论人类遗传资源提供者同意撤回权的行使

On the exercise of the right to withdraw consent by human genetic resources providers

摘要

为充分尊重人类遗传资源提供者的真实意思与自主决定，《人类遗传资源管理条例》赋予了提供者随时无条件退出的权利，即同意撤回权。“随时无条件退出”意味着提供者有权在任何阶段撤回其同意并无需因此承担任何不利后果。为确保人类遗传资源提供者同意撤回权得到法治实现，应充分告知以保障提供者的知情权，同时建立机构管理体系与撤回机制，并加强伦理审查，最终形成提供者终止参与、遗传资源销毁或删除及不再利用等法律效果。

Abstract

To fully respect the true meaning and self-determination of human genetic resources providers， the Regulation on the Administration of Human Genetic Resources gives the providers the right to withdraw unconditionally at any time， that is， the right to withdraw consent. “Withdraw unconditionally at any time” means that the providers have the right to withdraw their consent at any stage without any adverse consequences. To ensure that the right to withdraw the consent of human genetic resources providers can be realized under the rule of law， adequate information should be provided to ensure the provider’s right to know， institutional management systems and withdrawal mechanisms should be established， and ethical reviews should be strengthened， which will ultimately produce legal effects， such as providers’ termination of participation， the destruction or deletion of genetic resources and no further use.

关键词

同意撤回权 / 自主决定 / 遗传资源 / 知情同意

Key words

right to withdraw consent / self-determination / genetic resource / informed consent

近年来，随着生物技术与药物研发对人类遗传资源的需求越来越大，中国涉及人类遗传资源的采集活动呈爆发式增长^［1］。人类遗传资源提供者（以下简称“提供者”）的权益保护作为人类遗传资源保护与利用的前提，理应受到重视。作为提供者权益保障的重要方式之一，通过同意撤回，提供者能够撤回其曾经所作出的授予他人介入其遗传资源的同意，使其摆脱与真意不再相符的约束，实现真正的人格自由与自主决定^［2］。目前，不论是规范上，还是理论上，对以“知情同意”为核心的进入规则都有较明确的规定与较全面的认识，而对以“同意撤回”为核心的退出机制的研究都还不够。基于《中华人民共和国个人信息保护法》第十五条的规定，学者对同意撤回问题的研究主要体现在个人信息领域，而对人类遗传资源提供者同意撤回权的研究基本处于空白状态。《人类遗传资源管理条例》第十二条规定：“采集人类遗传资源，应当事先告知提供者享有的自愿参与和随时无条件退出的权利。”同时第三条规定：“采集、保藏、利用以及对外提供我国人类遗传资源的遵守本条例”，那么，谁是同意撤回权行使的主体？同意撤回权是否可以“随时”行使？如何保障同意撤回权得以顺利行使？行使同意撤回权后会产生怎样的法律效果？面对诸如此类的问题，亟需对提供者同意撤回权的行使予以细致研究。

1　同意撤回权行使的主体

自主决定是人格尊严的基础，正是因为人具有对其人格或自身进行自我决定的能力与可能性，人格尊严才能真正得以实现^［3］。提供者享有按照其自由意志进行人格自决的权利，理应作为同意撤回权的权利主体。作为同意撤回权的权利主体应具有相应的判断能力与认识能力，由此才能实现自主决定与自由选择。权利主体的能力判断可以参考民事行为能力的判断，但本质上有别于民事行为能力，前者重在考察提供者的实际判断能力与认识能力，而后者适用《中华人民共和国民法典》行为能力判断规则，重点关注行为人的年龄、智力、辨认能力与控制能力^［4］。

值得思考的是，与提供者具有相同遗传资源的亲属是否享有同意撤回权？在传统生物医学研究中，权利主体通常是参与者本人，而在遗传资源的研究中，权利主体则存在一定的争议。由于个人遗传资源与家庭遗传资源、种群遗传资源之间息息相关，对于由特定基因控制的家族遗传疾病而言，如果某个人的遗传信息泄露，不仅可能使个人受到歧视，也可能给其亲属带来歧视或其他伤害。因此，提供者的亲属很可能因提供者的自由意志受到不利影响，进而对遗传资源的采集、利用提出异议。根据《人类遗传资源管理条例》第十二条规定，同意撤回权是法律赋予提供者的权利，而提供者的亲属并不享有同意撤回权。为此，必须平衡好提供者自主决定的权利与其亲属利益保护之间的关系。

法律主体从事法律行为必须以“不损害国家利益、社会公共利益及他人合法权益”为限制。原则上，法律主体只能通过意思表示为自己设定义务，而不能对与法律关系无关的第三人产生不利影响。因他人行为给权利人造成的不利影响，权利人有权要求其停止侵害、排除妨害、消除影响等。遗传资源具有人身属性，应属于绝对权，具有对世性。提供者的亲属因提供者的自由意志受到不利影响时，虽然无法行使专属于提供者本人的同意撤回权，但是其有权要求提供者撤回其同意，通过提供者来间接地撤回同意。此外，受到不利影响的亲属可以要求伦理审查委员会审查相关活动的合规性，包括研究设计是否考虑到了对提供者及其亲属的潜在影响，是否采取了减轻影响的措施。如果取得者（本文所称“取得者”是指遗传资源在采集、流转、利用过程中取得遗传资源的主体，包括采集者、保藏者、研究者等）在告知环节未披露遗传资源的采集、利用可能给其亲属带来的潜在风险，包括隐私泄露、社会歧视等问题，则应责令取得者停止侵害，停止使用基于不当程序所获取的遗传资源。总而言之，在尊重提供者自主决定的同时，也要兼顾他人合法权益不受影响，实现各方利益的平衡。

2　同意撤回权行使的期间

人类遗传资源的特殊性在于其来源于提供者本身，具有高度的人身属性，个体的遗传资源往往包含着多方面的信息，涉及提供者的身体健康与隐私。在取得者提取、使用人类遗传资源的过程中，提供者可能会因为获知了新的信息而重新考虑对先前同意的判断。例如，新技术能够使取得者从遗传样本中提取新的信息，即使外部条件保持不变，由于对风险的认识发生了变化，提供者也可能要重新考虑他们先前的同意决定^［5］。只有允许他们撤回先前的同意，才能使他们的权益免受不利影响。据此，应当允许提供者免除或者纠正与其预期真实意思表示相符的自我人格拘束^［2］。然而，提供者是否能够“随时”行使同意撤回权则需要进一步探究。

同意撤回权可以“随时”行使可能面临以下问题：第一，在法律体系上，《人类遗传资源管理条例》第十二条规定在第二章采集和保藏项下，这是否意味着提供者仅有选择其是否“提供”的权利，即提供者的同意撤回权仅能在采集阶段行使。第二，提供者的同意授权发生在采集阶段，法律关系的主体是提供者与采集者。遗传资源经流转后，提供者行使同意撤回权难以追及至之后的取得者。第三，采集之后提供者可能撤回客观不能。采集遗传资源后，取得者可能对其匿名化处理，或者经科学研究后，该遗传资源产生了不可撤回的“孳息”，提供者将面临撤回的客观不能。因此，提供者在采集阶段可以行使同意撤回权是毋庸置疑的，但若想随时行使同意撤回权就必须合理解决上述问题。

首先，从法律解释层面而言，《人类遗传资源管理条例》第十二条虽然规定在第二章采集和保藏项下，但该条的核心在于规定采集者的告知义务。提供者享有随时无条件退出的权利作为采集者的告知内容之一，在采集阶段应当事先告知提供者，但并不意味着提供者行使权利仅限于采集阶段。从文义解释上来看，提供者可“随时”行使权利，不受时间限制。

其次，从法律关系角度而言，虽然提供者签署《知情同意书》发生在采集阶段，但同意授权的内容不仅包括采集，还包括采集用途、后续研究等，同意授权的对象也不仅限于采集者，还包括保藏者、利用者等其他“取得者”。基于此，同意撤回权所指向的义务主体不仅包括采集者，还包括保藏者、利用者等后续取得遗传资源的主体，本文将其统称为“取得者”。由于“同意授权”体现在人类遗传资源采集、保藏、利用及对外提供的全过程，与之相对“同意撤回权”的行使也应适用于全过程，即提供者可以随时行使权利。

针对提供者行使同意撤回权难以追及至之后的取得者的问题，采集者在知情同意环节应当告知提供者发生问题时的联系人和联系方式，以便提供者能够及时联系取得者。联系人作为提供者与取得者之间的桥梁，有助于提供者表达其撤回意愿及取得者获知提供者的撤回意愿。

再次，从法理角度而言，提供者的同意撤回权不应当受时间限制，任何对同意撤回权行使条件上的不当限制都是对提供者权益之克减，与人权保障的基本原则相背。提供者的同意撤回权不应仅限于对同意采集遗传资源的撤回，还应当包括对遗传资源后续发展进行决定的权利。反之，如果提供者在采集之后便丧失了同意撤回权，那么后续产生的任何变化可能都需要重新征得提供者的同意，由此会给遗传资源的利用带来更多的不确定性，也会造成提供者对后续发展的不信任。

最后，即使撤回客观不能实现，也不能据此否认提供者享有同意撤回权。因此，同意撤回权的行使应适用于采集、保藏、利用以及对外提供全过程，提供者可以“随时”行使同意撤回权，而不受时间、阶段上的限制。

3　同意撤回权行使的保障

同意撤回权与知情同意权在人格权领域具有同质性，既是提供者的基本权利，也是保障其生命健康权及其他权利的工具性权利^［6］。提供者同意撤回权的法治实现有赖于取得者履行充分告知义务，保障提供者的知情权；有赖于建立机构管理体系，强化机构主体责任，深入开展伦理培训教育；有赖于建立撤回机制，按照提供者的自主选择处置遗传资源；有赖于设立专门的人类遗传资源伦理审查委员会，对研究活动进行全过程的监督审查。

3.1　信息充分告知

在告知-同意-撤回规则中，撤回同意以同意为前提，而同意的有效性依赖于知情权的实现^［7］。因此，遗传资源的取得者应当充分履行告知义务，主动向提供者全面、完整、真实地说明采集目的、用途、可能对提供者本人及其亲属造成的不利影响、隐私保护措施、提供者享有的权利以及发生问题时的联系人和联系方式。为了保障提供者能够在充分知情的前提下作出真实、有效的同意，自由地行使自决权并可随着时间或条件的变化而动态调整其同意授权，取得者应当特别告知提供者享有同意撤回权，并说明“随时”与“无条件”的行权方式。

需要注意的是，知情同意书的签署不等于告知义务的有效履行。实践中，知情同意书作为确定提供者知情同意的依据，签订完成即被视为取得者告知义务履行完成^［8］。然而，告知义务的履行不仅要求取得者自发、主动地向提供者说明知情同意书的内容，更需要当提供者向取得者询问相关问题时，取得者能够以提供者可以理解的方式向提供者进行解释，为其答疑解惑，实现有效告知，以便其作出符合真意的决定。换言之，取得者不得利用信息不对称来引诱、欺骗提供者，不得误导提供者对研究风险的判断。

3.2　建立机构管理体系

医疗卫生机构是人类遗传资源样本管理的责任主体，应当依照法律法规、部门规章、规范性文件及伦理规范的要求和相关技术标准设立专职负责人类遗传资源管理的部门，建立人类遗传资源管理体系，制定针对人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供及销毁等全流程的操作规范，保护提供者的权益与安全，为提供者行使同意撤回权做好保障工作。

在制度规范层面，机构应确保获得提供者的同意，保障人类遗传资源提供者的同意撤回权。同时，建立人类遗传资源样本库的质量管理体系，全面记录遗传资源样本的采集数量、利用及销毁情况^［9］。在人员管理方面，机构的人员构成应包括临床医学、生物学、伦理学、法学等多领域专家，并对机构工作人员定期开展专题培训，提升工作人员的法律规范意识，提高管理服务能力，使机构工作者充分领会保障人类遗传资源提供者同意撤回权的重要意义^［10］。总体上，医疗卫生机构应当加强机构主体责任、全方位地强化机构管理制度保障，深入开展伦理培训教育，确保机构管理体系建立得规范化和系统化。

3.3　建立撤回机制

保障提供者同意撤回权，必须建立完整的撤回机制，包括撤回的途径、流程、程度、效果等^［11］。在中国，以《人类遗传资源管理条例》为主的相关法律规范并未明确提供者行使同意撤回权的程度及效果，而英国生物银行（UK Biobank）不同程度上的撤回规则（不再联系、不再访问与不再使用），可以为中国提供者同意撤回权的行使提供参考。提供者可以自主地选择撤回程度，撤回其对取得者的同意授权，如选择“全部撤回”要求取得者销毁遗传资源材料、删除遗传资源信息，或者选择“部分撤回”要求取得者不得再从之前提供的遗传资源中获取更多的信息。撤回同意不再以“全有或全无”的形式限制提供者，提供者可以依照其真实的意思选择撤回同意授权或者撤回部分同意授权。

取得者知悉提供者行使同意撤回权后，应当按照提供者的选择对保存在库来源于提供者的可识别的遗传资源进行销毁、删除，或者对不宜进行销毁、删除的遗传资源及提供者同意取得者继续保留的部分予以封存，不再从中提取新的信息，不再继续使用。对于处理后的遗传资源，取得者需在一段时间内保留撤回记录以备查询。

3.4　加强伦理审查

保护提供者权益，充分发挥伦理审查功能，是每个伦理审查委员会应尽的职责^［12］。提供者同意撤回权的行使以知情权的实现为前提，而伦理审查委员会工作的重点就是对取得者的告知工作进行初始审查和对遗传资源采集、流转、利用等全过程进行跟踪审查，以纠正取得者在告知义务履行过程中出现的告知不充分、不完整以及克减取得者权益等问题^［13］。为此，保障提供者同意撤回权之实现，需建立专职的人类遗传资源伦理审查委员会。

在运行机制上，首先，应当确定伦理审查委员会的审查形式，若获取人类遗传资源对提供者的风险超过最小风险，则应当以会议形式进行伦理审查。其次，应当严格审查知情同意权的保障以及知情同意书是否规定了提供者的同意撤回权及撤回权的限制。再次，通过伦理审查委员会的中期审查和跟踪审查来保障提供者的撤回权。最后，必要时可以在进行伦理审查时，邀请权利主体代表参与会议，明确其同意，并进一步告知其享有随时撤回的权利及其保障。此外，应从加强伦理审查委员会自身建设的角度出发，保持审查监督的独立性；定期开展专题培训，提升伦理审查委员的审查能力与综合素质，提高伦理审查委员会的运行效率，为保护提供者权益提供充分的伦理保障^［14］。

4　同意撤回权行使的效果

4.1　提供者终止参与

提供者行使同意撤回权会产生提供者参与终止的法律效果，但撤回同意的提供者无需因此承担损害赔偿责任，也不会因此而受到任何惩罚或歧视。根据提供者所选择撤回程度的不同，研究并不因提供者行使同意撤回权而完全中断或者停止，但未来的研究会因提供者的撤回而受到限制与不利影响，如不能以提供者的遗传资源样本为基础获取和使用更多信息，需要销毁遗传资源材料或者删除提供者之前所提供的遗传资源信息。提供者行使同意撤回权后，最终能够实现终止参与并且不受取得者打扰的法律效果，但在此之前，取得者有时出于提供者最佳利益的考虑，仍有可能对提供者进行必要的评估，然后才得以最终退出。

4.2　取得者销毁遗传资源材料或删除遗传资源信息

提供者选择“完全退出”后，取得者应当销毁提供者已提供的遗传资源材料，删除可识别的遗传资源信息，但经匿名化处理与不宜删除的遗传资源信息除外。遗传资源信息与遗传资源材料不同，遗传资源材料直接来源于提供者本身，提供者可以随时撤回同意，并要求销毁样本。对于非匿名化、可识别的遗传资源信息，提供者原则上可以要求取得者予以删除。但涉及对科学研究产生重大影响的遗传资源信息的撤回，需要进行分类讨论。若个体信息不会影响整体数据的统计，应当允许提供者不受限制的撤回，提供者可以要求删除相应的遗传资源信息。但若个体信息的删除会影响研究数据的完整性、研究成果的真实性，则应慎重处理。

4.3　取得者不再利用

提供者同意取得者继续保留的部分，或者不宜进行删除的可识别的遗传资源信息，取得者不能再从之前提供的遗传资源中获取更多的信息。提供者撤回部分同意，不要求取得者销毁、删除遗传资源，取得者可以保藏该遗传资源，但不能继续进行研究，即不能从之前提供的遗传资源中获取更多的信息。

对于可识别的遗传资源信息的撤回可能对科学研究产生重大影响，如个体信息影响研究数据的完整性、研究成果的真实性，提供者不能要求取得者完全销毁遗传资源材料或删除遗传资源信息，实现完全退出，但提供者行使撤回权后，取得者不得再利用遗传资源进行研究或者获取新的信息。由于不再利用的撤回效果弱于销毁、删除遗传资源的效果，故取得者应当向提供者进行充分的说明，在知情同意环节对提供者撤回程度的选择作一定的限制说明。

4.4　不影响基于先前同意进行的研究与匿名化处理

尊重人格尊严与自主决定并不能解决先前同意与现在撤回之间的矛盾，自主决定也不能当然地成为否认先前同意效力的理由，即使是涉及人格权益的同意撤回也不具有溯及力。而取得者基于提供者的知情同意合法有效地进行了样本采集与数据收集，并进一步整理与加工，付出了大量的人力、物力与财力，因此，除非存在影响先前同意效力的事由，否则提供者行使同意撤回权不影响撤回之前取得者基于提供者同意授权而进行的研究活动的效力。

对于匿名化的遗传资源信息而言，往往需要经过进一步整理、加工才能形成，其主要体现在科学研究所形成的成果之中，提供者的同意撤回权因提供者与遗传资源信息的形成之间存在介入因素而受到一定的影响^［15］。遗传资源信息经过多次加工处理后，大量的信息已经过匿名化处理或已不具有可识别性，无法撤回也无需撤回。对于经研究后转化形成的匿名化的遗传资源信息，由于其已经不可逆转地与提供者切断了联系，取得者无法识别，故提供者行使同意撤回权后，无法实现删除、不再利用的法律效果。

4.5　提供者无需承担不利后果

“无条件”退出是否意味着不负担任何不利后果？否认者认为，赋予个人不受限制的同意撤回权会扰乱研究活动，给人类遗传资源的利用带来极大的不确定性，尤其是针对某些来自人体组织的遗传资源，如细胞系，必须与供体或者患者的临床信息保持联系，以供研究、临床随访或者监管之用^［16］。但从现有法律体系来看，同意撤回权在规范层面上仍应严格遵守无条件行使的一般规则，取得者不得对提供者行使同意撤回权设限，并且应当主动告知其享有随时无条件退出的权利。反之，如果提供者行使同意撤回权需要承担基于信赖利益而产生的不利后果，这无疑会大大降低初始同意的基数，那么将不得不在知情同意制度上付出更多努力，甚至需要取得者负担更严格、更勤勉的告知义务，以确保提供者全面知情且完全自愿。基于此，提供者可以无条件行使同意撤回权并无需承担基于信赖利益而产生的不利后果，如损害赔偿责任等。

不过，任何权利都不是不受限制的、绝对的，自主、尊严、隐私等人格权也不例外。事实上，并不存在不受限制的、无限延展的同意撤回权^［17］。提供者可以随时、无条件地行使同意撤回权，但并不能完全绝对地决定撤回所引发的法律效果，例如经匿名化的遗传资源信息无法识别，不能实现删除及不再利用的法律效果。此外，若取得者有证据证明提供者是为了故意破坏研究而行使同意撤回权，则可以依据《民法典》第一百三十二条与第一千一百六十五条，主张提供者违背禁止权利滥用原则，请求追究其侵权损害赔偿责任。

5　结语

同意撤回权基于人格自由而产生，在行使过程中应当充分尊重提供者的真实意思与自主选择。保障提供者同意撤回权的顺利行使以取得者充分告知、建立机构管理体系与撤回机制，并加强伦理审查为前提。在行使主体上，提供者基于自主决定当然地作为权利主体；在行使期间上，提供者不受限制，可以随时行使同意撤回权；在行使效果上，提供者可以终止参与并无需承担因同意撤回造成的不利后果。对遗传资源材料与一般可识别的遗传资源信息，提供者可以要求取得者予以销毁、删除；对提供者同意取得者继续保留的部分与不宜删除的可识别的遗传资源信息，提供者可以要求取得者不再利用；对基于提供者先前同意所进行的研究活动、形成的研究成果及匿名化的遗传资源信息，不受撤回的影响。

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基金资助

2023年度教育部人文社会科学研究规划基金“我国人口新形势下人工辅助生殖法律规制研究”(23YJA820027)

2022年度中国卫生法学会-四川医事卫生法治研究中心联合项目“新技术背景下的医学伦理审查：法律规则与机制构建”(YF22-Y06)