器官捐献移植伦理审查信息系统开发的必要性与方案设计研究

Research on the necessity and program design of the development of an ethical review information system for organ donation and transplantation

摘要

目前国内医院器官捐献与移植伦理审查模式普遍存在突发性、无计划性，且时间紧、召集会议难、委员培训难、伦理审查质量及效率普遍不高等现状，无法满足临床需求和造成一些紧缺资源的浪费。昆明市第一人民医院人体器官移植技术临床应用与伦理委员会团队结合10多年审查实践经验，不断探索优化器官捐献与移植伦理审查流程与操作规程，专项申请获批，并与苏州大学、福建省医学伦理委员会共同研发构建器官捐献与移植伦理审查全流程信息软件系统管理平台，充分发挥审查信息系统具有的提升工作效率、提高审查质量、方便全流程信息管理及开展委员线上培训学习等优势功能，以期为解决人体器官捐献与移植伦理审查工作有关困难与难题做出专项实操性范本。

Abstract

Currently， the ethical review model for organ donation and transplantation in domestic hospitals is generally characterized by suddenness， unpredictability， tight time， difficulty in convening meetings and training committee members， as well as generally low quality and efficiency of ethical review， which cannot meet clinical needs and cause the waste of some scarce resources. The team of the Clinical Application Center of Human Organ Transplantation and the Ethics Committee of the First People’s Hospital of Kunming combine more than 10 years of review practice experience， as well as continuously explore and optimize the ethical review process and operating procedures for organ donation and transplantation. The special application has been approved and jointly developed with Soochow University and the Medical Ethics Committee of Fujian Province to build a full-process information software system management platform for organ ethical review of donation and transplantation， giving the full play the advantages of the review information system in improving work efficiency and review quality， facilitating full-process information management， and conducting online training and learning for committee members， with a view to providing a specialized practical model for addressing the difficulties and challenges related to ethical review of human organ donation and transplantation.

Graphical abstract

关键词

器官捐献与移植 / 伦理审查 / 信息系统 / 信息管理

Key words

organ donation and transplantation / ethical review / information system / information management

近些年来，我国公民逝世后自愿器官捐献（Donation after Cardiac Death，DCD）和器官移植事业得到了快速发展。因人体器官捐献案例多为突发性，且对移植成活要求高，占用较多卫生资源，在许多移植中心人体器官捐献与移植案例审查实践中，伦理审查常常会遇到审查时间窗短、需要资料繁杂、审查项目门类多的问题，在一定程度上影响了医院器官捐献与移植事业的开展。为此，昆明市第一人民医院人体器官移植技术临床应用与伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）为解决实际审查工作中困难与问题，与软件工程等专业合作开展器官捐献与移植伦理审查软件信息系统设计、构建、运行与优势探索，旨在为器官捐献与移植伦理审查工作高效和规范化运作作出贡献。

1　器官捐献与移植伦理审查管理系统构建的必要性

随着全球化发展和国民观念不断变化，国际国内伦理有关法规的相继密集出台和修订，医院伦理委员会审查工作呈现以下趋势：机构主体审查责任更为重大，工作要求更加精细，与国际器官捐献与移植伦理审查标准接轨，工作量更加繁重。然而在国内器官捐献与移植法规实际执行和伦理审查工作中存在一些亟待解决的困难与问题，对医院伦理委员会审查全流程工作提出了较大挑战和压力，迫切需要运用信息化技术来优化医疗机构伦理委员会（Ethics Committee in Medical Institution，IEC）伦理审查的全流程工作。

1.1　法规执行与伦理审查工作开展存在困难

严格的伦理审查一直是我国保证器官捐献与移植工作健康持续发展的重要环节。按照我国有关法规规定，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会应当由具有资质的管理、医疗、护理、药学、法律、伦理等方面的专家组成^［1］，加之委员来自机构内、外，几乎全部为兼职工作，为此，国内医院在器官捐献与移植伦理审查实际工作中，存在如下困难：一是开会难，因委员工作冲突与会议法定人数要求导致审查会期不容易协商统一，特别是DCD紧急伦理审查会议组织更难等。为此，涉及的伦理问题难以通过及时有效开会得到实质甄别，达不到伦理审查的真正目的，甚至还带来事后开会或补会议记录等违法违规风险。上述困难造成审查程序不够严谨、审查不及时、不合规等潜在风险。二是培训难，医院器官移植审查工作业务性很强，为此，法规要求伦理委员会成员应接受医学、伦理学等多学科知识和审查技能的初始培训和继续教育培训，但实际工作中组织全部委员经常性开展统一的培训交流存在困难；三是跟踪审查难，移植科室未完全落实法规要求，及时递交48小时（尸体移植）/72小时（活体移植）器官移植手术情况报告、年度报告和随访报告等，导致开展跟踪审查困难。

1.2　伦理审查工作信息化水平较差，影响工作效率

2015年以来，我国公民捐献器官数量增长迅速。昆明市第一人民医院器官捐献与移植伦理审查项目（含等待移植）数量与工作量也逐年大幅度增长：2014年66例，2015年136例，2016年268例，2018年达455例，2021年515例。伦理审查因递交资料繁多，加之协调员频繁更换、移植医师实行移植个案负责制，不容易熟悉器官捐献与移植伦理审查申请的大量文书工作。伦理秘书与申请科室、伦理委员相互之间反复咨询答疑与频繁沟通协调工作、大量文书资料手工填写录入工作、反复流转与存档工作，以及有关科研工作的信息查询、数据统计分析等工作均需耗费大量的时间。但目前国内医院器官捐献与移植伦理委员会几乎都是采取传统审查模式与纸质档案管理，信息化水平严重不足。笔者通过万方与CNKI数据库查阅文献得知：国内暂无人体器官捐献与移植伦理审查信息软件管理系统文献报道，且信息系统集中在少数临床试验伦理委员会。据调查^［2］，我国建立IEC机构中仅有7.8%的伦理委员会有伦理审查系统，77.68%的伦理委员会仅有日常计算机办公软件。传统审查模式常常出现递交材料填写信息不完整、不符合要求，需要反复修改或补充完善，手工信息录入容易出现不一致、缺失或错误风险等、数据之间未形成有效关联造成人工查询和统计困难、不利于大数据分析管理和开发利用等，全流程工作量不断增大，费时费力、效率不高，浪费宝贵资源和时间。

1.3　伦理审查工作规范化、标准化、精细化程度有待提高

我国器官捐献移植法规明确要求医疗机构每例次人体器官捐献移植前均需通过伦理审查，但对于审查什么与如何审查并没有做具体规定。笔者通过万方与CNKI数据库查询文献发现，国内目前缺乏统一的具有指导性器官捐献与移植伦理审查流程和标准操作规程。各医疗机构只能参照国内科研伦理审查与药物伦理审查法规具体规定，结合本机构实际和患者的具体情况进行审查。导致目前国内不同机构伦理委员会在器官捐献与移植审查递交材料清单、审查内容、标准、方式、流程以及存档资料等方面存在很多不同，甚至IEC在实际的伦理审查过程中也存在标准操作规程（SOP）缺乏、即使有SOP也不被重视和无法严格遵循的现象^［3］。加之，伦理审查实行非终审制度，导致出现有个别媒体报道的同一案例为了寻找移植可能，向不同医院伦理委员会递交申请，竟然获得截然不同的审查结论现象，暴露出国内IEC实质审查规范性及标准存在问题进而带来一定程度负面影响。以上现象反映了器官捐献与移植审查工作的规范化、标准化、精细化程度不高，审查质量有待提高。

2　器官捐献与移植伦理审查信息系统方案设计

针对以上困难与问题，在信息化时代，在国家大力推行“互联网+”行动计划^［4］背景下，有必要优化伦理审查信息系统标准化运作流程和各类文书材料，并将信息化管理技术融入伦理审查受理、审查及批复等全流程管理和审查工作具体步骤，建立IEC科学规范的伦理审查信息化管理系统，以提高伦理审查工作的质量、效率，实现规范化、标准化和精细化审查及管理。

2.1　伦理审查信息系统规范化文档清单

总结昆明市第一人民医院伦理委员会10多年的器官捐献与移植实践探索经验，参考有关文献，优化形成器官捐献与移植伦理审查全程材料清单，为文档材料分类归档提前做预备，便于归档交接和管理部门质控检测检索、数据统计分析研究。

2.1.1　同种异体器官捐献与移植伦理审查全程材料清单（见表1）

2.1.2　IEC管理类文件归档目录清单（见表2）

2.2　伦理审查信息系统平台架构和业务流程设计

按照工作流的形式构建医疗机构IEC项目申请、审查、批复、存档等全过程电子化管理系统，借用信息化工程技术建立完善的IEC人体器官捐献与移植伦理申请、审查、批复及监管评价运行信息化管理平台，以标准化程序引导伦理委员会能力建设及运行，运用信息化技术规范全流程管理。

2.2.1　平台架构

基于政策层面对伦理审查的要求，并结合医疗机构的实际情况，采用了多层的软件架构进行设计，具体结构参见图1。

本系统充分考虑了安全性，系统的服务器都被部署在内网，申请者、管理人员和专家的访问的请求经过系统防火墙检查和过滤，避免非法访问，保证系统安全。系统的文档和信息数据采用定时和手动备份两种方式，存储到备份服务器及档案室专用备份硬盘，从而在系统出现异常时可以恢复数据，避免灾难性损失。

2.2.2　业务流程设计

从功能的角度，本系统被设计为3个层次和14个子系统，具体的结构参见图2。

3个层次分别为界面层、逻辑层和基座功能层。

系统中界面层主要有四种用户，分别为申请者、业务管理人员、专家和系统管理员，界面层为这些用户提供交互界面。申请者包括移植科室、器官获取组织（Organ Procurement Organization，OPO）办公室在系统中进行项目申请；业务管理人员负责对申请进行形式审核和审查流转；委员、专家、主任委员对项目进行审核审议、指导和作出决议；系统管理员可以对系统进行备份、归档等，确保系统稳定运行。为了方便用户在不同情况下的便利操作，界面层提供了Web端和微信小程序端两种实现方式。

业务逻辑模块按照DCD器官捐献、DCD器官移植、活体器官捐献与移植各类别分别设置项目申请、管理审批、专家审核和查询汇总四个模块。全面覆盖申请、审批、审核和归档查询等业务功能，该层的模块调用下层的服务为上层界面提供业务数据，并保证业务流程的可靠流转。

基座功能包含了多个服务，为整个系统的可靠运行提供良好基础。其中柔性工作流在确保审批流程规范的前提下改善业务流程，提升审批效率。文档存储服务确保系统中所有的文档安全可靠，并为系统文档便捷地备份和恢复创造基础。系统的数据库是采用了Mysql，通过微软的实体框架（Entity Framework）进行封装。系统的提醒服务通过邮件和短信两种方式对用户需要进行的操作进行提醒，从而确保系统中的数据被及时有效地处理。

3　器官捐献与移植伦理审查信息系统的优势

信息化管理系统的应用，使参与伦理审查的申请者、秘书、工作人员与委员等不同角色紧密合作、协同工作，强化了伦理审查的流程管理、质量管理、文档管理和项目管理，是一种高效的伦理审查管理模式^［5］。

3.1　有利于严格落实法规关于伦理委员会的要求，持续提升伦理委员审查素质

通过审查信息系统及时上传、更新各类申请要求、审查标准、审查要素及相关法规、章程制度与sop、培训课件和器官捐献移植典型案例伦理审查范本等，确保严格落实法规关于每例器官捐献与移植必经伦理审查通过后方能实施的要求和伦理委员应每年接受常态化伦理培训的要求。同时，方便及时组织全体委员通过网络进行法规、伦理知识和制度要求、案例参考等学习培训，从而提高伦理委员会的审查能力，解决委员会组织培训困难等问题；也有益于每个委员对照法规知识、伦理审查知识技能寻找差距、查缺补漏，自主自愿学习有关伦理知识，针对性开展精准化自学培训。总之，该系统有利于实现委员审查培训教育的信息化和常态化、个性化与精准化，持续快速提升委员自身综合素质和伦理审查水平。

3.2　有利于伦理审查全程便捷可操作，提升伦理审查工作效率

通过构建器官捐献与移植伦理审查全流程信息系统，促使有关人员按照系统路径指引和时限要求实行伦理审查全流程线上完成，并且可以在一定程度上解决审查开会困难、跟审困难、存档困难与易损坏等问题，实现全流程便捷可操作；同时，通过开发信息系统自动化、数字化、智能化^［6］功能，可将传统文字信息输入填报改为选择核对、实现数据自动抓取、自动统计、自动生成表格或批件、信息实时跟踪提醒、自动归档与计算机模式识别等。总之，精简了有关重复性工作，节约了时间、资源和成本，避免了传统审查模式中非智力性工作带来的压力，提升伦理审查工作整体效率。

3.3　有利于规范化、标准化、精细化开展伦理审查，提高伦理审查质量

通过在审查信息系统上设置审查全流程具体时限节点、明确有关细节要求，既方便申请人、秘书和委员等全体参与审查人员自助查询标准要求，并自动对标检查和予以修正，增加所有参与人员对于审查工作的知晓度、透明度和依从度；又方便委员会通过信息系统达到全流程无缝顺序连接，促进申请人一次性正确完成文书要求，达到有关质量标准与时限要求，确保审查工作程序化和规范化；同时还方便委员会开展审查质量管控，通过审查信息系统将伦理审查依据的法规原则标准化，标准流程化，流程表格化，表格要素化，确保同一委员会全体委员按照审查进度和时限管控要求、同一审查标准与所有要素开展标准化、精细化审查工作，确保伦理审查全流程全方位质量不断提高。

3.4　方便进行全流程痕迹管理与信息保密，有利于患者隐私及IEC信息保护

随着社会文明程度的提高，人们对隐私保护意识大大提高。器官捐献与移植有关人员的个人信息显得更为敏感，必须加以高度重视。在审查信息系统上设置不同人员分段授权、电子文件密码等，会议（微信会议）资料信息委员只能阅读不能复制、下载、转发等，委员和工作人员签署保密承诺等措施^［7］予以隐私保护和信息保密；同时通过信息技术留存全流程环节每个操作人姓名、操作时间、操作内容等痕迹信息^［8］，实行全过程痕迹管理追踪和泄密责任追究，尽可能减少和防止信息泄露敏感事件发生，从而提高人们对具有生命大爱价值的器官捐献与移植事业的公信度。

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