伦理矩阵改进：一种生物医学技术伦理评估工具的构建

Improvement of ethics matrix：construction of an ethical evaluation tool for biomedical technology

摘要

生物医学技术迅速发展，伦理问题也愈发凸显。以往生物医学技术的伦理分析多由权威专家负责，民主性不足。对本·梅佩姆所提出的伦理矩阵的伦理原则、利益相关者、应用方式及伦理分析与结果评价四个方面进行详细的剖析，探索适用于生物医学技术的伦理矩阵框架和流程，即可为不同利益群体在生物医学技术伦理层面的评估提供一个结构性的框架，提高基层民众的参与力度，也能够丰富生物医学技术的伦理评估工具。

Abstract

With the rapid development of biomedical technology，ethical issues have become increasingly prominent.In the past，ethical analysis of biomedical technology was mostly handled by authoritative experts and lacked democracy.This paper provided a detailed analysis of four aspects of the ethical matrix proposed by BenMepham，including ethical principles，stakeholders，application methods and ethical analysis，and outcome evaluation，as well as explored the framework and process of the ethical matrix applicable to biomedical technology，which can not only provide a structured framework for evaluating the ethical aspects of biomedical technology for different interest groups，and increase the participation of grassroots people，but also enrich ethical evaluation tools for biomedical technology.

Graphical abstract

关键词

生物医学技术 / 伦理矩阵 / 伦理原则 / 利益相关者

Key words

biomedical technology / ethical matrix / ethical principle / stakeholder

近几十年来，生物医学技术所展现出的巨大潜力和可能性令人讶异，而其中的一些可能性引发的伦理问题是以往的伦理体系所不必考虑的。有时，这些可能性会与个人或一个群体认为极为重要且被广泛认可的“戒律”相悖。

生物医学技术仍将以前所未有的速度快速发展，系统性地评估其伦理影响至关重要。因此，许多国家和国际组织相继颁布了关于生物医学技术伦理审查的法规，要求对研究项目的提案进行伦理审查，并鼓励生物医学领域的研究者就他们的研究目标和方案进行伦理反思，确保生物医学技术的开发、研究和实施符合伦理原则。世界卫生组织于2022年10月草拟了《世界卫生组织人类参与者健康相关研究道德基准测试工具试验草案》（初步版本），旨在协助世卫组织成员国评估其对于人类健康相关研究提供适当伦理监督的能力，目前该草案正在各国进行试点测试。国际医学科学组织理事会 （CIOMS） 于2016年发布了《涉及人的健康相关研究的国际伦理准则》^［1］。在美国，涉及人体研究的生物医学研究受美国联邦受试者保护通则（Common Rule）的约束，该通则为涉及人类参与者的研究制定了伦理标准。2023年2月，中国印发了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，以规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。

然而，以往的这些生物医学研究项目都是由相关科学家和伦理学家承担方案的伦理风险预估工作，尽管专家们的任务是评估“他人”的风险，但他们往往忽视了非专业人士同样也具备这样的价值观和能力^［2］。在利益不同、利益冲突的情况下，应当如何作出伦理决策，是伦理学亘古不变的话题。因此，为了驾驭伦理决策的复杂局面，协调不同群体的利益，促使专家与其他利益相关者进行对话就显得尤为必要。事实上，不同利益群体的对话过程中，会产生各种价值维度潜在的冲突，而解决伦理问题需要通过深入且知情的对话。伦理矩阵的使用能够为不同利益群体在生物医学技术伦理的评估上提供了一个结构性的框架。本文将通过探讨伦理矩阵在生物医学技术伦理评估中的应用，以期为生物医学技术研究项目的伦理反思提供新的评估路径。

1　伦理矩阵的框架分析

伦理矩阵（Ethical Matrix）是一种伦理分析的概念性工具，由诺丁汉大学应用生物伦理学中心的本·梅佩姆（Ben Mepham）于20世纪90年代初开发，它提供了一种结构化的方法来识别、分类和优先处理与特定的技术（或创新）相关的伦理层面的因素，旨在帮助决策者（个人或团队）就粮食和农业领域现有或未来技术的伦理可接受性和/或最佳监管控制作出合伦理的判断或决定^［3-4］。伦理矩阵以表格的形式构成，矩阵的“行”对应于利益相关者在道德原则方面持有的价值观和/或伦理原则（即尊重：幸福、自主、公正），“列”对应于利益相关者或利益集团，见表1，行和列的数量根据所涉及的技术的不同而有所差异。单元格包含利益相关者对其持有的价值或特定伦理原则的关注点，即最佳结果（应满足的主要标准）。

伦理矩阵具有几个优势性的特征：①矩阵框架的高度综合性^［5］：使用者能够通过调整矩阵中的伦理原则和涉及的利益相关者，系统地评估一项技术的伦理状况，从而对其伦理影响进行全面评估；②良好的用户友好性、包容性^［6］和灵活性：伦理矩阵工具的适用者或组织没有绝对的限制，适用范围和规模也较为灵活，只要使用者能够充分掌握伦理矩阵的使用方式就能够运用好它；③矩阵结果的实证性和合理性：伦理矩阵允许使用者对各种伦理问题进行结构化检查，并根据框架确定伦理原则之间潜在的冲突，从而探索平衡和合伦理的解决方案，其结果是通过讨论以及问卷等不同的数据收集方式并以质性和/或量性分析而来，因此能够经得起反复推敲。

尽管如此，伦理矩阵仍然存在一定的不足。①内容涵盖的局限性：由于伦理矩阵的框架内容仅涵盖了伦理原则、利益相关者以及矩阵结果，因此可能会忽略技术伦理评估的其他有用性因素，例如社会层面的因素或者技术操作层面的因素等；②矩阵结果的难统一性：矩阵的最佳结果需要不同的利益相关者讨论并选择最佳的一项，当参与者人数过多，意见过于庞杂时，将会为结果的讨论以及最终的统计带来难度；③矩阵框架的不稳定性：由于矩阵框架具有较高的灵活性，能够根据生物医学技术的不同而变动原则、利益相关者，并讨论最佳结果，也正是因此，矩阵框架会因为不同的技术而变化较大，甚至同一技术由于会议人数的不同、会议方式的不同、结果统计的偏差等原因导致矩阵框架的不稳定。

因此，为了提高伦理矩阵的可用性，使用者在使用伦理矩阵时，需要熟练掌握矩阵框架的各个要素、使用方法、矩阵结果的统计方式以及使用流程，从而发挥伦理矩阵工具的最大效用。

1.1　伦理原则

梅佩姆的伦理矩阵中的原则标准框架，首先，是受到了英国哲学家罗斯（William David Ross）的“原始道德准则”观点的启发，将其作为矩阵的伦理原则起点，这些原则被公认为是合理的或正当的。而罗斯的“原始道德准则”被比彻姆（Tom L.Beauchamp）和邱卓斯（James F.Childress）改编为生物医学伦理学的原则性方法，他们提出了四项原则（道德原则集群）作为生物医学伦理学的基本原则：尊重自主、不伤害、有利和公正^［7］。梅佩姆的伦理矩阵的核心原则正是参考和改良了比彻姆和邱卓斯在《生物医学伦理学原则》中采用的“原则主义方法”。基于这些原则，梅佩姆发展出了他的伦理矩阵，他保留了自主和公正，并引入了“幸福”这一原则类别，而不是有利和不伤害这两个单独的原则类别。梅佩姆认为这三个原则都适用于伦理问题相关的不同群体的利益，因此，选择这三个原则来代表传统的伦理理论：即尊重幸福代表功利原则；尊重自主代表义务论原则；尊重公平不仅是功利主义传统和义务论传统的重要内容，也是现代社会契约理论的基本原则^［8］。

然而，由于梅佩姆的伦理矩阵最初的建立主要关注和应用于食品伦理领域，这使得矩阵中的伦理原则的变化与生物医学伦理学相比，更加关注动物和环境这两个群体。在梅佩姆看来，不伤害和有利原则之间的区别在这两个群体上并不那么明显，因此可以结合成幸福原则^［9］。但是，生物医学伦理学也同样注重动物福利，强调动物伦理的重要性，尤其是涉及动物实验方面。例如，在异种器官移植技术的伦理审查中，动物福利问题是突出的，而其他的一些伦理问题似乎并不是这项技术所特有的。马蒂亚斯·凯泽（Matthias Kaiser）曾使用伦理矩阵来评估异种器官移植技术所涉及的一些伦理问题，尤其是动物福利问题，尽管他不反对这项技术作为常规治疗手段的可能性，但他依旧认为：“当我们有了养猪的唯一目的是夺取它们器官的想法时，我们不仅表现出的是对动物尊严的漠视，而实际上我们自己已经在人性的本质上变得扭曲了”^［10］。不仅仅是这项技术，生物医学技术中的相当一部分研究都需要使用到动物，如对人－动物嵌合体的研究，而这都必须考虑到实验动物的幸福原则。

鉴于伦理矩阵继承了原则主义的精髓，因此，梅佩姆的“三项原则”与比彻姆和邱卓斯的“四项原则”并不冲突，选择哪一个都并不显得突兀。如果一项技术更可能威胁到动物的福利，那么“三项原则”可能在某些方面比“四项原则”更为合适。但“初始道德准则”仅仅只是“最小公分母”，因此，无论是“三项原则”抑或“四项原则”，在具体落实到一项技术的伦理矩阵构建中，伦理原则均可在原始的基础上进一步拓展。

1.2　利益相关者

对于不同的生物医学技术和以不同的目的及不同的方式使用伦理矩阵而言，利益相关者是有差异的，即每项技术涉及的利益群体并不一致。以异种器官移植技术为例，该技术涉及的利益相关者包括了患者、家庭、社会、后代以及动物等。埃伦·玛丽·福斯伯格（Ellen-Marie Forsberg）在伦理生物技术援助工具项目（The Ethical Bio-TA Tools project）中发展了用于人类认知增强的伦理矩阵，该矩阵中涉及的利益相关者涵盖了使用者、非使用者、社会及人类后代。事实上，即使是不同的伦理矩阵所展现出的利益相关者是有所不同的，但仍然能够对这类群体进行分类，主要分为三类：人（实体人、人类社会、人类后代）、动物（非人类动物群体或个体成员）、生态实体（生态系统、生物圈、生物多样性、生态过程等）^［11］。

然而，对于上述的利益相关者而言涉及了群体代表的难题：①谁能代表不同的利益相关实体人；②谁能够成为非人类动物、非实体形态的利益相关者（人类后代、生态实体）的代理。特别是后者，原则上来说，他们没有代表自己的能力，但事实情况是，他们的确会受到我们行动后果的影响。因此，针对这两个难题，在选择代表者时，需要考虑到他们的动机因素及中立性的角色。此外，在条件允许的情况下，需要尽可能地确保代表者的多元化。

1.3　应用方式

伦理矩阵可以以多种方式被不同的集体或是个人使用，主要分为自上而下式、自下而上式以及整合模式，前两者由梅佩姆提出，后者则是毛新志等^［12］通过对梅佩姆的方式进行改良所提出的。

自上而下式在现实中被广泛运用。在这种方式中，伦理矩阵的伦理原则、利益相关者及单元格的主要标准由组织者（专家）来制定，他们在矩阵中具有绝对的权威性，并在矩阵框架的构建中发挥核心作用。尽管，专家在指导程序的过程中，其专业性是毋庸置疑的，但由于技术具有的赋权能力，使得自上而下方式看起来并不那么民主，忽视了其他利益相关者的意见，从而出现其他利益相关者参与不均衡的现象。此外，组织者也难以代表所有的利益相关者，组织者的专业性成为一项技术发展方向的决定性因素，这也使得伦理矩阵容易被有意或无意地滥用，加重“技术官僚”的负效应。因此，这种方式下所构建的矩阵可能缺乏多元性和全面性，导致最终结果不具备广泛性。

自下而上式相对来说更具民主性，尽管这种方式也同样会收到组织者的建议，但组织者不作为权威的引导者，而只提供相对模糊的引导，并在指定伦理原则和进行伦理审议时遵从非专业的参与者（非专家的利益相关者）的大多数意见^［4］，并将结果纳入伦理矩阵单元格中。但是，这种方式有一个难以克服的缺点，即谁是利益群体的最佳代表？此外，尽管这种方式在理论上能够反映基层利益相关者的想法，但是，由于参与者不具备相关领域的专业知识，难以意识到伦理矩阵对技术评估的重要性，可能会对技术和伦理原则产生错误的理解，这种误解将会扭曲甚至破坏伦理矩阵的最终目的。况且，由于不同的利益相关者所站角度的不同，对结果的倾向性也将不同，可能会出现观点的矛盾与冲突，这也导致矩阵的结果难以汇总。再者，这种方式也同样可能遭到滥用，例如，利益集体为了证明其观点的合理性，错误使用该方式，导致最终结果失去公正性。

整合模式是上述两者的衍生方式，主要以上述两种方式为基础，通过小组讨论的方式进行，每个小组均安排一位专家（必须是利益相关者中的一员）进行引导，提高伦理矩阵的专业性，促进小组内达成共识，形成伦理评估量表，并在下一阶段进行第二次讨论，最终形成伦理矩阵^［12］。这种方式结合了自上而下方式和自下而上方式的优点，一方面确定了专家的权威性，另一方面能够确保伦理矩阵的民主性。此外，小组内的其他非专业的利益相关者在讨论过程中起着监督作用，以避免专家和其他成员对伦理矩阵的滥用，确保了结果的公正性。尽管如此，由于专家在小组中起着引导作用，不可避免地会对每组的讨论结果造成偏向性。此外，由于需要二次讨论，在二次讨论中都需要花费较多时间，尤其是需要每一位参与者的配合。

以哪一种方式进行伦理矩阵的构建并非绝对的，每种方式均有其优缺点。对于选择何种方式，需要考虑到时间和经济的限制以及参与者的配合度。根据生物医学技术开发和使用的不同阶段而论，自上而下方式适用于初步研发阶段的生物医学技术的伦理评估，尤其是一项技术涉及多方的学术领域内的专业性知识，难以在技术未成形时进行大众化讨论；整合模式更适用于技术开展人体实验、临床试验等需要涉及实验对象的阶段，该阶段的技术的伦理评估需要考虑专家和其他利益相关者，尤其是技术的未来作用对象的想法，确保技术在未来推广的合伦理性；自下而上式则是适用于技术投入使用后的阶段，该阶段的技术伦理评估则是更需要补充性意见以完善伦理框架。在条件允许的情况下，组织者还可以根据不同的讨论目的和情况选择两种不同的方式阶段性地开展，或者将不同方式结合使用。此外，还需注意的是，参与的人数和群体的不同，也将影响伦理矩阵的最终结果。

1.4　伦理分析与结果评价

使用伦理矩阵进行伦理分析时，首先需要比较新技术应用前后的情况。这些情况通常是指现状或者技术应用前的情况以及预估的新技术应用后或者是新技术试用阶段的情况。也就是说，伦理矩阵需要深入地分析这两种情况下可能会发生或者已经发生的积极影响和消极影响。值得注意的是，在某些情况下，积极影响可能会被消极影响所消解。例如，元宇宙医学技术可以使医疗宣教得到进一步的完善，能够减少因宣教不到位所发生的医患矛盾，但虚拟医疗可能会进一步加剧医患关系物化、医学人文的缺失，在一定程度上会增加医患矛盾的发生。而伦理矩阵能够为讨论这些问题和情况提供一个更为清晰的框架，使用者也能够更为便利地对不同问题和情况进行比对分析。

在伦理矩阵中，通常使用半定量量表对矩阵的每个单元的影响进行“评分”，参与者需要对每个单元格中每个利益群体（自己的利益群体及其他利益群体）的影响分配权重。由于李克特量表能够将影响权重量化，矩阵的单元格分析多数采用这种方法^［4］。伦理矩阵通常采取李克特5级量表：非常积极的影响=+2，积极的影响=+1，中立=0，消极的影响=-1，非常消极的影响=-2，以此类推进行数据分析。但是，评分的方式并非单一的，通常根据一项技术和讨论会的具体情况而定，一些组织者可能会采用李克特7级量表甚至是11级量表等进行数据的比对分析。然而，正分和负分之间可能存在不对称性^［4］，也就是说，使用者对权重的感知是不一样的，若将分值细化，那么结果的偏差也能够缩小。值得注意的是，梅佩姆认为将伦理矩阵中不同单元格的分数汇总，是对伦理矩阵的严重滥用^［4］，将单元格中的分值进行汇总也并不能判断一项技术的伦理可接受性，评分的主要目的是促使参与者通过不同的关注点和角度去评估新技术的伦理影响。此外，除了半定量分析外，讨论过程中还可对不同利益相关者提出的想法进行记录以作为定性分析的材料。

2　生物医学技术的伦理矩阵构建

尽管有些学者已经在生物医学领域运用了伦理矩阵来评估一项技术，但伦理矩阵的使用仍无统一的框架。此外，由于使用者对伦理矩阵流程的不熟悉，也可能导致误用或滥用情况的发生。因此，细化适用于生物医学技术的伦理矩阵框架模型和流程能够丰富该领域中新技术的伦理分析和评估的路径，也能为新技术的发展和应用提供一个便利的伦理分析工具。

2.1　生物医学技术的伦理矩阵框架模型

由于伦理矩阵依据的是原则主义的观点，因此，梅佩姆的“三项原则”与生物医学伦理学的“四项原则”并不存在冲突。但是，道德理论中抽象规则和原则具有广泛不确定性，因此，在许多情况下，会因为这些规则和原则的内容过于抽象，导致无法确定应该/不应该采取某些具体的行动^［7］。在使用伦理矩阵来做出伦理分析和判断过程中，必须考虑到现实情况、文化差异、预期结果以及先例，以帮助赋予原则和单元格相对的权重。此外，因为矩阵中的伦理原则具有灵活性，所以允许使用者具体化、拓展和补充相应的原则和单元格。

然而，生物医学伦理与食品伦理在考虑利益相关者方面存在着本质上的差异。首先，生物医学伦理所需要考虑的利益相关者中患者占有极为重要的地位，这是食品伦理不需要考虑的。其次，食品伦理通常非常重视动物及环境方面的伦理问题，尽管生物医学伦理也需要考虑到动物福利问题，但鲜少会提及环境方面的伦理问题。因此，即便生物医学技术的伦理矩阵的利益相关者分为人、动物、生态实体三大类，但患者、技术企业、科研人员、患者家属、社会等仍是利益相关者的主体（见表2）。

以异种器官移植技术为例，组织者需要查阅目前关于异种器官移植技术的观点类和研究类的资料和文献，得出一个初步的矩阵框架，然后通过讨论进一步修正伦理矩阵。首先，确定基础的伦理矩阵原则，异种器官移植技术涉及动物研究和动物器官的使用，因此，初步的伦理原则以幸福、自主和公正原则为基础。但是，以现阶段的异种器官技术而言，除了上述三个原则以外，还需要考虑安全性的问题。有学者指出，异种器官移植后，可能会因为生理不相容而引发医疗安全风险，也可能因跨物种间的交叉感染导致生物安全问题^［13］。因此，异种器官移植技术的伦理矩阵原则为幸福原则、自主原则、公平原则和安全原则。

其次，确定这项技术所涉及的利益攸关群体。马蒂亚斯·凯泽的异种器官移植伦理矩阵中的利益相关者群体主要有患者、家庭、社会、人类后代以及动物。但是，这些列举可能仍是不足够的，利益相关者还应包括该技术研发企业。尽管无论是国内还是国外，目前的异种器官移植技术均属于实验性疗法，但当这项技术达到了生物安全性、移植有效性和技术可行性的标准，技术开始走向标准化的进程，那么技术开发企业将可能形成技术性的垄断。

最后，是对最佳结果的填充。初步伦理矩阵的最佳结果主要是以先例资料为基础，也就是说，在讨论之前，最佳结果是给定的，是通过不同的文献资料内容总结出来的。但是最佳结果应当是两面性的，既要包括正向的结果，也需包括负向的结果。表3为异种器官移植技术的伦理矩阵，在凯泽给出的伦理矩阵基础上，参考国内外的文献后进行了完善^{［11，13-19］}。

2.2　生物医学技术的伦理矩阵流程

要使用伦理矩阵来分析一项技术的伦理问题，还需要了解使用伦理矩阵的具体流程。伦理矩阵的运用流程可以简要概括为“DPICAS”六步骤，即确定（determine）、准备（prepare）、邀请（invite）、进行（conduct）、分析（analysis）和构建（structure）（见图1）。组织者还需要根据研讨会的具体情况对“DPICAS”六步骤的细节进行部分调整和修改，使流程更精准化和个性化。

第一步为确定，这是六步骤中最重要的一个步骤，构建伦理矩阵所需的信息收集都需要在这一步骤中完成。首先，组织者要确定需要评估的这项生物医学技术的内涵、现状和要求，在明确一项技术涉及的细节能够避免伦理矩阵的误用和滥用。其次，组织者需要收集现有的技术先例，这为伦理矩阵在讨论过程中提供支撑性的证据。此外，需要准备这项技术的原始矩阵或者是既往学者使用过的伦理矩阵框架，列出矩阵中的单元格的原则规范等内容，并确定研讨会的目标、讨论的范围以及预期的结果等。最后，组织者还需预估参会情况，选择适合的应用方式（自上而下方式、自下而上方式、整合模式或其他组合方式）。

第二步为准备，即各种会议相关文件及资料的准备。组织者需要准备会议所需的介绍性陈述，并在参会过程中对技术和伦理矩阵方法进行详细介绍，保证参会人员能够理解相关知识，以确保收集信息的准确性。此外，还需准备会议所需的反馈表和SWOT分析表。其中反馈表是指伦理矩阵需要收集的定量数据，而SWOT分析表主要是对这项技术的伦理矩阵方法的优势、劣势、机会及威胁进行分析，这是发展伦理矩阵的有用工具。

第三步为邀请，在确定技术涉及的利益相关者后，需要邀请群体代表。梅佩姆认为应该选择基层群体，而不是已经明确表达过支持或者反对的知名人士^［4］。尽管这样选择能够确保绝对的中立性，也能避免公众的想法被忽视，但支持者和反对者的参与能够更好地分析这项技术被支持或被反对的原因，而双方在讨论和磨合过程中可能会有更多的收获。此外，确定代表者后，需要提早下发会议的简报、伦理矩阵的方法描述，以确保参会者能够提前知晓和了解会议的主要内容和目标，也能够避免会议过程中在技术和方法介绍阶段浪费过多的时间。

第四步为进行，这也是流程的主体部分，在这部分，除了会议的讨论外，还需要有专门的记录人员进行讨论内容的记录，为后续的定性分析提供依据。在这个阶段，如果组织者选择整合模式或者是组合的应用方式，研讨会还需要多次举行。

第五步为分析，在会议结束后，对收集的信息进行定量和定性分析，形成一份报表。

第六步则是构建，这一步骤与第五步连接紧密，在结果分析完成后，需要将结果反馈给参会者，收集他们的意见，最终完成伦理矩阵的构建。

伦理矩阵的“DPICAS”六步骤流程并非固定不变的，由于组织者选择的应用方式不同，个别步骤或者六步骤可能会重复进行。为了完善生物医学技术的伦理矩阵，建议组织者能够积极地运用该流程，并根据实际情况对框架和流程进行相应的补充和修改，进而丰富伦理矩阵的内容。

3　结语

伦理矩阵是一种用于伦理评估的多功能工具，因此，不同的技术主题、不同的使用群体能够开发出不一样的版本。由于它所依据的是原则主义的观点，因而，在不同的文化背景下，仍然能够得到认同。而中国在技术的伦理评估上多采用专家评估方式，伦理矩阵作为一项能够满足基层群众参与到技术评估的方法工具，能够为丰富中国生物医学技术伦理评估提供了新路径。此外，由于伦理矩阵的包容性和灵活性，在一项生物医学技术发展的不同阶段可能会出现不同的伦理问题时，使用者能够通过修正原则和单元格规范使其成为符合当下阶段的评估工具。

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