研究参与者补偿权保障探析

Analysis of the protection of compensation rights for research participants

摘要

涉及人的生命科学和医学研究离不开研究参与者的支持，研究参与者的安全、健康和权益是临床研究中首要考虑因素，研究参与者的权益包含补偿权、隐私权、健康权等。保护研究参与者补偿权是研究相关部门和人员的主要职责。在法规规范和文献研读的基础上，结合实践经验对补偿权深入探讨，提出了补偿类别（常规补偿、研究相关损害补偿）、补偿原则（必要性、及时性、适当性、公平性）、补偿要素（补偿方式、补偿额度、补偿计划、补偿同意、补偿告知、补偿参照）、特殊情况下的补偿（无民事行为能力或者限制民事行为能力的研究参与者的补偿、中途退出研究参与者的补偿）、补偿权保障措施（申办者/合同研究组织、研究机构、研究管理部门、〈主要〉研究者及研究团队、伦理〈审查〉委员会等单位的保障措施），落实补偿权，保护研究参与者。

Abstract

Life science and medical research involving human beings cannot be separated from the support of research participants. The safety， health， and rights and interests of research participants are the primary considerations in clinical research， and their rights and interests include the right of compensation， privacy protection， health and so on. Protecting the compensation rights of research participants is a necessary responsibility of the research-related departments and personnel. Based on laws and regulations and literature review， and combined with practical experience， this paper made an in-depth discussion on compensation rights. It puts forward the types of compensation （conventional compensation， research-related damage compensation）， compensation principles （necessity， timeliness， appropriateness， fairness）， compensation elements （method， amount， plan， consent， notification， and reference of compensation ）， compensation under special circumstances （compensation for participants without or with limited informed consent ability and withdraw from the study midway）， protection measures of compensation right （sponsor/contract research organizations， research institutions， research management departments， （main） researchers and research teams， ethics （review） committee）. The compensation rights should be implemented to protect research participants.

关键词

临床研究 / 研究参与者 / 补偿 / 伦理审查

Key words

clinical research / research participant / compensation / ethical review

0　前言

涉及人的生命科学和医学研究（以下简称“临床研究”）在疾病的预防、诊断、治疗、康复等方面发挥着重要作用，有助于增进人民健康、减轻人民病痛、增加人民福祉。临床研究离不开研究参与者的支持，加强对研究参与者的保护义不容辞。

随着生命科学、生物技术、医学的飞速发展，临床研究日益增多，研究参与者也日益增多。为保证临床研究遵循科学和伦理原则，进一步加强并夯实研究参与者保护工作，国家不断出台临床研究伦理审查相关的法规规范指南等文件，如《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）。《办法》与《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相比，拓宽了研究范畴，扩大了保护范围，细化了知情同意要求，进一步规范了临床研究伦理审查工作，强化了对研究参与者的保护。

研究参与者参与临床研究会花费一定的时间和精力，暴露在风险类型和风险程度不确定的临床研究中，研究方案设计缺陷、研究者研究行为不当等均可能会导致其遭受研究相关损害^［1］。2020年国家药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（以下称为2020版《药物临床试验质量管理规范》）和2021年国家卫生健康委员会颁布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》中均指出保护研究参与者是申办者、合同研究组织、医疗机构、研究者、学术委员会、伦理（审查）委员会等临床研究各方的职责。补偿权是研究参与者的重要权益之一，落实研究参与者补偿权是临床研究的必然要求。目前我国研究参与者补偿方面存在补偿保障措施不清晰、责任难界定、补偿费用少或无等难点^［2］。

虽然《办法》等法规规范文件规定应对研究参与者给予适当补偿，但是没有描述补偿细则。本文在对法规规范和文献研读的基础上，结合实践经验对补偿进行探讨，初次提出了补偿类别（常规补偿、研究相关损害补偿）、补偿原则（必要性、及时性、适当性、公平性）、补偿要素（补偿方式、补偿额度、补偿计划、补偿同意、补偿告知、补偿参照）、特殊情况下的补偿（无民事行为能力或者限制民事行为能力的研究参与者的补偿、中途退出研究参与者的补偿）、补偿权益保障措施（涵盖申办者/合同研究组织、研究机构、研究管理部门、（主要）研究者及其团队和伦理（审查）委员会），助力落实补偿权，强化保护研究参与者。

1　研究参与者补偿权

根据《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国民法典》和有关文献^［3-4］，研究参与者权益是研究参与者在参加临床研究过程中应拥有的和应得到保障的权益，包括生命权、健康权、补偿权等。研究参与者参加临床研究花费了一定的时间和精力，可能会遭受临床研究相关损害，研究参与者应获得一定的补偿。在发生与临床研究相关损害的情况下，研究参与者除了获得一定的补偿外，根据国家相关法律法规和损害程度等还应获得一定的赔偿。补偿权是研究参与者的重要权益，应采取相关措施保障研究参与者的补偿权。

2　相关概念

在实际研究活动中，应明确报销费用和补偿的概念，避免把报销费用认为是提供给研究参与者的补偿。

2.1　报销费用

报销费用是指临床研究过程中产生的由研究参与者自己垫付的研究相关的费用。例如研究参与者因参加研究而支付的往返交通费、参加研究而需要自行购买并先行支付的药费、检查费等。研究参与者参加研究的这些费用本应由研究方支付，只是由于某些原因（例如临床研究没有统一提供或者暂时无法提供），研究参与者先行垫付，这些费用后期通过报销的形式返还给研究参与者。依据2020版《药物临床试验质量管理规范》和2016年国际医学科学组织理事会颁布的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》（以下称为2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》）研究参与者在研究期间直接产生的费用（如交通费）应予以合理地报销。此种费用在《办法》中对应的条款是“对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿”，在2020版《药物临床试验质量管理规范》中对应的条款是“（十二）受试者参加临床试验预期的花费”。

理论上报销费用应按照实际发生的费用进行报销，是等额报销，即报销费用等于花费费用。但是实际操作中，因统计并核对实际发生的费用、收集相关的费用证据/票据等工作存在费时、费力、不易操作等困难。目前报销费用通常的做法是申办者/研究者预估一个合理的费用支付给研究参与者。

2.2　补偿

补偿是指个体或者团体在其行为过程中得到他人的帮助并因此受益，他人遭受了一定的不便或损害，受益的个体或者团体应当给予他人一定补偿。就临床研究而言，根据2020版《药物临床试验质量管理规范》和2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》中的相关规定，补偿是因研究参与者参加研究花费了时间、研究给研究参与者带来了不便或者产生了研究相关的损害。

3　补偿类别

根据补偿产生的原因分为常规补偿和研究相关损害补偿。

3.1　常规补偿

常规补偿，也可称为非研究相关损害补偿，是对研究参与者因参加研究所花费的时间和带来不便的补偿。此种补偿在《办法》中对应的条款是“研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿”，在2020版《药物临床试验质量管理规范》中对应的条款是“受试者参加临床试验可能获得的补偿”。这种补偿是预期的，能事前确定。这种补偿相关的材料需要事前确定并递交，需要伦理（审查）委员会等研究参与者权益保护相关各方事前评估其合理性。

3.2　研究相关损害补偿

研究相关损害补偿，是对研究参与者因参加研究而导致相关损害或死亡的补偿。此种补偿在《办法》中对应的条款是“研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿”，在2020版《药物临床试验质量管理规范》中对应的条款是“受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗”。研究相关损害的补偿与损害的程度、性质等有关。这类补偿是非预期的，不能事前确定，具有不确定性。这种补偿相关的材料是事后递交，需要伦理（审查）委员会等研究参与者权益保护的相关方事后评估其合理性。

4　补偿原则

为了保障研究参与者的补偿权，补偿需遵从必要性、及时性、适当性和公平性四个原则。

4.1　必要性原则

根据《办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、2020版《药物临床试验质量管理规范》和2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》，研究参与者参加研究花费了一定的时间和精力，在一定程度上承受了不便，对生活、工作等产生了一定的影响，在一定程度上承担了已知和未知的风险。除此之外，从研究中获得的普及化的知识、经过验证的研究干预程序等，有利于罹患同类疾病的群体，有利于医学的发展，有助于提高人民群众健康水平，应确保研究参与者得到适当补偿。

4.2　及时性原则

对于常规补偿，应按照补偿计划和研究参与者完成研究的比例及时发放，避免研究结束后才提供补偿，避免研究参与者完成研究所有随访和程序后才发放补偿。对于研究相关损害补偿，在及时给研究参与者恰当的医疗处理后，应尽快确定补偿额度、补偿方式等补偿事项，尽早兑现补偿。

4.3　适当性原则

向研究参与者提供的常规补偿应适当，既要保证研究参与者的补偿权，又要避免补偿不当产生的不利影响，例如研究参与者可能会在过度补偿的诱导下参加研究。对于研究相关损害补偿，应根据研究参与者损害的程度、类别、性质等情况确定补偿额度，补偿额度应与损害程度相称。

4.4　公平性原则

符合条件的研究参与者应有均等的机会获得补偿，研究参与者的补偿不因研究参与者所在国家、地区等不同而差别较大。研究参与者的补偿不应因研究参与者所在群体的不同而被差别对待。例如有些研究只给部分研究参与者提供补偿；有些研究为了保证部分研究参与者的依从性，对部分研究参与者增加补偿额度，从而影响了补偿的公平性。

5　补偿要素

法规规范文件要求给予研究参与者一定的补偿，但是没有具体描述补偿实施细则，导致补偿权难以落实。为了让补偿落在实处，笔者在法规规范和文献研读的基础上，凝练出补偿六要素（补偿方式、补偿额度、补偿参照、补偿同意、补偿计划和补偿告知），落实研究参与者补偿权。

5.1　补偿方式

支付给研究参与者的补偿可分为经济补偿（货币补偿）和非经济补偿（非货币补偿）。

依据《办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、2020版《药物临床试验质量管理规范》和2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》，支付经济补偿是因研究参与者因参加研究花费了时间、支付了交通费、给工作或生活带来了不便（例如耽误了工作）。支付非经济补偿，可以多种形式提供，包括可能与研究无关的免费医疗服务、医疗保险、健康干预、教育培训机会、健康咨询、食品等。非经济补偿可以包括与研究无关的补偿，因为给研究参与者提供补偿还有鼓励其参加研究，对其付出表达感谢，对其对研究所做的贡献表达感谢之意，所以可以包括与研究无关的补偿。伦理审查时，一般不将提供教育材料、健康咨询等非经济补偿纳入研究参与者参加研究所花费的时间和造成的不便的范围进行考量而加以限制，而是视作一种不会对研究参与者造成不当影响的补偿。

5.2　补偿额度

常规补偿：该补偿与研究参与者参加研究花费的时间、给研究参与者带来的不便等成正比。

研究相关损害补偿：该补偿与研究相关损害的性质、严重程度等成正比，需要根据具体的损害情况而定。

5.3　补偿计划

根据随访次数和研究进度，制定合理的补偿支付计划。在有一次以上随访或干预的研究中，研究方不得扣留全部或大部分补偿直到研究结束时才发放，以诱使/胁迫不愿意/不适合继续参加研究的研究参与者继续留在研究中，以此提高其依从性。

5.4　补偿同意

研究合同中的补偿同意：研究合同中需要规定补偿经费等相关事项，需要经过研究者、研究项目管理部门、财务处、审计处、法务部等相关部门的审核，确保补偿工作有合法依据。

研究方案中的补偿同意：研究方案是开展研究的主要依据文件，研究参与者补偿相关事项需要在研究方案中描述，研究方案需要获得（主要）研究者、申办者、临床研究管理部门、伦理（审查）委员会等的同意。

知情同意中的补偿同意：知情同意书是研究者参与者维护权益的法律文本，知情同意书中要准确描述补偿相关事项，获得伦理（审查）委员会等的同意。

5.5　补偿告知

知情同意书是研究参与者维护补偿权益的主要文件，是其了解研究的主要文件。补偿相关事项需要在知情同意书中明确描述，以便其知晓并维护补偿权。

5.6　补偿参照

研究参与者因参加研究而产生的不便和耗费的时间，应根据研究所在国家所在地区的货币价值，进行相关计算，为其提供合理的补偿。补偿的具体数额应以研究参与者所在国家或地区的小时最低工资水平为基准进行计算。

6　特殊情况下的补偿

6.1　无民事行为能力或者限制民事行为能力的研究参与者的补偿

对于无民事行为能力或者限制民事行为能力的研究参与者，若向研究参与者提供补偿是合理的，研究人员不能因为其缺乏知情同意能力或知情同意能力受损而拒绝提供补偿。当监护人代表研究参与者作出同意参加研究的决定时，在一定程度上研究参与者可能容易被监护人利用以获得经济利益。在这种情况下，为了避免不当影响，一方面除了给监护人报销交通费和其他直接或间接研究相关费用开支外，不给予监护人其他补偿，避免不当影响；另一方面应以研究参与者可以从中受益的方式提供补偿，如提供医疗护理服务等。

6.2　中途退出研究参与者的补偿

当研究参与者因主观或客观原因没有继续参加研究时，应按照他们完成研究的比例提供补偿。当研究参与者因遭受研究相关损害而退出研究时，研究者应对其进行及时恰当的治疗，应对研究参与者提供合理的补偿。

7　补偿权保障措施

研究参与者补偿权的落实涉及申办方/合同研究组织、临床研究机构、研究管理部门、（主要）研究者、伦理（审查）委员会等多个相关部门和人员，落实研究者参与者的补偿权益，需要临床研究伦理审查的相关部门和人员的支持和配合。本部分将描述各个环节的部门和人员如何各司其职和团结协作，落实研究参与者的补偿。

7.1　申办方/合同研究组织

7.1.1　在研究合同中规定补偿

合同是民事主体之间设立、变更、终止民事法律关系的协议。依法成立的合同，受法律保护，依法签订合同是落实研究参与者补偿权的法律保障。

对于临床试验和申办方发起或资助的临床研究，应在研究合同中明确规定提供给研究参与者的常规补偿，规定如果发生与研究相关的损害，研究者和医疗机构负责提供及时恰当的医疗处理，申办方负责及时兑付研究参与者相应的医疗费用和补偿。

7.1.2　在研究方案中和知情同意书中说明补偿

研究方案是研究开展的主要依据性文件，建议在研究方案伦理学相关问题的阐述部分说明补偿相关事项，在知情同意书中客观说明补偿相关内容，方案和知情同意书中有关补偿的说明应一致。

7.1.3　评估研究参与者补偿权保障措施，必要时购买保险

2020版《药物临床试验质量管理规范》要求申办方向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应，保障临床试验研究参与者的权益。虽然GCP要求申办方提供保障而非必须提供保险。但是部分情况下申办方的保障能力可能有限、保障能力可能会降低，购买保险是加强研究参与者权益保障的有力措施^［5］，特别是对于一些高风险的临床研究（如干细胞临床研究、超说明书用药研究等），购买保险可以协助落实并保障补偿权。

申办方购买保险，但是并不能免除申办方承担与研究相关损害的医疗费用和补偿的主体责任，申办方有责任向保险公司索赔，申办方有义务向研究参与者先行赔付。购买保险、先于保险理赔向患者支付补偿是具有实际可操作性且能够保护研究参与者权益的实践方式^［6］。

7.2　研究机构

7.2.1　加强研究合同审计

对于临床试验和申办方发起或资助的临床研究，申办方与研究者和临床试验机构签订研究合同中应明确各方的责任和义务。研究合同应包含研究参与者补偿相关内容，如补偿计划、补偿标准、补偿方式等。如果研究合同中未包含补偿相关内容，在落实研究参与者补偿时会存在缺乏依据、操作可行性差等问题。

7.2.2　加强科学性审查和立项管理

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》指出医疗卫生机构应制定临床研究科学性审查管理制度、细则和工作程序，独立开展科学性审查。科学性审查的内容应包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究安全性等。未通过科学性审查和伦理审查的临床研究医疗机构不予立项。研究方案科学合理、具备社会价值是临床研究开展的必要条件，研究机构应加强科学性审查确保研究具备科学价值，应加强立项管理确保合规合法开展研究，避免开展无意义或重复的研究，应加强经费支持、经费管理、专款专用，保障研究参与者补偿权的落实。

7.2.3　建立研究风险基金

随着医学的发展和科技的进步，医疗机构研究者发起的临床研究日益增多，部分研究项目因经费不足，研究参与者的研究相关损害补偿难以落实。2020年世界中医药学会联合会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》建议研究机构设立研究风险基金，必要时从研究风险基金中列支研究相关损害补偿。

7.3　研究管理部门

7.3.1　入组速度与项目补偿款项到账情况要匹配

研究管理部门需动态关注研究入组速度和经费到账情况，确保研究参与者的补偿有资金保障，能及时发放。申办方/合同研究组织的经费划拨需要相关部门的审批，款项从申请到到账需要一定的时间。为了及时发放研究参与者的补偿，研究管理部门要及时与研究者沟通，预估入组速度，根据入组速度及时与申办者/合同研究组织沟通经费划拨相关事项，避免入组速度快而补偿款未到账情况发生。

7.3.2　及时跟财务等相关部门沟通

医疗机构研究参与者补偿发放需要财务处等相关部门审批，补偿款从申请到研究参与者收到需要一定的时间。研究管理部门可就补偿相关事项及时与财务处等相关部门沟通，加快补偿审批，尽快发放补偿。

7.3.3　定期检查补偿落实情况

研究管理部门定期检查研究参与者补偿落实情况，针对存在的限速步骤制定解决措施，及时发放补偿。

7.4　（主要）研究者

7.4.1　遵从研究方案/补偿发放计划

依据2020版《药物临床试验质量管理规范》，（主要）研究者是指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。（主要）研究者是临床研究的总指挥和掌舵者，对临床研究的科学性和伦理合规性负责，是临床研究实施和研究参与者安全与权益保障的主要负责人。（主要）研究者一方面应当严格遵守研究方案/补偿发放计划，及时发放常规补偿；另一方面若发生了研究相关损害，应及时提供研究相关损害补偿。

7.4.2　组建称职研究团队

研究参与者的保护离不开合格称职的研究团队^［7］。研究团队是指在临床研究中具体实施各项研究操作和程序的一组人员，涵盖研究医生、研究护士等。（主要）研究者应组建、培训和管理研究团队，确保其能胜任研究相关工作。就补偿而言，研究团队一方面及时关注补偿款到账情况，做到入组速度与到账补偿经费相匹配，避免出现入组速度快、补偿资金未到位的情况；另一方面协调相关方及时落实补偿发放事宜，因研究参与者的补偿涉及补偿发放所需资料的收集、补偿申请、补偿审批、补偿发放等多个环节，需落实并跟进补偿发放相关事项。

7.5　伦理（审查）委员会

伦理（审查）委员会通过审查履行保护研究参与者职责，可从以下四个方面助力落实研究参与者的补偿权。

7.5.1　审查研究方案中是否规定了补偿相关事项

依据《办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、2020版《药物临床试验质量管理规范》和《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，伦理（审查）委员会通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录研究参与者知情同意所用的方法和材料等，通过审查程序履行保护研究参与者的职责，伦理（审查）委员会重点审查的内容中包含了补偿。2020版《药物临床试验质量管理规范》和2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》均规定试验方案通常包括该试验相关的伦理学问题的考虑，在伦理（审查）委员会重点审查的内容中也包含了补偿相关事项。研究参与者补偿相关事项是试验相关的伦理学问题的考虑，属于研究方案的伦理要素。研究方案中规定补偿相关事项，是保障研究参与者补偿权的重要措施。如果研究方案中没有规定补偿相关内容（研究合同中虽然规定了补偿事项，但是目前在初始审查时一般不向伦理〈审查〉委员会递交研究合同），只在知情同意书中进行描述，伦理（审查）委员会审查补偿权保障措施时就会缺乏研究方案的支持，补偿权保障措施不充分。若在伦理审查时同时递交研究合同，则更加有利于研究参与者补偿权保障措施的审查。

7.5.2　审查知情同意书中是否明确告知补偿相关事项，是否与研究方案中的规定一致

知情同意书是提供给研究参与者的有关临床研究的核心文件。伦理审查时应确保其包含研究参与者补偿相关信息，例如补偿方式、数额、计划等，确保知情同意书中补偿内容与研究方案一致。

7.5.3　严格审查，提高能力，落实补偿权

伦理（审查）委员会要提高审查能力，维护研究参与者的补偿权。

对于常规补偿，要进行事前审查，一方面要确保补偿金额等补偿相关事项适当，既要保证研究参与者的补偿权，又要保证不对研究参与者产生不当影响，避免补偿过度的情况下诱导研究参与者违背其主观判断而同意参加研究；另一方面要确保研究参与者应按照完成研究的比例获得补偿，避免完成研究所有随访和程序后才发放补偿，避免中途退出的研究参与者未能获得相关补偿。

对于研究相关损害补偿，一则应确保损害发生后研究参与者得到及时恰当的医疗处理，二则应确保研究参与者获得适当的补偿，补偿金额和方式等应与研究损害的程度、类别、性质等相匹配。

7.5.4　跟踪补偿落实情况，搭建沟通桥梁，协调解决补偿问题

如果伦理（审查）委员会收到来自研究参与者有关补偿相关事项抱怨的电话或邮件时，应及时搭建沟通桥梁，及时联系并协调（主要）研究者及研究团队人员、研究管理部门、财务处等，尽快落实补偿发放相关事项，必要时开展实地访查，追踪补偿落实情况。

8　结语

涉及人的生命科学和医学研究有助于增进人民福祉，研究离不开研究参与者的支持。保护研究参与者是伦理（审查）委员会及研究相关各方共同的责任和使命。研究参与者的权益和安全是首要考量因素，要优先于对科学和社会有益的考虑，补偿权是研究参与者的重要权益之一。本文从补偿类别、补偿原则、补偿要素、特殊情况下的补偿、补偿权保障措施五个方面进行了阐述，希望为保护研究参与者的补偿权，保护研究参与者提供参考。

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基金资助

北京市医学伦理管理质量提高项目“北京市区域伦理审查委员会运行评估与提高策略研究”(京伦2024-2)