我国临床医学综合期刊病例报告伦理审查与患者知情同意报告现况调查与分析

Investigation and analysis of the current situation of case reporting ethical review and patient informed consent reports in comprehensive journals of clinical medicine in China

摘要

目的 调查与分析我国临床医学综合类期刊2022年发表的病例报告伦理审查与患者知情同意报告情况。 方法 根据《2022年版中国科技期刊引证报告（扩展版）》数据，选择临床医学综合学科分类期刊2022年发表的病例报告作为研究对象，对符合遴选标准的病例报告进行伦理审查与患者知情同意等信息的提取，采用Microsoft Excel 2021、SPSS 21.0对数据进行整理与分析。 结果 纳入的42本期刊2022年共刊载病例报告类型文章587篇，其中36篇（6.13%）报告了科技伦理和（或）知情同意要求。报告科技伦理审查和（或）知情同意履行的病例报告多来自中国科技核心期刊（88.89%， 65.88%），且其所在期刊官网稿约涉及科研伦理的比例也较大（86.11%， 63.88%），差异均有统计学意义（P<0.01）。 结论 临床医学综合学科分类期刊病例报告科技伦理审查和（或）知情同意履行情况报告比例较低。目前，国际上绝大多数期刊要求在发表病例报告前征得患者或法定监护人的知情同意，中国与之相比尚有一定距离，需引起高度重视。

Abstract

Objective To investigate and analyze case reporting ethical review and patient informed consent reports published in the comprehensive journals of clinical medicine in China in 2022. Methods According to the data from the 2022 Edition of the Chinese Science and Technology Journal of the Citation Reports （Extended Version），the case reports published in comprehensive journals of clinical medicine in 2022 were selected as the research objects.The information on ethics and patient informed consent was extracted from the case reports that met the selection criteria，and Microsoft Excel 2021 and SPSS 21.0 were used to sort out and analyze the data. Results A total of 587 case reporting articles were published in the 42 included journals in 2022，of which 36 （6.13%） reported on science and technology ethics and/or informed consent.Case reports reporting on science and technology ethics and/or informed consent mostly came from the key magazine of China technology （88.89% Vs.65.88%），and the proportion of manuscripts involving science and technology ethics on the official website of the journal was relatively high （86.11% Vs.63.88%），and the difference was statistically significant （P<0.01）. Conclusion The proportion of case reports of science and technology ethics and/or informed consent in journals of comprehensive discipline classification of clinical medicine was relatively low.Currently，most international journals are required to obtain the informed consent of patients or legal guardians before publishing case reports.Compared with this，there are still certain gaps in China，which need to be paid great attention to.

Graphical abstract

关键词

病例报告 / 伦理审查 / 知情同意 / 报告规范

Key words

case report / medical ethics / informed consent / reporting standard

近年来，病例报告（case report）发表数量持续增加，统计数据显示，近一半的病例报告类型文章是在过去20年中发表的^［1］。病例报告是一种常见的医学研究形式，主要针对单个或多个病例在疾病表现、发病机制、诊断和治疗等方面进行记录报告，从而为发现新的疾病、常见疾病的特殊类型和某种干预的潜在不良反应等提供线索或客观证据^［2-3］。病例报告将患者医疗情况等个人信息进行传播，涉及患者隐私保护及知情同意等伦理问题。2023年2月，国家卫健委、教育部、科技部、国家中医药局联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，对以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的研究活动的伦理审查工作作了进一步规范。同年10月，为进一步规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，科技部、教育部、工信部等十部委联合印发《科技伦理审查办法（试行）》，强调“涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等科技活动应进行科技伦理审查”。但目前国内外均未有针对病例报告伦理审查的法律法规、伦理准则和监管办法，各医学科技期刊对刊载病例报告时是否需要作者提供科技伦理审查相关资料也未达成共识^［4］。本研究对我国临床医学类期刊2022年所发表的病例报告科技伦理报告状况进行梳理与分析，希望为进一步提高病例报告类型文章的质量提供参考。

1　资料与方法

1.1　研究对象

根据《2022年版中国科技期刊引证报告（扩展版）》数据，选择临床医学综合学科分类的期刊。期刊纳入标准：①学科分类为临床医学综合；②语种为汉语；③有官方网站并可查询到伦理要求、期刊类型（中国科技核心、中文核心、非中国科技核心）、刊期、投稿指南/稿约等信息；④2022年发表过病例报告类型文章。期刊排除标准：①无官方网站、相关信息不可获取；②2022年未发表过病例报告类型文章。

对符合上述标准的期刊，纳入其2022年发表的病例报告类型文章。文献纳入标准：①文章所属栏目为“个案报告”“个例报告”“病例报告”“临床病例讨论”“经验交流”等；②单篇文章病例报告数不多于5例；③论文发表年份为2022年。文献排除标准：病例系列、病例分析类型文章。

1.2　资料收集

根据文献纳入排除标准对病例报告类型文章进行筛选，对符合标准的病例报告类型文章进行信息提取，包括：①文章是否报告了研究经所在单位伦理委员会审查批准及相应的伦理审批号；②文章是否报告了患者知情同意相关信息。同步查阅期刊官方网站，收集期刊类型、刊期、官网投稿指南是否包括伦理要求等信息。

1.3　统计学分析

采用Microsoft Excel 2021对提取数据进行整理，计数资料以例数和百分比（n，%）进行描述性统计分析；采用SPSS 21.0软件对组间数据进行χ²检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1　纳入期刊基本情况

据《2022年版中国科技期刊引证报告（扩展版）》数据，临床医学综合学科分类期刊共57本。经筛选15本期刊因不符合标准被排除，包括2本语种为英文、2本未检索到官方网站、11本2022年未刊载病例报告类型文章。共纳入42本期刊，期刊官网上均有“稿约”“投稿指南”“投稿须知”“作者须知”等信息，22种（52.38%）期刊在稿约中包含科研伦理相关信息，内容包括如“以人为研究对象时，作者应说明其遵循的程序是否经过相应伦理审查委员会的审查评估（在文中著录批准号），并声明受试对象或其家属已签署知情同意书”。纳入期刊的基本情况见表1。

2.2　纳入病例报告基本情况

42本期刊2022年共刊载病例报告类型文章587篇，不同期刊年载文量相差较大（1~74篇），其中仅36篇（6.13%）报告了科技伦理和（或）知情同意。36篇文章中，30篇报告了研究已经所在单位伦理审查委员会审查批准及相应伦理审批号，占比83.33%；6篇报告了研究已获得了患者本人或家属知情同意，占比16.67%。

2.3　报告与未报告科技伦理和（或）知情同意的病例报告特征比较

36篇报告了科技伦理和（或）知情同意的病例报告刊载在10本期刊上，这10本期刊占纳入期刊的23.81%（10/42）。2022年10本期刊共刊载病例报告192篇，各刊报告科技伦理审查和（或）知情同意的病例报告占比为2.94%~100.00%，见图1。

分析显示，报告科技伦理审查和（或）知情同意的病例报告多刊载在中国科技核心期刊（88.89%，65.88%）上，且期刊官网稿约涉及科研伦理的占比也较大（86.11%，63.88%），差异具有统计学意义（P<0.01），见表2。

3　讨论

3.1　国内外病例报告伦理审查相关要求

本研究结果发现，临床医学综合学科类期刊2022年刊载的病例报告类型文章中，仅有6.13%报告了科技伦理审查和（或）知情同意。目前对于病例报告是否需要进行伦理审查存在争议，这与其研究设计特点有关。与其他研究不同，病例报告涉及的病例大多数最初并非用于研究设计，而是来自日常诊疗实践，因此很多时候病例报告是研究计划外的，在这种情况下难以提前履行知情同意；并且，大多数病例报告仅报告1~3例病例，不涉及研究假设和进行前瞻性或系统性研究，仅是对诊疗经验的总结与撰写，因此有研究认为病例报告不算真正意义上的临床研究，无需进行科研伦理审查^［4］。目前，国际上针对病例报告的报告规范尽管有涉及伦理相关条目，但未提出强制性要求。发布于2013年的CARE（The CAse REport guidelines checklist，CARE）是目前国际上较为常用的病例报告规范，共有条目13条，其中条目13为知情同意，强调“在要求提供知情同意文件时，应得到患者或其亲属的同意，若患者不同意分享时，作者应咨询所在单位伦理委员会的意见”^［5-6］，但该条目仅为备选条目，CARE工作组对该条目的纳入也存在争议^［2］。2016年，CARE小组发表了对CARE报告规范条目的解释和说明文件，指出“医学期刊通常要求提供知情同意，在可能的情况下，应征得患者知情同意，以撰写和发表病例报告”^［7］。

对标国际上以发表病例报告为主的专业医学期刊，BMJ Case Reports在“作者须知”的“患者知情同意与保密（patient consent and confidentiality）”栏目中强调“所有来稿均应获得患者或法定监护人的明确同意，若未经同意将不予以接收来稿”^［8］；Journal of Medical Case Reports要求“在出版前获得患者的知情同意，对于未成年人或无法提供知情同意的患者，则需征得其父母或监护人的同意，未经同意不得发表”^［9］；Case Reports in Medicine也指出“所有病例报告在出版前均须征得患者或法定监护人的书面知情同意，未经知情同意的病例报告须符合以下条件方能发表：①根据国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）相关指南对患者进行完全的匿名化；②作者所在单位伦理委员会批准发表”^［10］。Taheri等^［1］从Scopus引文数据库遴选出50种期刊进行分析，结果显示70%的期刊明确指出病例报告发表前须征得患者或法定监护人的书面知情同意。有研究^［11］对病例报告专业医学英文期刊进行了梳理与分析，结果发现纳入的54种期刊均要求提供知情同意。由此可见，目前国外大多数期刊均要求在发表病例报告前征得患者或法定监护人的知情同意，并且具有强制性；在无法获得患者和（或）法定监护人知情同意的情况下，可向伦理委员会提交免除知情同意的申请，获得伦理委员会批准后方可继续发表。

3.2　国内外病例报告知情同意报告情况

履行知情同意程序是保护患者权益的重要措施之一。ICMJE明确指出“患者享有隐私权，未经知情同意不得侵犯患者隐私权”，其相关政策标准也要求病例报告在正式出版前均须征得患者和（或）法定监护人的知情同意^［12］。但分析我国既往开展的一些研究均发现，病例报告类型文章在知情同意报告方面与国外相比仍存在较大差距。田昊等^［13］基于CARE报告规范对近5年发表的中医病例报告质量水平进行评价，结果显示纳入的403篇病例报告均未对知情同意项目进行报告。王梦书等^［14］对中国科学引文数据库影像类期刊发表的放射影像诊断病例报告质量水平进行评价，发现纳入的161篇病例报告均未对知情同意项目进行报告，该研究还指出，作为研究者与受试者进行信息交流的载体，知情同意书的缺失不仅会遗漏从患者角度补充的额外信息、影响文章真实性，还可能因患者对相关研究发表不知情而增加撤稿的可能性。Park等^［15］对韩国发表的266篇病例报告质量水平进行评价，结果显示仅有29.3%的病例报告报告了知情同意，研究还发现自2003年发布CARE报告规范以来，知情同意报告比例由2000—2013年的平均11.7%增长至2014—2018年的平均37.2%。本研究结果显示，我国临床医学综合学科类期刊2022年刊载的病例报告类型文章中有6.13%报告了科技伦理审查和（或）知情同意情况，与既往类似研究相比也呈现出了增长的趋势^［13-14］。一方面可能与CARE等病例报告规范的普及有关；另一方面可能得益于近年来我国陆续发布了一些医学科研伦理审查相关法律法规，如《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《科技伦理审查办法（试行）》等，均对涉及人的研究项目的伦理审查进行了规范^［16］。但总体上，我国病例报告类型文章科技伦理审查和（或）知情同意报告比例仍不高。尽管为提高审查效率、减轻科研人员负担，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定了“免除伦理审查”的适用条件，规定“在使用人的信息数据或者生物样本、不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的前提下”，部分情形的涉及人的生命科学和医学研究可以免除伦理审查，但对于病例报告这类描述性研究未有详细说明，对于病例报告是否需要提供患者或法定监护人的知情同意也并未像国外学术界一样达成普遍共识，这均可能导致病例报告科技伦理审查和（或）知情同意缺失情况仍将持续存在。

3.3　学术期刊在提高病例报告伦理报告质量方面的作用

本研究还发现，报告科技伦理审查情况和（或）知情同意的病例报告多刊载在中国科技核心期刊上，与既往研究结果一致^［17-18］；同时，在纳入的42本临床医学综合学科类期刊中，仅22本（52.38%）在稿约中涉及科研伦理相关信息。稿约作为连接作者与期刊之间的第一纽带，是学术期刊的重要组成部分，ICMJE强制要求期刊在稿约中须涉及对患者知情同意获取的相关规定^［19］。本研究进一步分析发现，报告科技伦理审查情况和（或）知情同意的病例报告其所在期刊官网稿约涉及科研伦理的比例也较大（86.11%，63.88%），反映出期刊可以通过稿约规范、引导作者的论文撰写，从而达到提高报告质量的目的^［20］。但值得注意的是，本研究中有36篇报告了科技伦理审查和（或）知情同意的病例报告仅刊载于10本期刊上，而这10本期刊2022年共计刊载病例报告192篇，其刊载报告科技伦理和（或）知情同意的文章占比为2.94%~100.00%，即这10种期刊在刊载病例报告时对是否要求报告科技伦理和（或）知情同意的要求也并不一致。本编辑团队在日常工作中也发现，论文作者伦理意识相对不足，大部分病例报告在初次投稿时并不会标注科技伦理或知情同意相关内容，后续编辑与作者沟通时，作者配合度往往也不高，这也反映出当前我国医疗机构与医务人员对医学与科研伦理仍存在重视不足、意识薄弱等问题。科研单位和研究人员未来仍需进一步加强对伦理的认知，同时面对来稿作者科研素养参差不齐的现状，期刊编辑也应提高伦理审查意识，以充分发挥学术期刊对作者伦理态度和行为的导向作用，避免发表伦理失范稿件，提高我国医学学术出版质量^［17-18］。

4　结语

本研究存在一定局限性，如仅纳入了临床医学综合期刊在2022年发表的病例报告，时间区间和学科范围较窄，导致结果的代表性和外推性可能有限。综上，病例报告是目前医学科技期刊发文的重要形式之一。病例报告通常来自临床实践，其涉及的相关临床信息等需获得患者的知情同意。目前，国际上绝大多数期刊均强制要求在发表病例报告前征得患者或法定监护人的知情同意，我国与之相比尚存在一定差距，研究者与学术出版机构需要引起高度重视，建议基于患者知情和自愿的方式同意报告研究结果，提高我国期刊学术出版质量。

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