我国地方人类遗传资源监管对策研究

Research on regulatory countermeasures for local human genetic resources in China

摘要

人类遗传资源是国家自然科技资源不可或缺的组成部分，也是维护国家安全、公众健康和社会公共利益的重要战略资源。为推动人类遗传资源的有效保护和合理利用，健全和优化地方人类遗传资源管理体系，通过梳理国家人类遗传资源管理政策和法规，总结2004—2021年国家人类遗传资源行政审批监管现状；并且从人类遗传资源发展规划和方案、行政许可和处罚、管理专家委员会建设三个方面了解了地方人类遗传资源管理现状及其进展，探讨分析出地方人类遗传资源管理工作存在监管不明晰、监督检查难度较大、服务能力有限等主要问题，从而结合问题成因和地方管理工作实际，有针对性地从人类遗传资源明确监管政策与程序、完善监督检查机制、提升管理服务能力的视角出发提出具体的对策建议。

Abstract

Human genetic resources are an indispensable part of national natural science and technology resources， as well as an important strategic resource for safeguarding national security， public health， and social public interests. To promote the effective protection and rational utilization of human genetic resources， as well as improve and optimize the local human genetic resources management system in China， this paper summarized the current situation of administrative approval and supervision of national human genetic resources from 2004 to 2021 by sorting out the national human genetic resources management policies and regulations. Furthermore， the current situation and progress of local human genetic resources management in China were understood from three aspects， including development planning and programs of human genetic resources， administrative licensing and penalties， and the construction of management expert committees. The main problems of local human genetic resources management in China were discussed and analyzed， such as unclear supervision， difficulty in supervision and inspection， and capacity for services. Based on the causes of the problems and the local management work， specific countermeasures and suggestions were put forward from the perspective of clarifying the regulatory policies and procedures for human genetic resources， improving the supervision and inspection mechanisms， and improving the management and service capabilities.

Graphical abstract

关键词

人类遗传资源 / 历史沿革 / 地方政策 / 监管 / 服务能力

Key words

human genetic resources / historical evolution / local policies / supervision / service capability

人类遗传资源是开展人类健康和疾病防治的重要研究资料，具有稀少性、不可再生性等特点^［1］。人类遗传资源是国家自然科技资源不可或缺的组成部分，也是维护国家安全、公众健康和社会公共利益的重要战略资源^［2］。我国地域辽阔、人口众多、民族多样，每个地区的人类遗传资源都具有独特性。加强地方人类遗传资源的有效保护，合理开发利用，对于维护个人权益，保障地区生物多样性和促进地区生物资源产业发展具有重要意义。因此，本文通过梳理国家和地方人类遗传资源的管理政策与实践经验，为健全和优化我国地方人类遗传资源监管体系提供对策建议。

1　我国人类遗传资源监管工作的历史沿革

1.1　人类遗传资源管理政策和法规

我国高度重视人类遗传资源的保护和利用，开展人类遗传资源相关管理工作较早。1998年，国务院发布了《人类遗传资源管理暂行办法》，是我国全面管理人类遗传资源的开端^［3］。党的十八大以来，我国人类遗传资源安全监管体系不断发展和完善。科技部于2013年、2015年和2017年先后发布了《关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知》《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（以下简称《指南》）和《关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》，进一步明确“分级管理、统一审批”的监管体制^［4］，优化国际合作项目的审批流程；同时，成立了中国人类遗传资源管理办公室，实行办理时限承诺制，制定审查工作细则^［5］，提高了审批效率，推动药品医疗器械的创新工作。2019年国务院颁布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》），增强了对人类遗传资源保护和合理利用的管理规范，提升人类遗传资源政务服务的能力。2020年，《刑法修正案（十一）》《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国生物安全法》相继出台，涉及人类遗传资源的行为活动上升到了法律规制的高度，凸显出国家对人类遗传资源监管的重视程度到了新的高度。

1.2　人类遗传资源行政审批

我国积极探索与创新人类遗传资源管理模式，行政审批机制在实践中不断完善。2004—2021年，我国人类遗传资源行政审批及备案共批准17 197项；尤其是2015年《指南》出台后，人类遗传资源行政审批及备案数量翻倍增长，2021年全年审批及备案数量为4 191项。2019年《条例》出台后，国家细化了人类遗传资源行政许可及备案的事项。从具体事项上来看，2020—2021年间科技部人遗办行政审批数量由多到少依次为国际合作（5 365例）、采集（3 190例）、材料出境（236例）、保藏（38例）。在行政处罚方面，2004—2021年科技部通报的人类遗传资源行政处罚共计8项，其中6项为人类遗传资源国际合作活动中存在违法违规行为，2项为外企违规收集我国人类遗传资源。

2022年3月，科技部起草发布了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，在其“总则”中明确了“中央管理体制”“地方管理体制”“专家咨询机制”的建立。我国开展人类遗传资源监管工作20余年来，逐步形成了国务院相关部门、省级科技主管部门和领域专家协同共管的“一纵一横一支撑”的人类遗传资源管理体制机制^［5］，为科学规范地开展人类遗传资源的保护和利用提供了强有力的支撑。同时，科技部设立人类遗传资源管理办公室依法进行全面规范的行政审批、监督与检查、行政处罚，开展法律宣传和人类遗传资源管理培训，推动了我国人类遗传资源的规范化管理^［6］。之后，国家进一步健全人类遗传资源管理体系，并对管理职能进行了调整。2023年7月1日，科学技术部制定的《人类遗传资源管理条例实施细则》开始实施；2024年2月《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》通过修订，人类遗传资源管理工作于5月1日由科学技术部调整为国家卫生健康委员会负责。

2　我国地方人类遗传资源管理现状及其进展

随着《条例》和《生物安全法》的出台，我国各地科技主管部门加强了对人类遗传资源的相关政策和法规的学习，并从健全制度、加强管理、认真自查、严格监督、严肃问责、依法处理等方面完善自身管理建设。通过网络搜集和整理发现，我国部分地区将人类遗传资源保护和利用的工作纳入地方工作方案或发展规划中，并面向社会公开征集组建人类遗传资源专家委员会；部分地区出台相关人类遗传资源行政许可和行政处罚。

2.1　地方人类遗传资源发展规划和方案

北京市拥有众多大型医疗机构和生物医药企业，开展人类遗传资源研究和利用的活动数量较多。2021年获得我国人类遗传资源采集活动行政许可的省份中，北京市获批数量位居第一^［7］。为了优化人类遗传资源行政审批程序，加强地方承接能力，北京市相关部门印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021—2023年）》和《医疗领域“两区”建设工作方案》，建立生物样本库的保藏、开发利用、信息安全等管理制度，申请创建国家人类遗传资源示范基地，在生命园设立人类遗传资源服务站，努力提升北京市人类遗传资源领域政务服务质量和效率。

湖北省于2021年印发了《光谷科技创新大走廊发展战略规划（2021—2035年）》《湖北省科技创新“十四五”规划》《湖北省生物产业发展“十四五”规划》，提出加强人类遗传资源的收集、整理、保藏和利用，形成了多维度、全方位的梯次战略监管体系；同时，武汉市将成立区域临床试验创新联盟，优化地方人类遗传资源保藏利用，加强高端生物医药产业发展与新产品研发布局。

浙江省印发的《浙江省科技创新发展“十四五”规划》，明确推进本省人类遗传资源管理平台建设，整合提升国家级和省级创新服务平台，打造更为科学、安全、高质量的产业服务链。

为了确保与中央规划和政策的一致性，各地将人类遗传资源管理的相关要求在总体设计规划中明确，使得人类遗传资源管理政策法规在我国得到全方位加强。而通过创新人类遗传资源管理模式，构建区域人类遗传资源利用平台和服务站，为开展科学、安全、高效的人类遗传资源保护和利用保驾护航，加强了与国家行政审批服务创新试点政策的衔接，完善了人类遗传资源的集中管理体系，提升了地方生物安全的监管能力。

2.2　地方人类遗传资源行政许可和处罚

我国各地根据《条例》和我国生物资源出入境管理政策，对人类遗传资源的采集、收集、出口、出境等事宜进一步细化了规定和要求，从而确保我国地方人类遗传资源和生物安全管理到位。

为了配合国家做好人类遗传资源的保护和利用，保障地方生物资源的安全，云南省昆明市海关在本地区的《特殊物品卫生检疫审批办事指南》中明确规定了人类遗传资源的出入境活动必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，并提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件办理通关；辽宁省科技厅出台了《关于进一步规范办理人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项的工作指引》，细化了地方人类遗传资源行政审批流程和要求，规范了审批行为，实现国家相关政策要求的落地。同时，重庆市公布了《对违背人类遗传资源管理条例的相关违法行为的处罚指南》，对违背《条例》的相关违法行为明确给予行政处罚，落实了国家政策精神与要求。

我国大多数地区对于人类遗传资源的管理是从制定指导性、规划性的政策出发的，而涉及具体管理的政策和法律法规都是依从国家颁布的《生物安全法》或《条例》。以上地区将人类遗传资源监管政策与法律法规地方化、具体化，丰富了人遗资源管理政策的监管内容，进一步完善了人遗资源管理的流程。

2.3　地方人类遗传资源管理专家委员会建设

为了更加科学、合理地制定地方性的人遗资源管理政策法规，重庆市、贵州省、青海省、江苏省和浙江省的科技管理部门根据《条例》有关要求，相继开展人类遗传资源管理专家委员会建设工作，面向社会公众组建专家组。为了掌握行业技术研发和发展动态，专家组吸纳医药、伦理、法律、卫生医疗等不同领域的专家学者，更好地为人类遗传资源管理与政策法规的制定提供专业支撑。同时，专家委员会也明确了工作职责和管理原则，接受社会公众的监督。调动社会力量建设人类遗传资源管理专家委员会不仅规范了各地方的人类遗传资源相关活动，加强了管理工作的科学性和严谨性，也提高了社会公众对于人类遗传资源保护的意识。

为了落实国家人类遗传资源的管理政策，衔接国家对生物资源的管理制度与机制，各地围绕建设方案与监管政策、行政管理和管理机制进行了探索式创新，其主要目的是保障国家人类遗传资源的安全与合理利用，维护地方生物多样性，优化科技管理的审批，促进以生物资源为基础的产业和技术健康发展。

3　我国地方人类遗传资源管理存在的问题及其成因

随着全国各地生物样本库的建立、临床试验数量的大幅增长以及国际合作研究的逐步深入，各地人类遗传资源管理能力备受考验。近年来未获得行政许可擅自开展采集活动、事中事后补报采集行政许可、超出审批范围开展采集活动等违规违法行为时有发生^［7］。在行政许可及备案方面，2004—2016年各地的人类遗传资源行政许可及备案数量较少甚至没有。2017年《关于优化人类遗传资源审批流程的通知》和2019年《条例》出台后，国家有关人类遗传资源利用活动的行政许可及备案数量大幅增长，但某省的增长数量与幅度却与国家大相径庭（图1），最高占比仅为0.64%。在行政审批及备案的具体事项方面，各地呈现出共同的特点，按照审批和备案数量由多到少依次为国际合作、采集、备案、材料出境、保藏。由此可见，人类遗传资源的保藏是当前国家和地方人类遗传资源监管工作较为薄弱的方面。在行政处罚方面，2004—2021年我国人类遗传资源行政处罚共计8项，主要分布在上海市和北京市，广东省、福建省、浙江省各有1项，其他地区没有涉及。

因此，我国地方人类遗传资源监管工作还面临严峻的挑战，一方面说明地方管理部门对于开展人类遗传资源利用活动的主体情况掌握不全面，另一方面体现了地方人类遗传资源保护和利用的监管机制需要进一步完善。

3.1　地方人类遗传资源监管路径不明晰

我国地方缺乏具体的人类遗传资源管理细则、规范、指南等详细的管理制度，难以配合国家现有政策和法律形成自上而下的监管体系。《条例》对于人类遗传资源保护和利用的规定较为宽泛，例如“国际合作研究成果归属”“监督检查”等内容暂无具体性指导性意见，因此在地方实践中较难严格适用^［8］。

有的地方在发展规划或建设方案中涉及人类遗传资源监管内容，但主要是规范生物样本库、国家级实验室等平台的建立，没有出台具体的地方性人遗资源监管制度文件或工作指引。这就使得地方人类遗传资源监管较为混乱，无法因地制宜地开展人类遗传资源管理，管理较为粗放，地方管理部门只能按照国家政策文件具体事情具体分析，没有较为清晰的监管路径。

3.2　地方人类遗传资源监督检查难度较大

我国地方人类遗传资源监管工作面临严峻的挑战，地方管理体制有待完善，现有的政策和法律法规在地方各行业间没能真正发挥其作用，易出现监管“盲区”和“真空地带”。例如涉及生物样本使用的地方医疗机构在开展人类遗传资源利用活动时往往需交由第三方检测机构^［9］，这就为地方监管部门管控人遗资源造成了不可控的风险因素。对于人类遗传资源的利用和保护，地方虽有规定和要求，但细化程度不足，可操作性差，缺少地方层面的战略设计，各行业管理部门往往“各自为政”。地方高校和科研院所获得人类遗传资源难度较大，开展人遗资源活动和研究的数量较少，因此此类性质机构监管没有统一的要求，地方监管部门也无法清晰地掌握开展人类遗传资源研究的具体情况，监管难度大，责任划分不清。

同时，各地对于人类遗传资源保护和利用的监管往往是事后管控，管理部门多为被动监管。由于研究人员或者企业对于人类遗传资源管理制度了解不深入而导致涉及人遗的活动漏报或瞒报^［10］，这就使得地方监管部门无法做到真正风险管控，也缺乏来自外部的监督检查，容易产生地方违法违规行为活动风险。

3.3　地方人类遗传资源管理不足

当前我国地方人类遗传资源管理工作呈现重申报审批，轻过程和结果监管的管理现状，主要是由于监督检查力度不足、监管方式单一、行政执法标准和程序混乱所导致的^［7］。各地在专家咨询机制的建立上还未探索出较为清晰的管理模式，专家的选择、职责的划分、监管的权限等内容还需要进一步明确。目前的专家委员会无法发挥其真正的指导和监督作用。同时，一些管理人员对于人类遗传资源认识不到位、地方单位主体责任落实不到位导致人类遗传资源管理存在底层管理漏洞，尤其是国际合作项目审查监管能力有待提升^［11］；而地方执法力度欠缺，缺少专业专职的监督执法队伍，对于涉及人类遗传资源采集和利用的违规行为不能及时、准确地采取惩治措施，也会危害国家安全和公众健康^［12］。

4　对策建议

4.1　明确地方人类遗传资源监管政策与程序

为了贯彻执行《生物安全法》《条例》等国家法律法规和政策的要求，科学、规范地保护和利用人类遗传资源，有关部门需要发挥人类遗传资源监管的主观能动性，结合本地区人类遗传资源的特点、生物医药产业发展趋势以及地方医疗机构和重点科研平台发展现状，制定地方性的条例或实施细则等，明确人类遗传资源活动的监管和执法主体及其职责，对接国家政策法规，确保人类遗传资源管理工作的连续性和完整性。各地可以通过强化人类遗传资源违法行为活动的处罚规定，发挥监管部门的法定职能，切实规范地方人类遗传资源活动的开展。同时，明确各地主管部门的职责、管理程序等，细化行政审批及备案后的监管事项，细化本区域人类遗传资源监管范围和程序，确保开展人类遗传资源监管工作有法可依、有规可循。

4.2　完善地方人类遗传资源监督检查机制

地方人类遗传资源的有效保护和合理利用事关国家生物安全，合理有序的监管机制不仅有利于维护国家生物安全，亦能使其更好地服务于民生和社会经济健康发展。因而，建立符合地方特点的人类遗传资源监督检查机制迫在眉睫。

完善属地管理和分级负责制度，落实主体责任制度。我国地方人类遗传资源监督检查工作应由地方人类遗传资源管理部门统筹负责，每一级别的地区都应明确监督职责与检查内容，由上到下监管责权分级管理，每个地区都应覆盖到。同时，落实主体责任制，最大限度激发相关职能单位和企业的积极性与主动性，调动其开展自查，并促使更好得配合管理部门开展人类遗传资源的监督检查工作。

强化前置审查和监督，主动发现违法违规隐患。地方管理部门应充分利用人类遗传资源信息安全监测等技术手段，提前评估开展人类遗传资源相关活动的机构，排除违法违规行为，并且强化伦理审查制度，涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等活动，须承诺尊重生命准则，严格遵循技术标准和伦理规范，遵照《条例》和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》相关规定执行。

建立地方多部门联动工作机制，加强事中事后监管。地方人类遗传资源的监督检查工作涉及科研机构、高等院校、医疗机构、企业等多个机构。在具体工作中，需要多个行业主管部门的协同配合，组建本地区监督检查队伍，加强各行业间的沟通交流，确保监督检查力度的统一性。同时，各行业应强化人类遗传资源活动的全过程监督，检查项目执行的内容与进度是否与审批保持一致，动态调整项目的监管力度。

开展第三方机构监督检查，构建地方多维监管格局。地方管理部门可综合运用定期检查、飞行检查、专项检查等方式开展监督检查工作，并以第三机构为媒介，实现国家和地方管理政策向下传导的同时，反映被检查的机构诉求，可在一定程度上消除机构与政府间的真空地带，为人类遗传资源的监督检查提供更大的动力^［1］。同时，可以发挥公众监督作用。在日常的监督检查工作中，鼓励公众并举报违法违规行为，也可以对管理部门是否公平公正开展地区人类遗传资源监管工作进行监督，优化人类遗传资源监督检查机制。

4.3　提升地方人类遗传资源管理服务能力

在加强人类遗传资源保护的同时，各地应积极鼓励科研机构和企业开展相关领域的科技研发与创新工作^［5］，努力提升人类遗传资源管理服务能力，优化管理模式，将人类遗传资源的价值发挥到最大。

通过建立人类遗传资源管理专家委员会，完成从自主探索式管理到专业式管理的过渡。引入专门的管理委员会是科学开展人类遗传资源管理工作的有效措施，但要警惕过多平行监管机构在客观上会影响科学研究发展的可能，管理标准也将模糊^［13］。因此，地方专家委员会必须保证其人员、资源、能力的独立性，不断提升地区应对复杂人类遗传资源利用问题的能力；同时，通过专家委员会细化实施细则、管理流程，完善管理机制；开展专业培训与宣讲，加强与不同领域、行业科研人员的沟通；进行社会资源调研，摸清地区人类遗传资源情况。

各地应强化人类遗传资源保护和利用意识，加强重点领域和国际合作项目的跟踪管理。面对复杂多变的内外环境，地方管理人员对于人类遗传资源的保护应提高自身的敏感性与战略意识，能够敏锐地识别出国际合作研究中存在的风险，全面掌握资源信息。同时，推进政策法律宣传和解读，提升科技工作者的法治意识和伦理素养^［14］，确保科研人员合法合规地利用人类遗传资源。对于本地区重要的人类遗传资源或是潜在风险较高的科学研究进行重点跟踪，强化主动监督和专业化管理，提升发现问题的能力。

强化执法力量建设与执法力度，提升管理队伍的专业素质和业务水平。地方政府应明确人类遗传资源执法机构，厘清职责，设立专职执法检查人员，聘任执法辅助人员，以便地方管理部门依法履行人类遗传资源监管执法职责。同时，加强法律法规执行力度，通过严肃查处相关违法案件，公开通报处罚相关信息，强化警示教育^［7］，从而规范地区人类遗传资源活动，提升我国地方管理能力。

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基金资助

河北省软科学研究专项“河北省人类遗传资源管理政策体系研究”(215576137D)

2021年度河北省社会科学发展研究课题 “新时期我省高校科研伦理治理体系构建路径研究”(20210301113)