临床记录、实验数据等。这不仅包括数据的具体来源机构或平台，还应涵盖数据采集的具体方法和过程，以确保审查机构能够充分了解数据的原始性和可信度。伦理审查框架中，研究者需要提供相关证明材料，以证实所使用数据的来源合法可靠。这可能包括与数据提供方的合同、授权文件、数据使用协议等文件，以确保研究者具备使用这些数据的权利，并且数据的使用符合伦理和法律规定。同时，研究者需要进行风险评估，评估数据采集和使用的风险，并制定相应的保护措施。针对敏感个人信息，研究者需要对数据进行匿名化或者脱敏处理，以保护被调查者的隐私。此外，审查机构需充分发挥监督管理职责，需要对研究者提交的材料进行严格审核、把控与核实，制定相关规定与处罚措施。

5　小结

本文探讨了卫生管理研究领域的伦理审查需求与框架，以及基于《办法》的更新要点。在当前伦理审查法规的指引下，我们深刻认识到在卫生管理研究中进行伦理审查的重要性。伦理审查不仅是法律法规的要求，更是对研究参与者权益的尊重和保护的必然体现。卫生管理研究作为一个新兴的学科，其特性使得其在伦理审查中面临着独特的挑战和问题。通过本文的探讨，我们认识到伦理审查不仅是为了规避法律风险，更是为了确保研究的道德合理性和科学性。伦理审查能够提高研究质量，减少伦理风险，保障研究参与者的权益，树立研究者的良好形象，从而促进卫生管理研究的健康发展。《办法》的更新要点进一步加强了卫生管理研究的伦理治理，强调了研究参与者权益的保护和个人信息的隐私保护。这些更新要点在伦理审查中起到了指导和规范的作用，使得研究者更加重视伦理问题，并切实履行对参与者的责任。此外，《办法》中对免除伦理审查的规定，使得一部分符合条件的研究能够得到更加便捷的审查程序，从而提高了研究效率，促进了学科的发展。

因此，我们强调在卫生管理研究中持续加强伦理保障的重要性。在开展卫生管理研究时，研究者应当高度重视伦理审查，尊重研究参与者的知情同意权，保护其个人隐私，遵守伦理标准与规范。同时，伦理委员会和相关机构也应不断完善伦理审查制度，提高审查程序的透明度和效率，为卫生管理研究提供持续的伦理保障。只有在伦理保障的基础上，卫生管理研究才能持续健康发展，为人类社会的健康进步贡献力量。

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基金资助

中央高校基本科研业务费项目“基于卫生管理研究的科研伦理审查需求与应对策略研究”(3332022094)